- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04678635
Kronisk transkraniell likestrømsstimulering hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier
4. desember 2024 oppdatert av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiske autoimmune myopatier er revmatiske sykdommer som påvirker striatum skjelettmuskulatur.
Teknikken for transkraniell likestrømsstimulering har vært hyppig, for eksempel hos pasienter med iskemisk hjerneslag eller for optimalisering av muskulær ytelse hos idrettsutøvere.
Men til dags dato er det ingen studier som evaluerer denne teknikken hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier.
Derfor er hovedmålet med den nåværende prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien å evaluere sikkerheten og effekten av bruken av kroniske transkranielle likestrømstimuleringsøkter - assosiert med aerobe øvelser - hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemiske autoimmune myopatier er revmatiske sykdommer som påvirker striatum skjelettmuskulatur.
Avhengig av de kliniske, patofysiologiske og laboratoriemessige egenskapene, kan de deles inn i polymyositt, dermatomyositt, antissintetase-syndrom, immunmediert nekrotiserende myopati og blant andre.
Nylig har litteraturen presentert bedre farmakologiske behandlingsalternativer for å kontrollere disse sykdommene.
Til tross for disse fremskrittene, fortsetter denne gruppen av sykdommer fortsatt å være assosiert med høy sykelighet og funksjonshemming, hovedsakelig på grunn av den proksimale muskelsvakheten i skulderblads- og bekkenbeltene som kan forhindre total bedring av disse pasientene.
På den annen side har assosiasjonen av den transkranielle strømstimuleringsteknikken med motorisk restitusjon vært hyppig, for eksempel hos pasienter med iskemisk hjerneslag eller for optimalisering av muskulær ytelse hos idrettsutøvere.
Men til dags dato er det ingen studier som evaluerer denne teknikken hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier.
Derfor er hovedmålet med den nåværende prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien å evaluere sikkerheten og effekten av bruken av kronisk transkraniell strømstimulering - assosiert med aerobe øvelser - hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sao Paulo University
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuel K Shinjo, PhD
- Telefonnummer: 55113061-7176
- E-post: samuel.shinjo@usp.br
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Samuel K Shinjo
-
Ta kontakt med:
- Samuel K Shinjo, PhD
- Telefonnummer: 551130617176
- E-post: samuel.shinjo@usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klassifiseringskriterier - EULAR/ACR 2017
- Klassifiseringskriterier - Connors et al.
Ekskluderingskriterier:
- Neoplasi
- Bruker hjertestarter
- Bruker viscerale metallklemmer
- Infeksjoner (HIV, HTLV-1, hepatitt, etc)
- Graviditet
- Tidligere historikk om kramper eller epilepsier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering: energien til anoden (transkraniell strømstimulering) vil ha som kilde en batteridrevet likestrømsgenerator og vil bli utøvet av to elektroder som måler 5x7 cm og festet til hodet.
Elektrodene vil være plassert i den primære motoriske cortex.
Elektroden med katode vil være posisjonert kontralateralt til det dominante lemmet og den anodeladede elektroden vil bli plassert i det supraorbitale området ipsilateralt til det dominante lemmet.
Den aktive strømmen av direkte transkraniell stimulering vil bli påført med intensiteten av elektrisk strøm på 2mA og tetthet på 0,057 mA/cm2 med en varighet på 20 minutter.
Stimuleringen vil skje samtidig med aerobe øvelser i 20 minutter.
Totalt antall stimuleringer forbundet med aerobic treningsøkter: 10
|
Kronisk transkraniell likestrømstimulering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil ikke motta en transkraniell likestrømstimuleringsøkt.
Pasientene vil imidlertid gjøre aerobe øvelser i 20 minutter.
Totalt antall falske stimuleringer assosiert med aerobic treningsøkter: 10
|
Kronisk transkraniell likestrømstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av behandlingsfremkallende advser-hendelser
Tidsramme: Etter 30 minutters intervensjon
|
Hyppighet av sykdomstilfall (basert på spørreskjema over sekundære utfallsmål) og tolerabilitet (pasientenes symptomregistrering)
|
Etter 30 minutters intervensjon
|
|
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Før stimulering
|
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjema over sekundære utfallsmål) og tolerabilitet (pasientenes symptomregistrering)
|
Før stimulering
|
|
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon
|
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjemaet om sekundært utfall
|
Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon
|
|
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Etter 30 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjemaet om sekundært utfall
|
Etter 30 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
|
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Etter 60 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjemaet om sekundært utfall
|
Etter 60 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
|
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Etter 90 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjemaet om sekundært utfall
|
Etter 90 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
|
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Etter 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjemaet om sekundært utfall
|
Etter 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myositt sykdomsaktivitetsvurdering Visual Analog Scales (MYOACT)
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Dette delvis validerte verktøyet måler graden av sykdomsaktivitet til ekstramuskulære organsystemer og muskler.
Spørreskjemaet er en serie med legens vurderinger av sykdomsaktivitet.
Poengområder: 0 (best) - 60 (dårligst).
|
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
|
Serumnivåer av muskelenzymer
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Dette delvis validerte verktøyet måler serumaktivitetene til minst 2 av de 4 muskelassosierte enzymene, inkludert kreatinfosfokinase (CK), transaminasene (ALT, AST), laktatdehydrogenase (LD) og aldolase.
Referanseområdeverdien for hvert muskelenzym vil avhenge av laboratorieanalysen (sett).
Internasjonal enhet: U/L.
|
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Espesifikt spørreskjema (spørreskjema for helsevurdering).
Pontuaction 0,00 (best) - 3,00 (dårligst)
|
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
|
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Dette delvis validerte verktøyet vurderer muskelstyrken ved hjelp av manuell muskeltesting (MMT).
En skala fra 0 - 10 poeng foreslås brukt.
En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler yter på samme måte som totalt 24 muskelgrupper, og er også foreslått brukt til forskningsstudier.
Pontuaction: 0 (dårligst) - 80 (best)
|
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
|
Pasientens globale aktivitet
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av pasienten, eller av forelderen hvis pasienten er mindreårig, av pasientens totale sykdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjelp av en 10 cm.
visuell analog skala.
Pontuaction: 0 (best) - 10 (dårligst)
|
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
|
Lege global aktivitet
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av den behandlende legen av den totale sykdomsaktiviteten til pasienten på vurderingstidspunktet ved å bruke en 10 cm.
visuell analog skala.
Pontuaction: 0 (best) - 10 (dårligst)
|
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Spørreskjemaet tilbyr generell tretthet skåret av pasientene, fra 0 (bedre) til 10 (verre).
|
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Spørreskjemaet tilbyr generell smerte scoret av pasientene, fra 0 (bedre) til 10 (verre).
|
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Verdien varierer fra 0 til 4 i forskjellige aspekter av funksjonalitet.
Poengsummene sammenlignes mellom ulike intervensjonsperioder (reell eller falsk stimulering)
|
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
For å bestemme fallrisiko og måle balansefremgangen, sitte å stå og gå (sekunder).
Varigheten vil bli sammenlignet med før versus etter intervasjon (ekte eller sham-stimulering).
Lang varighet (verre) versus kort varighet (bedre)
|
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel K Shinjo, Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
4. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYO-HCFMUSP-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .