Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi

4. prosince 2024 aktualizováno: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systémové autoimunitní myopatie jsou revmatická onemocnění, která postihují kosterní svaly striata. Technika transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je častá např. u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo pro optimalizaci svalového výkonu u sportovců. Dosud však neexistují žádné studie hodnotící tuto techniku ​​u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi. Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace chronické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - spojené s aerobním cvičením - u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémové autoimunitní myopatie jsou revmatická onemocnění, která postihují kosterní svaly striata. V závislosti na klinických, patofyziologických a laboratorních charakteristikách je lze dále dělit na polymyozitidu, dermatomyozitidu, antisintetázový syndrom, imunitně zprostředkovanou nekrotizující myopatii a další. V poslední době se v literatuře objevují lepší možnosti farmakologické léčby ke kontrole těchto onemocnění. I přes tyto pokroky je tato skupina onemocnění stále spojena s vysokou morbiditou a funkčním postižením, zejména kvůli proximální svalové slabosti lopatkového a pánevního pletence, která může bránit úplnému uzdravení těchto pacientů. Na druhé straně je spojení techniky transkraniální proudové stimulace s motorickou regenerací časté např. u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo pro optimalizaci svalového výkonu u sportovců. Dosud však neexistují žádné studie hodnotící tuto techniku ​​u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi. Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace chronické transkraniální proudové stimulace – spojené s aerobním cvičením – u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sao Paulo University

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Samuel K Shinjo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikační kritéria – EULAR/ACR 2017
  • Klasifikační kritéria - Connors et al.

Kritéria vyloučení:

  • Neoplazie
  • Použití srdečního kardiomarkeru
  • Použití viscerálních kovových spon
  • Infekce (HIV, HTLV-1, hepatitida atd.)
  • Těhotenství
  • Předchozí historické křeče nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: Energie anody (stimulace transkraniálním proudem) bude mít jako zdroj bateriový generátor stejnosměrného proudu a bude vyvíjena dvěma elektrodami o rozměrech 5x7 cm připevněnými k hlavě. Elektrody budou umístěny v primární motorické kůře. Elektroda s katodou bude umístěna kontralaterálně k dominantní končetině a anodová nabitá elektroda bude umístěna v supraorbitální oblasti ipsilaterálně k dominantní končetině. Aktivní proud přímé transkraniální stimulace bude aplikován o intenzitě elektrického proudu 2 mA a hustotě 0,057 mA/cm2 po dobu 20 minut. Stimulace bude probíhat současně s aerobním cvičením po dobu 20 minut. Celkový počet stimulací spojených s aerobním cvičením: 10
Jiný: Chronická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Chronická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina nedostane transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem. Pacienti však budou dělat aerobní cvičení po dobu 20 minut. Celkový počet simulovaných stimulací spojených s aerobními cvičeními: 10
Jiný: Chronická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Chronická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Po 30 minutách zásahu
Frekvence recidiv onemocnění (na základě dotazníku měření sekundárních výsledků) a snášenlivost (registrace příznaků pacientů)
Po 30 minutách zásahu
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Před stimulací
Frekvence recidivy onemocnění (na základě dotazníku měření sekundárních výsledků) a snášenlivost (registrace příznaků pacientů)
Před stimulací
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Ihned po celé stimulační sekci
Frekvence recidivy onemocnění (na základě dotazníku sekundárního výsledku
Ihned po celé stimulační sekci
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po 30 dnech po poslední stimulační sekci
Frekvence recidivy onemocnění (na základě dotazníku sekundárního výsledku
Po 30 dnech po poslední stimulační sekci
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po 60 dnech po poslední stimulační sekci
Frekvence recidivy onemocnění (na základě dotazníku sekundárního výsledku
Po 60 dnech po poslední stimulační sekci
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po 90 dnech po poslední stimulační sekci
Frekvence recidivy onemocnění (na základě dotazníku sekundárního výsledku
Po 90 dnech po poslední stimulační sekci
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po 300 dnech po poslední stimulační sekci
Frekvence recidivy onemocnění (na základě dotazníku sekundárního výsledku
Po 300 dnech po poslední stimulační sekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové škály pro hodnocení aktivity onemocnění myositidou (MYOACT)
Časové okno: Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Tento částečně ověřený nástroj měří stupeň aktivity onemocnění mimosvalových orgánových systémů a svalů. Dotazník je série lékařských hodnocení aktivity onemocnění. Rozsah skóre: 0 (nejlepší) - 60 (nejhorší).
Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Sérové ​​hladiny svalových enzymů
Časové okno: Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Tento částečně validovaný nástroj měří sérové ​​aktivity alespoň 2 ze 4 svalových enzymů včetně kreatinfosfokinázy (CK), transamináz (ALT, AST), laktátdehydrogenázy (LD) a aldolázy. Hodnota referenčního rozsahu každého svalového enzymu bude záviset na laboratorní analýze (soupravách). Mezinárodní jednotka: U/L.
Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Especific dotazník (dotazník hodnocení zdraví). Pontuaction 0,00 (nejlepší) – 3,00 (nejhorší)
Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Tento částečně ověřený nástroj hodnotí svalovou sílu pomocí manuálního svalového testování (MMT). Pro použití je navržena stupnice 0 - 10 bodů. Zkrácená skupina 8 proximálních, distálních a axiálních svalů funguje podobně jako celkem 24 svalových skupin a je také navržena pro použití pro výzkumné studie. Pontuaction: 0 (nejhorší) - 80 (nejlepší)
Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Globální aktivita pacienta
Časové okno: Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení pacienta nebo rodiče, pokud je pacient nezletilý, celkové aktivity pacienta v době hodnocení pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice. Pontuaction: 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)
Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Globální činnost lékaře
Časové okno: Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení celkové aktivity onemocnění pacienta v době hodnocení ošetřujícím lékařem pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice. Pontuaction: 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)
Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Dotazník nabízí celkovou únavu hodnocenou pacienty od 0 (lepší) do 10 (horší).
Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Časové okno: Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Dotazník nabízí celkovou bolest hodnocenou pacienty, od 0 (lepší) do 10 (horší).
Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Hodnota se pohybuje od 0 do 4 v různých aspektech funkčnosti. Skóre se porovnávají mezi různými obdobími intervence (skutečná nebo falešná stimulace)
Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci
Chcete-li určit riziko pádu a změřit pokrok v rovnováze, sedněte do stoje a procházejte se (sekundy). Doba trvání bude porovnána s dobou před intervencí a po ní (skutečnou nebo falešnou stimulací). Dlouhé trvání (horší) versus krátké trvání (lepší)
Šestkrát: (a) Před stimulací; (b) Ihned po celé stimulační sekci; (c) po 30, 60, 90 a 300 dnech po poslední stimulační sekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel K Shinjo, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYO-HCFMUSP-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit