Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Układowe miopatie autoimmunologiczne to choroby reumatyczne, które wpływają na mięśnie szkieletowe prążkowia. Technika przezczaszkowej stymulacji prądem stałym była często stosowana na przykład u pacjentów z udarem niedokrwiennym lub w celu optymalizacji wydajności mięśni u sportowców. Jednak do tej pory nie ma badań oceniających tę technikę u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi. Dlatego też głównym celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przewlekłych przezczaszkowych sesji stymulacji prądem stałym - połączonych z ćwiczeniami aerobowymi - u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układowe miopatie autoimmunologiczne to choroby reumatyczne, które wpływają na mięśnie szkieletowe prążkowia. W zależności od cech klinicznych, patofizjologicznych i laboratoryjnych można je podzielić między innymi na zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, zespół antysyntetazy, miopatię martwiczą o podłożu immunologicznym i inne. W ostatnim czasie w piśmiennictwie pojawiają się lepsze możliwości leczenia farmakologicznego w celu opanowania tych chorób. Pomimo tych postępów ta grupa chorób nadal wiąże się z dużą chorobowością i niepełnosprawnością funkcjonalną, głównie ze względu na osłabienie mięśni bliższego odcinka obręczy barkowej i miednicy, które może uniemożliwić całkowite wyleczenie tych pacjentów. Z drugiej strony powiązanie techniki przezczaszkowej stymulacji prądem z regeneracją motoryczną było częste, na przykład u pacjentów z udarem niedokrwiennym lub w celu optymalizacji wydajności mięśniowej u sportowców. Jednak do tej pory nie ma badań oceniających tę technikę u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi. Dlatego głównym celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sesji przewlekłej stymulacji prądem przezczaszkowym - połączonej z ćwiczeniami aerobowymi - u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sao Paulo University

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Samuel K Shinjo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria klasyfikacji - EULAR/ACR 2017
  • Kryteria klasyfikacji - Connors i in.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory
  • Korzystanie z rozrusznika serca
  • Używanie trzewnych metalowych klipsów
  • Infekcje (HIV, HTLV-1, zapalenie wątroby itp.)
  • Ciąża
  • Wcześniejsze historyczne konwulsje lub epilepsje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym: źródłem energii anody (stymulacji prądem przezczaszkowym) będzie zasilany bateryjnie generator prądu stałego, wywierany przez dwie elektrody o wymiarach 5x7cm, przymocowane do głowy. Elektrody będą zlokalizowane w pierwotnej korze ruchowej. Elektroda z katodą zostanie umieszczona po stronie przeciwnej do kończyny dominującej, a elektroda naładowana anodą zostanie umieszczona w obszarze nadoczodołowym po tej samej stronie względem kończyny dominującej. Podawany będzie prąd czynny bezpośredniej stymulacji przezczaszkowej o natężeniu prądu elektrycznego 2mA i gęstości 0,057 mA/cm2 przez 20 minut. Stymulacja nastąpi równocześnie z ćwiczeniami aerobowymi przez 20 minut. Całkowita liczba stymulacji związanych z sesjami ćwiczeń aerobowych: 10
Inny: Przewlekła przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przewlekła przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa nie otrzyma sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym. Jednak pacjenci będą wykonywać ćwiczenia aerobowe przez 20 minut. Całkowita liczba pozorowanych stymulacji związanych z sesjami ćwiczeń aerobowych: 10
Inny: Przewlekła przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przewlekła przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Po 30 minutach interwencji
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza drugorzędowych miar wyniku) i tolerancja (rejestracja objawów pacjentów)
Po 30 minutach interwencji
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Przed stymulacją
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza drugorzędowych miar wyniku) i tolerancja (rejestracja objawów pacjentów)
Przed stymulacją
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Natychmiast po całej sekcji stymulacji
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza wyniku wtórnego
Natychmiast po całej sekcji stymulacji
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Po 30 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza wyniku wtórnego
Po 30 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Po 60 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza wyniku wtórnego
Po 60 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Po 90 dniach od ostatniej sekcji stymulacji
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza wyniku wtórnego
Po 90 dniach od ostatniej sekcji stymulacji
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Po 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza wyniku wtórnego
Po 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby zapalnej mięśni Wizualne skale analogowe (MYOACT)
Ramy czasowe: Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy stopień aktywności choroby pozamięśniowych układów narządów i mięśni. Kwestionariusz jest serią ocen lekarskich dotyczących aktywności choroby. Zakresy punktacji: 0 (najlepszy) - 60 (najgorszy).
Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Poziomy enzymów mięśniowych w surowicy
Ramy czasowe: Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
To częściowo sprawdzone narzędzie mierzy aktywność w surowicy co najmniej 2 z 4 enzymów związanych z mięśniami, w tym fosfokinazy kreatynowej (CK), aminotransferaz (ALT, AST), dehydrogenazy mleczanowej (LD) i aldolazy. Wartość zakresu referencyjnego dla każdego enzymu mięśniowego będzie zależała od analizy laboratoryjnej (zestawów). Jednostka międzynarodowa: U/L.
Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Kwestionariusz specjalny (kwestionariusz oceny stanu zdrowia). Pontuaction 0,00 (najlepszy) - 3,00 (najgorszy)
Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
To częściowo zweryfikowane narzędzie ocenia siłę mięśni za pomocą manualnych testów mięśni (MMT). Proponuje się zastosowanie skali od 0 do 10 punktów. Skrócona grupa 8 mięśni proksymalnych, dystalnych i osiowych działa podobnie do łącznie 24 grup mięśniowych i jest również proponowana do wykorzystania w badaniach naukowych. Pontuakcja: 0 (najgorsza) - 80 (najlepsza)
Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Globalna aktywność pacjenta
Ramy czasowe: Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez pacjenta lub rodzica, jeśli pacjent jest niepełnoletni, ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. Wizualna skala analogowa. Pontuakcja: 0 (najlepsza) - 10 (najgorsza)
Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Globalna aktywność lekarzy
Ramy czasowe: Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez lekarza prowadzącego ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. Wizualna skala analogowa. Pontuakcja: 0 (najlepsza) - 10 (najgorsza)
Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Kwestionariusz podaje ogólną ocenę zmęczenia przez pacjentów w skali od 0 (lepiej) do 10 (gorzej).
Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu 2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Kwestionariusz podaje ogólną ocenę bólu przez pacjentów w skali od 0 (lepszy) do 10 (gorszy).
Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Wartość waha się od 0 do 4 w różnych aspektach funkcjonalności. Wyniki są porównywane w różnych okresach interwencji (stymulacja rzeczywista lub pozorowana)
Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji
Aby określić ryzyko upadku i zmierzyć postęp w utrzymywaniu równowagi, siadaj, stawaj i chodź (sekundy). Czas trwania zostanie porównany z okresem przed i po interwencji (stymulacja rzeczywista lub pozorowana). Długi czas trwania (gorszy) kontra krótki czas trwania (lepszy)
Sześć razy: (a) przed stymulacją; (b) Natychmiast po całej sekcji stymulacji; (c) po 30, 60, 90 i 300 dniach od ostatniego odcinka stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel K Shinjo, BRAZIL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYO-HCFMUSP-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj