Chronische transcraniële gelijkstroomstimulatie bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën
4 december 2024 bijgewerkt door: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemische auto-immuunmyopathieën zijn reumatische aandoeningen die de skeletspieren van het striatum aantasten.
De techniek van transcraniale gelijkstroomstimulatie is veelvuldig gebruikt, bijvoorbeeld bij patiënten met een herseninfarct of voor het optimaliseren van spierprestaties bij atleten.
Tot op heden zijn er echter geen studies die deze techniek evalueren bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën.
Daarom is de belangrijkste doelstelling van de huidige prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de toepassing van chronische transcraniale gelijkstroomstimulatiesessies - geassocieerd met aerobe oefeningen - bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische auto-immuunmyopathieën zijn reumatische aandoeningen die de skeletspieren van het striatum aantasten.
Afhankelijk van de klinische, pathofysiologische en laboratoriumkenmerken kunnen ze onder andere worden onderverdeeld in polymyositis, dermatomyositis, antissintetasesyndroom, immuungemedieerde necrotiserende myopathie.
Onlangs heeft de literatuur betere farmacologische behandelingsopties gepresenteerd om deze ziekten onder controle te houden.
Ondanks deze vooruitgang wordt deze groep ziekten nog steeds geassocieerd met hoge morbiditeit en functionele beperkingen, voornamelijk als gevolg van de proximale spierzwakte van de scapulier en bekkengordels die het volledige herstel van deze patiënten kunnen verhinderen.
Aan de andere kant is de associatie van de transcraniale stroomstimulatietechniek met motorisch herstel vaak geweest, bijvoorbeeld bij patiënten met een ischemische beroerte of voor het optimaliseren van spierprestaties bij atleten.
Tot op heden zijn er echter geen studies die deze techniek evalueren bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën.
Daarom is de belangrijkste doelstelling van de huidige prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de toepassing van chronische transcraniale stroomstimulatiesessies - geassocieerd met aerobe oefeningen - bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sao Paulo University
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuel K Shinjo, PhD
- Telefoonnummer: 55113061-7176
- E-mail: samuel.shinjo@usp.br
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië
- Werving
- Samuel K Shinjo
-
Contact:
- Samuel K Shinjo, PhD
- Telefoonnummer: 551130617176
- E-mail: samuel.shinjo@usp.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatiecriteria - EULAR/ACR 2017
- Classificatiecriteria - Connors et al.
Uitsluitingscriteria:
- Neoplasie
- Hartpacemarker gebruiken
- Viscerale metalen clips gebruiken
- Infecties (hiv, HTLV-1, hepatitis, enz.)
- zwangerschap
- Voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sessie voor transcraniële gelijkstroomstimulatie: de energie van de anode (transcraniële stroomstimulatie) heeft als bron een gelijkstroomgenerator op batterijen en wordt uitgeoefend door twee elektroden van 5x7 cm die op het hoofd zijn bevestigd.
De elektroden bevinden zich in de primaire motorcortex.
De elektrode met kathode wordt contralateraal ten opzichte van het dominante ledemaat geplaatst en de met de anode geladen elektrode wordt in het supraorbitale gebied ipsilateraal ten opzichte van het dominante ledemaat geplaatst.
De actieve stroom van directe transcraniale stimulatie wordt toegepast met een intensiteit van elektrische stroom van 2mA en een dichtheid van 0,057 mA/cm2 met een duur van 20 minuten.
De stimulatie gebeurt gelijktijdig met aerobe oefeningen gedurende 20 minuten.
Totaal aantal stimulatie geassocieerd met aerobe trainingssessies: 10
|
Chronische transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt geen transcraniale gelijkstroomstimulatiesessie.
De patiënten zullen echter gedurende 20 minuten aerobe oefeningen doen.
Totaal aantal schijnstimulatie geassocieerd met aerobe oefensessies: 10
|
Chronische transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 30 minuten tussenkomst
|
Frequentie van terugvallen van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van secundaire uitkomstmaten) en verdraagbaarheid (symptoomregistratie van patiënten)
|
Na 30 minuten tussenkomst
|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Voor stimulatie
|
Frequentie van terugval van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van secundaire uitkomstmaten) en verdraagbaarheid (symptoomregistratie van patiënten)
|
Voor stimulatie
|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Onmiddellijk na alle stimulatiesectie
|
Frequentie van terugval van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van de secundaire uitkomst
|
Onmiddellijk na alle stimulatiesectie
|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Na 30 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Frequentie van terugval van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van de secundaire uitkomst
|
Na 30 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Na 60 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Frequentie van terugval van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van de secundaire uitkomst
|
Na 60 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Na 90 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Frequentie van terugval van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van de secundaire uitkomst
|
Na 90 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Na 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Frequentie van terugval van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van de secundaire uitkomst
|
Na 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT)
Tijdsspanne: Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de mate van ziekteactiviteit van extramusculaire orgaansystemen en spieren.
De vragenlijst is een reeks beoordelingen van ziekteactiviteit door artsen.
Scorebereiken: 0 (beste) - 60 (slechtste).
|
Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
|
Serumniveaus van spierenzymen
Tijdsspanne: Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de serumactiviteiten van ten minste 2 van de 4 spiergerelateerde enzymen, waaronder creatinefosfokinase (CK), de transaminasen (ALT, AST), lactaatdehydrogenase (LD) en aldolase.
De waarde van het referentiebereik van elk spierenzym is afhankelijk van de laboratoriumanalyse (kits).
Internationale eenheid: U/L.
|
Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Especifieke vragenlijst (vragenlijst gezondheidsbeoordeling).
Pontuactie 0,00 (beste) - 3,00 (slechtste)
|
Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
|
Handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool beoordeelt de spierkracht met behulp van handmatige spiertesten (MMT).
Voor gebruik wordt een schaal van 0 - 10 punten voorgesteld.
Een verkorte groep van 8 proximale, distale en axiale spieren presteert op dezelfde manier als een totaal van 24 spiergroepen, en wordt ook voorgesteld voor gebruik voor onderzoeksstudies.
Pontuactie: 0 (slechtste) - 80 (beste)
|
Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
|
Wereldwijde patiëntactiviteit
Tijdsspanne: Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de patiënt, of door de ouder als de patiënt minderjarig is, van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm.
Visuele analoge schaal.
Pontuactie: 0 (beste) - 10 (slechtste)
|
Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
|
Arts wereldwijde activiteit
Tijdsspanne: Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de behandelend arts van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm.
Visuele analoge schaal.
Pontuactie: 0 (beste) - 10 (slechtste)
|
Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
De vragenlijst biedt algemene vermoeidheid gescoord door de patiënten, van 0 (beter) tot 10 (slechter).
|
Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
|
Verkorte McGill pijnvragenlijst 2 (SF-MPQ-2)
Tijdsspanne: Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
De vragenlijst biedt algemene pijnscores van de patiënten, van 0 (beter) tot 10 (slechter).
|
Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
De waarde varieert van 0 tot 4 in verschillende aspecten van functionaliteit.
De scores worden vergeleken tussen verschillende interventieperiodes (echte of schijnstimulatie)
|
Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Om het valrisico te bepalen en de voortgang van het evenwicht te meten, gaat u van zitten naar staan en lopen (seconden).
De duur wordt vergeleken met voor versus na de intervatie (echte of schijnstimulatie).
Lange duur (slechter) versus korte duur (beter)
|
Zes keer: (a) vóór stimulatie; (b) Onmiddellijk na alle stimulatiesecties; (c) na 30, 60, 90 en 300 dagen na de laatste stimulatiesectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel K Shinjo, Brazil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
4 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYO-HCFMUSP-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .