Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus transzkraniális egyenáramú stimuláció szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél

2024. december 4. frissítette: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
A szisztémás autoimmun myopathiák olyan reumás betegségek, amelyek a striatum vázizmokat érintik. A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs technika gyakori volt például ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, vagy sportolók izomteljesítményének optimalizálására. Mindeddig azonban nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna ezt a technikát szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél. Ezért jelen prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat fő célja az aerob gyakorlatokhoz kapcsolódó krónikus koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs kezelések biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás autoimmun myopathiák olyan reumás betegségek, amelyek a striatum vázizmokat érintik. A klinikai, patofiziológiai és laboratóriumi jellemzőktől függően ezek többek között polimiozitiszre, dermatomyositisre, antiszintetáz-szindrómára, immunmediált necrotizáló myopathiára és egyebekre oszthatók. Az utóbbi időben a szakirodalom jobb gyógyszeres kezelési lehetőségeket mutat be e betegségek leküzdésére. A fejlődés ellenére ez a betegségcsoport továbbra is magas morbiditással és funkcionális fogyatékossággal jár, főként a lapocka és a medenceöv proximális izomgyengesége miatt, amely megakadályozhatja ezen betegek teljes felépülését. Másrészt a koponyán keresztüli áram stimulációs technikának a motoros helyreállítással való összekapcsolása gyakran előfordult például ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, vagy sportolók izomteljesítményének optimalizálása érdekében. Mindeddig azonban nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna ezt a technikát szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél. Ezért jelen prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat fő célja az aerob gyakorlatokhoz kapcsolódó krónikus koponyán keresztüli áramingerlés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sao Paulo University

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Samuel K Shinjo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osztályozási kritériumok - EULAR/ACR 2017
  • Osztályozási kritériumok - Connors et al.

Kizárási kritériumok:

  • Neoplázia
  • Szív pacemarker használata
  • Viscerális fém klipek használata
  • Fertőzések (HIV, HTLV-1, hepatitis stb.)
  • Terhesség
  • Korábbi görcsrohamok vagy epilepsziák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Transzkraniális egyenáramú stimulációs munkamenet: az anód energiája (transcranialis áramingerlés) forrása egy akkumulátoros egyenáramú generátor, amelyet két, 5x7 cm-es, a fejhez rögzített elektróda fejt ki. Az elektródák az elsődleges motoros kéregben helyezkednek el. A katóddal ellátott elektródát a domináns végtag ellenoldalára kell elhelyezni, az anódtöltésű elektródát pedig a domináns végtaggal azonos oldali szupraorbitális régióban kell elhelyezni. A közvetlen koponyán keresztüli stimuláció aktív áramát 2mA elektromos áram intenzitással és 0,057 mA/cm2 sűrűséggel 20 perces időtartammal alkalmazzuk. A stimuláció az aerob gyakorlatokkal egyidejűleg történik 20 percig. Az aerob edzésekhez kapcsolódó stimuláció teljes száma: 10
Egyéb: Krónikus transzkraniális egyenáramú stimuláció
Krónikus transzkraniális egyenáramú stimuláció
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport nem kap koponyán át egyenáramú stimulációt. A betegek azonban 20 percig aerob gyakorlatokat végeznek. Az aerob edzésekhez kapcsolódó színlelt stimulációk teljes száma: 10
Egyéb: Krónikus transzkraniális egyenáramú stimuláció
Krónikus transzkraniális egyenáramú stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő tanácsadó események gyakorisága
Időkeret: 30 percnyi beavatkozás után
A betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimeneti mérőszámok kérdőíve alapján) és tolerálhatóság (a betegek tüneti regisztrációja)
30 percnyi beavatkozás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Stimuláció előtt
A betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimeneti mérőszámok kérdőíve alapján) és tolerálhatósága (a betegek tüneti regisztrációja)
Stimuláció előtt
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után
A betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimenetel kérdőíve alapján
Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Az utolsó stimulációs szakasz után 30 nappal
A betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimenetel kérdőíve alapján
Az utolsó stimulációs szakasz után 30 nappal
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Az utolsó stimulációs szakasz után 60 nappal
A betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimenetel kérdőíve alapján
Az utolsó stimulációs szakasz után 60 nappal
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Az utolsó stimulációs szakasz után 90 nappal
A betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimenetel kérdőíve alapján
Az utolsó stimulációs szakasz után 90 nappal
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Az utolsó stimulációs szakasz után 300 nappal
A betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimenetel kérdőíve alapján
Az utolsó stimulációs szakasz után 300 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT)
Időkeret: Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Ez a részben validált eszköz az extramuszkuláris szervrendszerek és az izmok betegségaktivitásának mértékét méri. A kérdőív az orvos által a betegség aktivitására vonatkozó értékelések sorozata. Pontszámtartományok: 0 (legjobb) - 60 (legrosszabb).
Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Az izom enzimek szérumszintje
Időkeret: Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Ez a részben validált eszköz a 4 izomhoz kapcsolódó enzim közül legalább 2 szérumaktivitását méri, beleértve a kreatin-foszfokinázt (CK), a transzaminázokat (ALT, AST), a laktát-dehidrogenázt (LD) és az aldolázt. Az egyes izomenzimek referencia tartományértéke a laboratóriumi elemzéstől (készletektől) függ. Nemzetközi egység: U/L.
Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
Időkeret: Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Speciális kérdőív (egészségfelmérő kérdőív). Pontukció 0,00 (legjobb) - 3,00 (legrosszabb)
Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Manuális izomteszt (MMT)
Időkeret: Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Ez a részben validált eszköz az izomerőt manuális izomteszttel (MMT) méri. 0-10 pontos skálát javasolunk használni. A 8 proximális, disztális és axiális izomból álló rövidített csoport 24 izomcsoporthoz hasonlóan teljesít, és kutatási célokra is javasolt. Pontukció: 0 (legrosszabb) - 80 (legjobb)
Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Beteg globális tevékenysége
Időkeret: Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Ez a részlegesen validált eszköz 10 cm-es mérési módszerrel méri a beteg, vagy kiskorú beteg esetén a szülő által a beteg általános betegségaktivitásának általános értékelését a felmérés időpontjában. vizuális analóg skála. Pontukció: 0 (legjobb) - 10 (legrosszabb)
Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Orvos globális tevékenysége
Időkeret: Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Ez a részben validált eszköz 10 cm-es mérési módszerrel méri a kezelőorvos által a beteg általános betegségaktivitásának értékelését az értékelés időpontjában. vizuális analóg skála. Pontukció: 0 (legjobb) - 10 (legrosszabb)
Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
A kérdőív a betegek által értékelt általános fáradtságot mutatja, 0-tól (jobb) 10-ig (rosszabb).
Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív 2 (SF-MPQ-2)
Időkeret: Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
A kérdőív a betegek által értékelt általános fájdalmat tartalmazza, 0-tól (jobb) 10-ig (rosszabb).
Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Az érték 0 és 4 között mozog a funkcionalitás különböző aspektusaiban. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás különböző időszakaiban (valódi vagy színlelt stimuláció)
Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után
Az esés kockázatának meghatározásához és az egyensúly előrehaladásának méréséhez üljön állni és sétáljon (másodpercekben). Az időtartamot a beavatkozás előttivel és a beavatkozás utánival kell összehasonlítani (valódi vagy színlelt stimuláció). Hosszú időtartam (rosszabb) versus rövid időtartam (jobb)
Hat alkalommal: (a) stimuláció előtt; (b) Közvetlenül az összes stimulációs szakasz után; c) 30, 60, 90 és 300 nappal az utolsó stimulációs szakasz után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel K Shinjo, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYO-HCFMUSP-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel