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전신 자가면역 근병증 환자의 만성 경두개 직류 자극

2024년 12월 4일 업데이트: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
전신 자가면역 근육병증은 선조체 골격근에 영향을 미치는 류마티스 질환입니다. 경두개 직류 자극 기술은 예를 들어 허혈성 뇌졸중 환자나 운동 선수의 근력 최적화를 위해 자주 사용되었습니다. 그러나 현재까지 전신 자가면역 근육병증 환자에서 이 기술을 평가한 연구는 없습니다. 따라서 본 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구의 주요 목적은 전신성 자가면역 근병증 환자에서 유산소 운동과 관련된 만성 경두개 직류 자극 세션 적용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 자가면역 근육병증은 선조체 골격근에 영향을 미치는 류마티스 질환입니다. 임상적, 병태생리학적, 실험실적 특성에 따라 다발성근염, 피부근염, 항스테타아제 증후군, 면역매개 괴사성 근병증 등으로 세분할 수 있습니다. 최근 문헌에서는 이러한 질병을 제어하기 위한 더 나은 약리학적 치료 옵션을 제시하고 있습니다. 이러한 진보에도 불구하고, 이 질병 그룹은 여전히 ​​높은 이환율과 기능적 장애와 관련이 있으며, 주로 이러한 환자의 전체 회복을 방해할 수 있는 견갑골 및 골반대의 근위 근육 약화로 인해 발생합니다. 한편 경두개 전류 자극 기술과 운동 회복의 연관성은 예를 들어 허혈성 뇌졸중 환자나 운동 선수의 근력 최적화를 위해 자주 사용되었습니다. 그러나 현재까지 전신 자가면역 근육병증 환자에서 이 기술을 평가한 연구는 없습니다. 따라서, 본 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 주요 목적은 전신성 자가면역 근병증이 있는 환자에서 유산소 운동과 관련된 만성 경두개 전류 자극 세션 적용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sao Paulo University

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질
        • 모병
        • Samuel K Shinjo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 분류 기준 - EULAR/ACR 2017
  • 분류 기준 - Connors et al.

제외 기준:

  • 신생물
  • 심장 박동기 사용
  • 내장 금속 클립 사용
  • 감염(HIV, HTLV-1, 간염 등)
  • 임신
  • 경련 또는 간질의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극 세션: 양극의 에너지(경두개 전류 자극)는 배터리로 구동되는 DC 발전기를 소스로 가지며 머리에 부착된 5x7cm 크기의 두 전극에 의해 발휘됩니다. 전극은 일차 운동 피질에 위치합니다. 음극이 있는 전극은 우세한 사지의 반대측에 배치되고 양극 충전 전극은 우세한 사지와 동측인 안와상 영역에 배치됩니다. 직접 경두개 자극의 활성 전류는 2mA의 전류 강도와 0.057mA/cm2의 밀도로 20분간 적용됩니다. 자극은 20분 동안 유산소 운동과 동시에 발생합니다. 유산소 운동 세션과 관련된 총 자극 횟수: 10
다른: 만성 경두개 직류 자극
만성 경두개 직류 자극
위약 비교기: 위약
이 그룹은 경두개 직류 자극 세션을 받지 않습니다. 그러나 환자들은 20분 동안 유산소 운동을 할 것입니다. 유산소 운동 세션과 관련된 가짜 자극의 총 수: 10
다른: 만성 경두개 직류 자극
만성 경두개 직류 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 advser 사건의 빈도
기간: 개입 30분 후
질병 재발 빈도(2차 결과 측정 설문지 기반) 및 내약성(환자의 증상 등록)
개입 30분 후
치료 관련 부작용 빈도 [안전성 및 내약성]
기간: 자극 전
질병 재발 빈도(2차 결과 측정 설문지 기반) 및 내약성(환자의 증상 등록)
자극 전
치료 관련 부작용 빈도 [안전성 및 내약성]
기간: 모든 자극 절편 직후
질병 재발 빈도(2차 결과 설문지 기준)
모든 자극 절편 직후
치료 관련 부작용 빈도 [안전성 및 내약성]
기간: 마지막 자극 구간 후 30일 후
질병 재발 빈도(2차 결과 설문지 기준)
마지막 자극 구간 후 30일 후
치료 관련 부작용 빈도 [안전성 및 내약성]
기간: 마지막 자극 구간 후 60일 후
질병 재발 빈도(2차 결과 설문지 기준)
마지막 자극 구간 후 60일 후
치료 관련 부작용 빈도 [안전성 및 내약성]
기간: 마지막 자극 구간 후 90일 후
질병 재발 빈도(2차 결과 설문지 기준)
마지막 자극 구간 후 90일 후
치료 관련 부작용 빈도 [안전성 및 내약성]
기간: 마지막 자극 구간 후 300일 후
질병 재발 빈도(2차 결과 설문지 기준)
마지막 자극 구간 후 300일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근염 질병 활동 평가 시각적 아날로그 척도(MYOACT)
기간: 6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
부분적으로 검증된 이 도구는 근육 외 장기 시스템과 근육의 질병 활동 정도를 측정합니다. 설문지는 질병 활동에 대한 의사의 일련의 평가입니다. 점수 범위: 0(최고) - 60(최악).
6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
근육 효소의 혈청 수준
기간: 6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
부분적으로 검증된 이 도구는 크레아틴 포스포키나제(CK), 트랜스아미나제(ALT, AST), 젖산 탈수소효소(LD) 및 알돌라제를 포함한 4가지 근육 관련 효소 중 최소 2가지의 혈청 활동을 측정합니다. 각 근육 효소의 참조 범위 값은 실험실 분석(키트)에 따라 달라집니다. 국제 단위: U/L.
6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
특정 설문지(건강 평가 설문지). Pontuaction 0.00(최고) - 3.00(최악)
6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
수동 근육 검사(MMT)
기간: 6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
부분적으로 검증된 이 도구는 수동 근육 테스트(MMT)를 사용하여 근력을 평가합니다. 0 - 10점 척도가 사용을 위해 제안됩니다. 8개의 근위, 원위 및 축 근육의 축약된 그룹은 총 24개의 근육 그룹과 유사하게 수행되며 연구 연구에도 사용하도록 제안됩니다. Pontuaction: 0(최악) - 80(최상)
6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
환자 글로벌 활동
기간: 6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
부분적으로 검증된 이 도구는 10cm를 사용하여 평가 시 환자의 전체 질병 활동에 대해 환자 또는 환자가 미성년자인 경우 부모에 의한 전반적인 평가를 측정합니다. 시각적 아날로그 척도. Pontuaction: 0(최고) - 10(최악)
6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
의사 글로벌 활동
기간: 6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
부분적으로 검증된 이 도구는 10cm를 사용하여 평가 당시 환자의 전반적인 질병 활동에 대한 치료 의사의 전반적인 평가를 측정합니다. 시각적 아날로그 척도. Pontuaction: 0(최고) - 10(최악)
6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
피로 심각도 척도
기간: 6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
설문지는 환자가 점수를 매긴 일반적인 피로를 0(좋음)에서 10(나쁨)까지 제공합니다.
6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
약식 McGill 통증 설문지 2(SF-MPQ-2)
기간: 6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
설문지는 환자가 점수를 매긴 일반적인 통증을 0(좋음)에서 10(더 나쁨)까지 제공합니다.
6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
값의 범위는 기능의 여러 측면에서 0에서 4까지입니다. 점수는 다양한 개입 기간(실제 또는 가짜 자극) 간에 비교됩니다.
6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
시간 초과 및 테스트 이동
기간: 6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후
낙상 위험을 확인하고 균형의 진행 상황을 측정하려면 앉았다가 일어서서 걸으십시오(초). 기간은 인터베이션(실제 또는 가짜 자극) 전과 후를 비교합니다. 긴 기간(더 나쁨) 대 짧은 기간(더 좋음)
6회: (a) 자극 전; (b) 모든 자극 섹션 직후; (c) 마지막 자극 섹션 후 30, 60, 90 및 300일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Samuel K Shinjo, Brazil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYO-HCFMUSP-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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