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Estimulação Transcraniana Crônica por Corrente Contínua em Pacientes com Miopatias Autoimunes Sistêmicas

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
As miopatias autoimunes sistêmicas são doenças reumáticas que afetam a musculatura esquelética estriada. A técnica de estimulação transcraniana por corrente contínua tem sido frequente, por exemplo, em pacientes com AVC isquêmico ou para otimização do desempenho muscular em atletas. No entanto, até o momento, não há estudos avaliando essa técnica em pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas. Portanto, o principal objetivo do presente estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a segurança e a eficácia da aplicação de sessões de estimulação transcraniana crônica por corrente contínua - associada a exercícios aeróbicos - em pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As miopatias autoimunes sistêmicas são doenças reumáticas que afetam a musculatura esquelética estriada. Dependendo das características clínicas, fisiopatológicas e laboratoriais, podem ser subdivididas em polimiosite, dermatomiosite, síndrome antissintetase, miopatia necrotizante imunomediada, entre outras. Recentemente, a literatura vem apresentando melhores opções de tratamento farmacológico para o controle dessas doenças. Apesar desses avanços, esse grupo de doenças ainda continua associado a alta morbidade e incapacidade funcional, principalmente devido à fraqueza muscular proximal das cinturas escapular e pélvica que pode impedir a recuperação total desses pacientes. Por outro lado, tem sido frequente a associação da técnica de estimulação transcraniana com a recuperação motora, por exemplo, em pacientes com AVC isquêmico ou para otimização do desempenho muscular em atletas. No entanto, até o momento, não há estudos avaliando essa técnica em pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas. Portanto, o principal objetivo do presente estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar a segurança e a eficácia da aplicação da sessão de estimulação transcraniana crônica por corrente - associada a exercícios aeróbicos - em pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sao Paulo University

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Samuel K Shinjo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de classificação - EULAR/ACR 2017
  • Critérios de classificação - Connors et al.

Critério de exclusão:

  • Neoplasia
  • Usando marcapasso cardíaco
  • Usando clipes metálicos viscerais
  • Infecções (HIV, HTLV-1, Hepatite, etc)
  • Gravidez
  • Histórico prévio de convulsões ou epilepsias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Sessão de estimulação transcraniana por corrente contínua: a energia do ânodo (estimulação transcraniana por corrente) terá como fonte um gerador DC alimentado por bateria e será exercida por dois eletrodos de 5x7cm fixados na cabeça. Os eletrodos estarão localizados no córtex motor primário. O eletrodo com cátodo será posicionado contralateral ao membro dominante e o eletrodo carregado com ânodo será posicionado na região supraorbitária ipsilateral ao membro dominante. A corrente ativa de estimulação transcraniana direta será aplicada com intensidade de corrente elétrica de 2mA e densidade de 0,057mA/cm2 com duração de 20 minutos. A estimulação acontecerá simultaneamente aos exercícios aeróbicos por 20 minutos. Número total de estimulação associada a sessões de exercícios aeróbicos: 10
Outro: Estimulação crônica transcraniana por corrente contínua
Estimulação crônica transcraniana por corrente contínua
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo não receberá uma sessão de estimulação transcraniana por corrente contínua. No entanto, os pacientes farão exercícios aeróbicos por 20 minutos. Número total de estimulação simulada associada a sessões de exercícios aeróbicos: 10
Outro: Estimulação crônica transcraniana por corrente contínua
Estimulação crônica transcraniana por corrente contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Após 30 minutos de intervenção
Frequência de recaídas da doença (com base no questionário de medidas de resultados secundários) e tolerabilidade (registro de sintomas dos pacientes)
Após 30 minutos de intervenção
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Antes da estimulação
Frequência de recaída da doença (com base no questionário de medidas de resultados secundários) e tolerabilidade (registro de sintomas dos pacientes)
Antes da estimulação
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Imediatamente após toda a seção de estimulação
Frequência de recaída da doença (com base no questionário de desfecho secundário
Imediatamente após toda a seção de estimulação
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Após 30 dias após a última seção de estimulação
Frequência de recaída da doença (com base no questionário de desfecho secundário
Após 30 dias após a última seção de estimulação
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Após 60 dias após a última seção de estimulação
Frequência de recaída da doença (com base no questionário de desfecho secundário
Após 60 dias após a última seção de estimulação
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Após 90 dias após a última seção de estimulação
Frequência de recaída da doença (com base no questionário de desfecho secundário
Após 90 dias após a última seção de estimulação
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Após 300 dias após a última seção de estimulação
Frequência de recaída da doença (com base no questionário de desfecho secundário
Após 300 dias após a última seção de estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas Visuais Analógicas de Avaliação da Atividade da Doença de Miosite (MYOACT)
Prazo: Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Esta ferramenta parcialmente validada mede o grau de atividade da doença de sistemas de órgãos extramusculares e músculos. O questionário é uma série de avaliações do médico sobre a atividade da doença. Faixas de pontuação: 0 (melhor) - 60 (pior).
Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Níveis séricos de enzimas musculares
Prazo: Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Esta ferramenta parcialmente validada mede as atividades séricas de pelo menos 2 das 4 enzimas associadas ao músculo, incluindo creatina fosfoquinase (CK), transaminases (ALT, AST), lactato desidrogenase (LD) e aldolase. O valor da faixa de referência de cada enzima muscular dependerá das análises laboratoriais (kits). Unidade Internacional: U/L.
Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Questionário específico (questionário de avaliação de saúde). Pontuação 0,00 (melhor) - 3,00 (pior)
Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Teste muscular manual (MMT)
Prazo: Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Esta ferramenta parcialmente validada avalia a força muscular usando o teste muscular manual (MMT). Uma escala de 0 a 10 pontos é proposta para uso. Um grupo abreviado de 8 músculos proximais, distais e axiais tem desempenho semelhante a um total de 24 grupos musculares e também é proposto para uso em estudos de pesquisa. Pontuação: 0 (pior) - 80 (melhor)
Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Atividade global do paciente
Prazo: Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo paciente, ou pelos pais se o paciente for menor de idade, da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm. escala analógica visual. Pontuação: 0 (melhor) - 10 (pior)
Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Atividade global do médico
Prazo: Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo médico assistente da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm. escala analógica visual. Pontuação: 0 (melhor) - 10 (pior)
Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
O questionário oferece fadiga geral pontuada pelos pacientes, de 0 (melhor) a 10 (pior).
Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Questionário de dor McGill de formulário curto 2 (SF-MPQ-2)
Prazo: Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
O questionário oferece dor geral pontuada pelos pacientes, de 0 (melhor) a 10 (pior).
Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
O valor varia de 0 a 4 em diferentes aspectos da funcionalidade. As pontuações são comparadas entre diferentes períodos de intervenção (estimulação real ou simulada)
Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Cronometrado e ir testar
Prazo: Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação
Para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar para levantar e caminhar (segundos). A duração será comparada antes e depois da intervenção (estimulação real ou simulada). Longa duração (pior) versus curta duração (melhor)
Seis vezes: (a) Antes da estimulação; (b) Imediatamente após toda seção de estimulação; (c) após 30, 60, 90 e 300 dias após a última seção de estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel K Shinjo, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYO-HCFMUSP-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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