全身性自身免疫性肌病患者的慢性经颅直流电刺激
2024年12月4日 更新者：Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD、University of Sao Paulo
系统性自身免疫性肌病是影响纹状体骨骼肌的风湿性疾病。
经颅直流电刺激技术已经很常见，例如，用于缺血性中风患者或用于优化运动员的肌肉性能。
然而，迄今为止，还没有研究在患有全身性自身免疫性肌病的患者中评估该技术。
因此，本前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究的主要目的是评估慢性经颅直流电刺激疗法（与有氧运动相关）在全身性自身免疫性肌病患者中应用的安全性和有效性.
研究概览
详细说明
系统性自身免疫性肌病是影响纹状体骨骼肌的风湿性疾病。
根据临床、病理生理学和实验室特征，它们可细分为多发性肌炎、皮肌炎、抗肌炎综合征、免疫介导的坏死性肌病等。
最近，文献提出了更好的药物治疗方案来控制这些疾病。
尽管取得了这些进展，但这组疾病仍然与高发病率和功能障碍有关，这主要是由于肩胛带和骨盆带的近端肌肉无力可能会阻碍这些患者的完全康复。
另一方面，经颅电流刺激技术与运动恢复的关联经常出现，例如，在缺血性中风患者或运动员肌肉表现的优化中。
然而，迄今为止，还没有研究在患有全身性自身免疫性肌病的患者中评估该技术。
因此，本前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究的主要目的是评估在全身性自身免疫性肌病患者中应用慢性经颅电流刺激疗法（与有氧运动相关）的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sao Paulo University
研究联系人备份
- 姓名：Samuel K Shinjo, PhD
- 电话号码：55113061-7176
- 邮箱：samuel.shinjo@usp.br
学习地点
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、巴西
- 招聘中
- Samuel K Shinjo
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接触：
- Samuel K Shinjo, PhD
- 电话号码：551130617176
- 邮箱：samuel.shinjo@usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 分类标准 - EULAR/ACR 2017
- 分类标准 - Connors 等。
排除标准：
- 肿瘤
- 使用心脏起搏器
- 使用内脏金属夹
- 感染（HIV、HTLV-1、肝炎等）
- 怀孕
- 抽搐或癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅直流电刺激
经颅直流电刺激疗程：阳极（经颅电流刺激）的能量将以电池供电的直流发电机为来源，并由两个连接在头部的 5x7cm 电极施加。
电极将位于初级运动皮层。
带阴极的电极将定位在优势肢体的对侧，阳极充电电极将定位在优势肢体同侧的眶上区域。
施加直接经颅刺激的活性电流，电流强度为2mA，密度为0.057 mA/cm2，持续时间为20分钟。
刺激将与有氧运动同时发生，持续 20 分钟。
与有氧运动相关的刺激总数：10
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慢性经颅直流电刺激
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安慰剂比较：安慰剂
该组将不会接受经颅直流电刺激疗程。
但是，患者会进行20分钟的有氧运动。
与有氧运动相关的假刺激总数：10
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慢性经颅直流电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的频率
大体时间：干预30分钟后
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疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者症状登记）
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干预30分钟后
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治疗中出现的不良事件频率 [安全性和耐受性]
大体时间：刺激前
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疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者症状登记）
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刺激前
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治疗中出现的不良事件频率 [安全性和耐受性]
大体时间：所有刺激部分后立即
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疾病复发频率（基于次要结局问卷
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所有刺激部分后立即
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治疗中出现的不良事件频率 [安全性和耐受性]
大体时间：最后一次刺激部分后 30 天后
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疾病复发频率（基于次要结局问卷
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最后一次刺激部分后 30 天后
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治疗中出现的不良事件频率 [安全性和耐受性]
大体时间：最后一次刺激部分后 60 天后
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疾病复发频率（基于次要结局问卷
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最后一次刺激部分后 60 天后
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治疗中出现的不良事件频率 [安全性和耐受性]
大体时间：最后一次刺激部分后 90 天后
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疾病复发频率（基于次要结局问卷
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最后一次刺激部分后 90 天后
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治疗中出现的不良事件频率 [安全性和耐受性]
大体时间：最后一次刺激部分后 300 天后
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疾病复发频率（基于次要结局问卷
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最后一次刺激部分后 300 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌炎疾病活动评估视觉模拟量表 (MYOACT)
大体时间：六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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这种经过部分验证的工具可测量肌肉外器官系统和肌肉的疾病活动程度。
问卷是一系列医生对疾病活动的评估。
分数范围：0（最好）- 60（最差）。
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六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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肌肉酶的血清水平
大体时间：六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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这种经过部分验证的工具可测量 4 种肌肉相关酶中至少 2 种的血清活性，包括肌酸磷酸激酶 (CK)、转氨酶（ALT、AST）、乳酸脱氢酶 (LD) 和醛缩酶。
每种肌肉酶的参考范围值将取决于实验室分析（试剂盒）。
国际单位：U/L。
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六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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健康评估问卷 (HAQ)
大体时间：六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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Especific问卷（健康评估问卷）。
Pontuaction 0.00（最佳）- 3.00（最差）
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六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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徒手肌肉测试 (MMT)
大体时间：六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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这个经过部分验证的工具使用手动肌肉测试 (MMT) 评估肌肉力量。
建议使用 0-10 分制。
一个由 8 个近端、远端和轴向肌肉组成的缩减组与总共 24 个肌肉群的表现相似，也被提议用于研究。
Pontuaction：0（最差）- 80（最好）
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六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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患者全球活动
大体时间：六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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这种部分验证的工具使用 10 cm 测量患者或父母（如果患者是未成年人）在评估时对患者整体疾病活动的整体评估。
视觉模拟量表。
Pontuaction：0（最佳）- 10（最差）
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六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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医师全球活动
大体时间：六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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这个部分验证的工具使用 10 cm 测量治疗医师在评估时对患者整体疾病活动的整体评估。
视觉模拟量表。
Pontuaction：0（最佳）- 10（最差）
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六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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疲劳严重程度量表
大体时间：六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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调查问卷提供了患者对一般疲劳的评分，从 0（更好）到 10（更差）。
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六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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简式 McGill 疼痛问卷 2 (SF-MPQ-2)
大体时间：六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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问卷提供了患者对一般疼痛的评分，从 0（更好）到 10（更差）。
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六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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在功能的不同方面，值的范围从 0 到 4。
比较不同干预时期的分数（真实或虚假刺激）
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六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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时间到了，去测试
大体时间：六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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要确定跌倒风险并衡量平衡进展情况，请从坐下到站立和行走（秒）。
持续时间将与干预前和干预后（真实或假刺激）进行比较。
持续时间长（更差）与持续时间短（更好）
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六次：（a）刺激前； (b) 在所有刺激部分之后立即； (c) 最后一次刺激后 30、60、90 和 300 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel K Shinjo、Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月12日
初级完成 (实际的)
2024年5月6日
研究完成 (估计的)
2024年12月4日
研究注册日期
首次提交
2020年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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