Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk transkraniell likestrømsstimulering hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier

4. desember 2024 oppdatert av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiske autoimmune myopatier er revmatiske sykdommer som påvirker striatum skjelettmuskulatur. Teknikken for transkraniell likestrømsstimulering har vært hyppig, for eksempel hos pasienter med iskemisk hjerneslag eller for optimalisering av muskulær ytelse hos idrettsutøvere. Men til dags dato er det ingen studier som evaluerer denne teknikken hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedmålet med den nåværende prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien å evaluere sikkerheten og effekten av bruken av kroniske transkranielle likestrømstimuleringsøkter - assosiert med aerobe øvelser - hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Systemiske autoimmune myopatier er revmatiske sykdommer som påvirker striatum skjelettmuskulatur. Avhengig av de kliniske, patofysiologiske og laboratoriemessige egenskapene, kan de deles inn i polymyositt, dermatomyositt, antissintetase-syndrom, immunmediert nekrotiserende myopati og blant andre. Nylig har litteraturen presentert bedre farmakologiske behandlingsalternativer for å kontrollere disse sykdommene. Til tross for disse fremskrittene, fortsetter denne gruppen av sykdommer fortsatt å være assosiert med høy sykelighet og funksjonshemming, hovedsakelig på grunn av den proksimale muskelsvakheten i skulderblads- og bekkenbeltene som kan forhindre total bedring av disse pasientene. På den annen side har assosiasjonen av den transkranielle strømstimuleringsteknikken med motorisk restitusjon vært hyppig, for eksempel hos pasienter med iskemisk hjerneslag eller for optimalisering av muskulær ytelse hos idrettsutøvere. Men til dags dato er det ingen studier som evaluerer denne teknikken hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedmålet med den nåværende prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien å evaluere sikkerheten og effekten av bruken av kronisk transkraniell strømstimulering - assosiert med aerobe øvelser - hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sao Paulo University

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Samuel K Shinjo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klassifiseringskriterier - EULAR/ACR 2017
  • Klassifiseringskriterier - Connors et al.

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasi
  • Bruker hjertestarter
  • Bruker viscerale metallklemmer
  • Infeksjoner (HIV, HTLV-1, hepatitt, etc)
  • Graviditet
  • Tidligere historikk om kramper eller epilepsier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering: energien til anoden (transkraniell strømstimulering) vil ha som kilde en batteridrevet likestrømsgenerator og vil bli utøvet av to elektroder som måler 5x7 cm og festet til hodet. Elektrodene vil være plassert i den primære motoriske cortex. Elektroden med katode vil være posisjonert kontralateralt til det dominante lemmet og den anodeladede elektroden vil bli plassert i det supraorbitale området ipsilateralt til det dominante lemmet. Den aktive strømmen av direkte transkraniell stimulering vil bli påført med intensiteten av elektrisk strøm på 2mA og tetthet på 0,057 mA/cm2 med en varighet på 20 minutter. Stimuleringen vil skje samtidig med aerobe øvelser i 20 minutter. Totalt antall stimuleringer forbundet med aerobic treningsøkter: 10
Kronisk transkraniell likestrømstimulering
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil ikke motta en transkraniell likestrømstimuleringsøkt. Pasientene vil imidlertid gjøre aerobe øvelser i 20 minutter. Totalt antall falske stimuleringer assosiert med aerobic treningsøkter: 10
Kronisk transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behandlingsfremkallende advser-hendelser
Tidsramme: Etter 30 minutters intervensjon
Hyppighet av sykdomstilfall (basert på spørreskjema over sekundære utfallsmål) og tolerabilitet (pasientenes symptomregistrering)
Etter 30 minutters intervensjon
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Før stimulering
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjema over sekundære utfallsmål) og tolerabilitet (pasientenes symptomregistrering)
Før stimulering
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjemaet om sekundært utfall
Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Etter 30 dager etter siste stimuleringsseksjon
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjemaet om sekundært utfall
Etter 30 dager etter siste stimuleringsseksjon
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Etter 60 dager etter siste stimuleringsseksjon
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjemaet om sekundært utfall
Etter 60 dager etter siste stimuleringsseksjon
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Etter 90 dager etter siste stimuleringsseksjon
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjemaet om sekundært utfall
Etter 90 dager etter siste stimuleringsseksjon
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Etter 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjemaet om sekundært utfall
Etter 300 dager etter siste stimuleringsseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myositt sykdomsaktivitetsvurdering Visual Analog Scales (MYOACT)
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Dette delvis validerte verktøyet måler graden av sykdomsaktivitet til ekstramuskulære organsystemer og muskler. Spørreskjemaet er en serie med legens vurderinger av sykdomsaktivitet. Poengområder: 0 (best) - 60 (dårligst).
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Serumnivåer av muskelenzymer
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Dette delvis validerte verktøyet måler serumaktivitetene til minst 2 av de 4 muskelassosierte enzymene, inkludert kreatinfosfokinase (CK), transaminasene (ALT, AST), laktatdehydrogenase (LD) og aldolase. Referanseområdeverdien for hvert muskelenzym vil avhenge av laboratorieanalysen (sett). Internasjonal enhet: U/L.
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Espesifikt spørreskjema (spørreskjema for helsevurdering). Pontuaction 0,00 (best) - 3,00 (dårligst)
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Dette delvis validerte verktøyet vurderer muskelstyrken ved hjelp av manuell muskeltesting (MMT). En skala fra 0 - 10 poeng foreslås brukt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler yter på samme måte som totalt 24 muskelgrupper, og er også foreslått brukt til forskningsstudier. Pontuaction: 0 (dårligst) - 80 (best)
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Pasientens globale aktivitet
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av pasienten, eller av forelderen hvis pasienten er mindreårig, av pasientens totale sykdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjelp av en 10 cm. visuell analog skala. Pontuaction: 0 (best) - 10 (dårligst)
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Lege global aktivitet
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av den behandlende legen av den totale sykdomsaktiviteten til pasienten på vurderingstidspunktet ved å bruke en 10 cm. visuell analog skala. Pontuaction: 0 (best) - 10 (dårligst)
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Spørreskjemaet tilbyr generell tretthet skåret av pasientene, fra 0 (bedre) til 10 (verre).
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Spørreskjemaet tilbyr generell smerte scoret av pasientene, fra 0 (bedre) til 10 (verre).
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Verdien varierer fra 0 til 4 i forskjellige aspekter av funksjonalitet. Poengsummene sammenlignes mellom ulike intervensjonsperioder (reell eller falsk stimulering)
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon
For å bestemme fallrisiko og måle balansefremgangen, sitte å stå og gå (sekunder). Varigheten vil bli sammenlignet med før versus etter intervasjon (ekte eller sham-stimulering). Lang varighet (verre) versus kort varighet (bedre)
Seks ganger: (a) Før stimulering; (b) Umiddelbart etter all stimuleringsseksjon; (c) etter 30, 60, 90 og 300 dager etter siste stimuleringsseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel K Shinjo, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MYO-HCFMUSP-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere