Хроническая транскраниальная стимуляция постоянным током у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями
4 декабря 2024 г. обновлено: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Системные аутоиммунные миопатии представляют собой ревматические заболевания, поражающие полосатое тело скелетных мышц.
Техника транскраниальной стимуляции постоянным током часто применялась, например, у пациентов с ишемическим инсультом или для оптимизации мышечной деятельности у спортсменов.
Однако на сегодняшний день нет исследований, оценивающих эту методику у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями.
Таким образом, основной целью настоящего проспективного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования является оценка безопасности и эффективности применения хронических сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током, связанных с аэробными упражнениями, у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системные аутоиммунные миопатии представляют собой ревматические заболевания, поражающие полосатое тело скелетных мышц.
В зависимости от клинических, патофизиологических и лабораторных характеристик их можно разделить на полимиозит, дерматомиозит, антиссинтетазный синдром, иммуноопосредованную некротизирующую миопатию и другие.
В последнее время в литературе представлены лучшие варианты фармакологического лечения для контроля этих заболеваний.
Несмотря на эти успехи, эта группа заболеваний по-прежнему связана с высокой заболеваемостью и функциональной инвалидностью, в основном из-за проксимальной мышечной слабости лопаточного и тазового пояса, что может препятствовать полному выздоровлению этих пациентов.
С другой стороны, связь техники транскраниальной токовой стимуляции с восстановлением моторики была частой, например, у пациентов с ишемическим инсультом или для оптимизации мышечной деятельности у спортсменов.
Однако на сегодняшний день нет исследований, оценивающих эту методику у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями.
Поэтому основной целью настоящего проспективного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования является оценка безопасности и эффективности применения сеанса хронической транскраниальной стимуляции, связанной с аэробными упражнениями, у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sao Paulo University
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel K Shinjo, PhD
- Номер телефона: 55113061-7176
- Электронная почта: samuel.shinjo@usp.br
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Samuel K Shinjo
-
Контакт:
- Samuel K Shinjo, PhD
- Номер телефона: 551130617176
- Электронная почта: samuel.shinjo@usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии классификации - EULAR/ACR 2017
- Критерии классификации - Connors et al.
Критерий исключения:
- Неоплазия
- Использование кардиостимулятора
- Использование висцеральных металлических зажимов
- Инфекции (ВИЧ, HTLV-1, гепатит и др.)
- Беременность
- Предыдущие истории судорог или эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током: энергия анода (транскраниальная стимуляция током) будет иметь в качестве источника генератор постоянного тока с батарейным питанием и будет воздействовать на два электрода размером 5x7 см, прикрепленных к голове.
Электроды будут располагаться в первичной моторной коре.
Электрод с катодом будет расположен контралатерально доминирующей конечности, а электрод с заряженным анодом будет расположен в супраорбитальной области ипсилатерально доминирующей конечности.
Будет применяться активный ток прямой транскраниальной стимуляции силой электрического тока 2 мА и плотностью 0,057 мА/см2 продолжительностью 20 минут.
Стимуляция будет происходить одновременно с аэробными упражнениями в течение 20 минут.
Общее количество стимуляций, связанных с аэробными упражнениями: 10
|
Хроническая транскраниальная стимуляция постоянным током
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа не получит сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током.
Тем не менее, пациенты будут выполнять аэробные упражнения в течение 20 минут.
Общее количество ложных стимуляций, связанных с занятиями аэробикой: 10
|
Хроническая транскраниальная стимуляция постоянным током
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через 30 минут вмешательства
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичных исходов) и переносимость (регистрация симптомов у пациентов)
|
Через 30 минут вмешательства
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До стимуляции
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичных исходов) и переносимость (регистрация симптомов у пациентов)
|
До стимуляции
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Сразу после всей секции стимуляции
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичного исхода).
|
Сразу после всей секции стимуляции
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через 30 дней после последней секции стимуляции
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичного исхода).
|
Через 30 дней после последней секции стимуляции
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через 60 дней после последней секции стимуляции
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичного исхода).
|
Через 60 дней после последней секции стимуляции
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через 90 дней после последней секции стимуляции
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичного исхода).
|
Через 90 дней после последней секции стимуляции
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через 300 дней после последней секции стимуляции
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичного исхода).
|
Через 300 дней после последней секции стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые шкалы для оценки активности заболевания миозитом (MYOACT)
Временное ограничение: Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
Этот частично утвержденный инструмент измеряет степень активности заболевания внемышечных систем органов и мышц.
Опросник представляет собой серию оценок врачом активности заболевания.
Диапазоны баллов: 0 (лучший) - 60 (худший).
|
Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
|
Сывороточные уровни мышечных ферментов
Временное ограничение: Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет сывороточную активность по крайней мере 2 из 4 мышечных ферментов, включая креатинфосфокиназу (СК), трансаминазы (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназу (ЛД) и альдолазу.
Значение референтного диапазона каждого мышечного фермента будет зависеть от лабораторных анализов (наборов).
Международная единица измерения: U/L.
|
Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
Специфический опросник (опросник оценки состояния здоровья).
Понтуакция 0,00 (лучший) - 3,00 (худший)
|
Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
|
Ручное мышечное тестирование (ММТ)
Временное ограничение: Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
Этот частично проверенный инструмент оценивает мышечную силу с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ).
Предлагается использовать шкалу от 0 до 10 баллов.
Сокращенная группа из 8 проксимальных, дистальных и аксиальных мышц работает аналогично 24 группам мышц и также предлагается для использования в исследовательских исследованиях.
Понтуакция: 0 (худший) - 80 (лучший)
|
Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
|
Глобальная активность пациентов
Временное ограничение: Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет общую оценку пациентом или родителем, если пациент несовершеннолетний, общей активности заболевания пациента во время оценки с использованием 10-сантиметровой шкалы.
визуальная аналоговая шкала.
Понтуакция: 0 (лучший) - 10 (худший)
|
Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
|
Глобальная деятельность врача
Временное ограничение: Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет общую оценку лечащим врачом общей активности заболевания пациента во время оценки с использованием 10-сантиметровой шкалы.
визуальная аналоговая шкала.
Понтуакция: 0 (лучший) - 10 (худший)
|
Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
Анкета предлагает оценку общей утомляемости пациентов от 0 (лучше) до 10 (хуже).
|
Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
|
Краткая форма опросника Макгилла по боли 2 (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
Анкета предлагает оценку общей боли по шкале пациентов от 0 (лучше) до 10 (хуже).
|
Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
Значение варьируется от 0 до 4 в различных аспектах функциональности.
Баллы сравниваются между различными периодами вмешательства (настоящая или фиктивная стимуляция).
|
Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
Чтобы определить риск падения и измерить прогресс равновесия, сядьте, встаньте и пройдитесь (секунды).
Продолжительность будет сравниваться до и после интервенции (настоящей или фиктивной стимуляции).
Большая продолжительность (хуже) против короткой (лучше)
|
Шесть раз: а) до стимуляции; (б) сразу после всей секции стимуляции; в) через 30, 60, 90 и 300 дней после последней секции стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel K Shinjo, Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-HCFMUSP-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .