Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systeemiset autoimmuunimyopatiat ovat reumaattisia sairauksia, jotka vaikuttavat striatumin luurankolihaksiin. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiotekniikka on ollut yleinen esimerkiksi iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla tai urheilijoiden lihasten suorituskyvyn optimoinnissa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, jotka arvioisivat tätä tekniikkaa potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia. Tämän vuoksi tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kroonisten transkraniaalisten tasavirtastimulaatioiden käytön turvallisuutta ja tehokkuutta - jotka liittyvät aerobisiin harjoituksiin - potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeemiset autoimmuunimyopatiat ovat reumaattisia sairauksia, jotka vaikuttavat striatumin luurankolihaksiin. Kliinisistä, patofysiologisista ja laboratorioominaisuuksista riippuen ne voidaan jakaa polymyosiittiin, dermatomyosiittiin, antissintetaasioireyhtymään, immuunivälitteiseen nekrotisoivaan myopatiaan ja muihin. Viime aikoina kirjallisuudessa on esitelty parempia farmakologisia hoitovaihtoehtoja näiden sairauksien hallitsemiseksi. Näistä edistysaskeleista huolimatta tähän sairausryhmään liittyy edelleen korkea sairastuvuus ja toimintavammaisuus, mikä johtuu pääasiassa lapaluun ja lantiovyön proksimaalisesta lihasheikkoudesta, joka saattaa estää näiden potilaiden täydellisen toipumisen. Toisaalta transkraniaalisen virtastimulaatiotekniikan yhdistäminen motoriseen palautumiseen on ollut yleistä esimerkiksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai urheilijoiden lihasten suorituskyvyn optimoinnissa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, jotka arvioisivat tätä tekniikkaa potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia. Siksi tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kroonisen transkraniaalisen virtastimulaatioistunnon - joka liittyy aerobisiin harjoituksiin - käytön turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sao Paulo University

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Samuel K Shinjo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokittelukriteerit - EULAR/ACR 2017
  • Luokittelukriteerit - Connors et al.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoplasia
  • Sydämen tahdistimen käyttö
  • Viskeraalisten metallisten klipsien käyttö
  • Infektiot (HIV, HTLV-1, hepatiitti jne.)
  • Raskaus
  • Aikaisempi kouristukset tai epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioistunto: anodin energian (transkraniaalinen virtastimulaatio) lähteenä on akkukäyttöinen tasavirtageneraattori, ja sitä käytetään kahdella päähän kiinnitetyllä elektrodilla, joiden mitat ovat 5x7 cm. Elektrodit sijoitetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen. Katodilla varustettu elektrodi sijoitetaan kontralateraaliseen dominoivaan raajaan nähden ja anodivarattu elektrodi sijoitetaan supraorbitaaliseen alueeseen ipsilateraalisesti hallitsevan raajan kanssa. Suoran transkraniaalisen stimulaation aktiivista virtaa käytetään sähkövirran intensiteetillä 2 mA ja tiheydellä 0,057 mA/cm2 20 minuutin ajan. Stimulaatio tapahtuu samanaikaisesti aerobisten harjoitusten kanssa 20 minuutin ajan. Aerobisiin harjoituksiin liittyvien stimulaatioiden kokonaismäärä: 10
Muut: Krooninen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Krooninen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä ei saa transkraniaalista tasavirtastimulaatioistuntoa. Potilaat tekevät kuitenkin aerobisia harjoituksia 20 minuuttia. Aerobisiin harjoituksiin liittyvien valestimulaatioiden kokonaismäärä: 10
Muut: Krooninen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Krooninen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien neuvontatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 minuutin intervention jälkeen
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisten tulosmittausten kyselyyn) ja siedettävyys (potilaiden oireiden rekisteröinti)
30 minuutin intervention jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisten tulosmittausten kyselyyn) ja siedettävyys (potilaiden oireiden rekisteröinti)
Ennen stimulaatiota
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Välittömästi kaikkien stimulaatiojaksojen jälkeen
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisen lopputuloksen kyselyyn
Välittömästi kaikkien stimulaatiojaksojen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä stimulaatiojaksosta
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisen lopputuloksen kyselyyn
30 päivän kuluttua viimeisestä stimulaatiojaksosta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 60 päivän kuluttua viimeisestä stimulaatiojaksosta
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisen lopputuloksen kyselyyn
60 päivän kuluttua viimeisestä stimulaatiojaksosta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua viimeisestä stimulaatiojaksosta
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisen lopputuloksen kyselyyn
90 päivän kuluttua viimeisestä stimulaatiojaksosta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 300 päivän kuluttua viimeisestä stimulaatiojaksosta
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisen lopputuloksen kyselyyn
300 päivän kuluttua viimeisestä stimulaatiojaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT)
Aikaikkuna: Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa lihasten ulkopuolisten elinjärjestelmien ja lihasten sairauden aktiivisuuden astetta. Kyselylomake on sarja lääkärin arvioita sairauden aktiivisuudesta. Pisteiden vaihteluvälit: 0 (paras) - 60 (huonoin).
Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Lihasentsyymien tasot seerumissa
Aikaikkuna: Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa seerumin aktiivisuuksia vähintään 2 neljästä lihakseen liittyvästä entsyymistä, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi (CK), transaminaasit (ALT, AST), laktaattidehydrogenaasi (LD) ja aldolaasi. Kunkin lihasentsyymin vertailualueen arvo riippuu laboratorioanalyysistä (pakkauksista). Kansainvälinen yksikkö: U/L.
Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Erityinen kyselylomake (terveysarviokysely). Pontuaction 0,00 (paras) - 3,00 (huonoin)
Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Manuaalinen lihastesti (MMT)
Aikaikkuna: Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Tämä osittain validoitu työkalu arvioi lihasvoimaa manuaalisella lihastestauksella (MMT). 0-10 pisteen asteikkoa suositellaan käytettäväksi. Lyhennetty 8 proksimaalisen, distaalisen ja aksiaalisen lihaksen ryhmä toimii samalla tavalla kuin yhteensä 24 lihasryhmää, ja sitä ehdotetaan käytettäväksi myös tutkimustutkimuksiin. Pontuaction: 0 (pahin) - 80 (paras)
Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Potilaan globaali toiminta
Aikaikkuna: Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa potilaan tai vanhemman, jos potilas on alaikäinen, kokonaisarvioinnin potilaan yleisestä taudin aktiivisuudesta arviointihetkellä 10 cm:n avulla. visuaalinen analoginen asteikko. Pontuaction: 0 (paras) - 10 (huonoin)
Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Lääkärin globaali toiminta
Aikaikkuna: Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa hoitavan lääkärin kokonaisarvion potilaan sairauden kokonaisaktiivisuudesta arviointihetkellä käyttäen 10 cm:n mittaa. visuaalinen analoginen asteikko. Pontuaction: 0 (paras) - 10 (huonoin)
Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Kyselylomake tarjoaa potilaiden antaman yleisen väsymyksen arvosanaksi 0 (parempi) 10:een (huonompi).
Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Kyselylomakkeessa esitetään potilaiden arvioima yleinen kipu 0 (parempi) - 10 (huonompi).
Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Arvo vaihtelee välillä 0-4 toiminnallisuuden eri puolilla. Pisteitä verrataan eri interventiojaksojen välillä (todellinen tai valestimulaatio)
Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen
Voit määrittää putoamisriskin ja mitata tasapainon edistymistä istumalla seisomaan ja kävelemällä (sekunteina). Kestoa verrataan ennen väliintuloa ja sen jälkeen (todellinen tai valestimulaatio). Pitkäkestoinen (huonompi) vs. lyhyt kesto (parempi)
Kuusi kertaa: (a) Ennen stimulaatiota; (b) Välittömästi kaiken stimulaatioosan jälkeen; (c) 30, 60, 90 ja 300 päivän kuluttua viimeisen stimulaatioleikkeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel K Shinjo, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYO-HCFMUSP-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa