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Chronische transkranielle Gleichstromstimulation bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemische Autoimmunmyopathien sind rheumatische Erkrankungen, die die Striatum-Skelettmuskulatur betreffen. Die Technik der transkraniellen Gleichstromstimulation wird beispielsweise häufig bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder zur Optimierung der Muskelleistung bei Sportlern eingesetzt. Bisher gibt es jedoch keine Studien, die diese Technik bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien evaluieren. Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung chronischer transkranieller Gleichstromstimulationssitzungen – verbunden mit Aerobic-Übungen – bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Autoimmunmyopathien sind rheumatische Erkrankungen, die die Striatum-Skelettmuskulatur betreffen. Abhängig von den klinischen, pathophysiologischen und Labormerkmalen können sie unter anderem in Polymyositis, Dermatomyositis, Antisintetase-Syndrom, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie und andere unterteilt werden. In jüngster Zeit werden in der Literatur bessere pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten zur Bekämpfung dieser Krankheiten vorgestellt. Trotz dieser Fortschritte ist diese Krankheitsgruppe immer noch mit einer hohen Morbidität und Funktionsbeeinträchtigung verbunden, was hauptsächlich auf die proximale Muskelschwäche des Schulterblatts und des Beckengürtels zurückzuführen ist, die die vollständige Genesung dieser Patienten verhindern kann. Andererseits wird die Technik der transkraniellen Stromstimulation häufig mit der motorischen Erholung in Verbindung gebracht, beispielsweise bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder zur Optimierung der Muskelleistung bei Sportlern. Bisher gibt es jedoch keine Studien, die diese Technik bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien evaluieren. Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung einer chronischen transkraniellen Stromstimulationssitzung – verbunden mit Aerobic-Übungen – bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sao Paulo University

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Samuel K Shinjo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierungskriterien – EULAR/ACR 2017
  • Klassifizierungskriterien – Connors et al.

Ausschlusskriterien:

  • Neoplasie
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Verwendung von viszeralen Metallklammern
  • Infektionen (HIV, HTLV-1, Hepatitis usw.)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Krämpfen oder Epilepsien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulationssitzung: Die Energie der Anode (transkranielle Stromstimulation) wird von einem batteriebetriebenen Gleichstromgenerator gespeist und von zwei am Kopf befestigten Elektroden mit den Maßen 5 x 7 cm ausgeübt. Die Elektroden befinden sich im primären motorischen Kortex. Die Elektrode mit Kathode wird kontralateral zum dominanten Glied positioniert und die mit der Anode geladene Elektrode wird im supraorbitalen Bereich ipsilateral zum dominanten Glied positioniert. Der aktive Strom der direkten transkraniellen Stimulation wird mit einer elektrischen Stromstärke von 2 mA und einer Dichte von 0,057 mA/cm2 mit einer Dauer von 20 Minuten angelegt. Die Stimulation erfolgt gleichzeitig mit Aerobic-Übungen für 20 Minuten. Gesamtzahl der mit Aerobic-Übungen verbundenen Stimulationen: 10
Sonstiges: Chronische transkranielle Gleichstromstimulation
Chronische transkranielle Gleichstromstimulation
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält keine transkranielle Gleichstromstimulationssitzung. Allerdings werden die Patienten 20 Minuten lang Aerobic-Übungen machen. Gesamtzahl der Scheinstimulationen im Zusammenhang mit Aerobic-Übungen: 10
Sonstiges: Chronische transkranielle Gleichstromstimulation
Chronische transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Befürworterereignisse
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Intervention
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zu sekundären Ergebnismaßen) und Verträglichkeit (Symptomregistrierung durch Patienten)
Nach 30 Minuten Intervention
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vor der Stimulation
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zu sekundären Ergebnismaßen) und Verträglichkeit (Symptomregistrierung des Patienten)
Vor der Stimulation
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Stimulationsabschnitt
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zum sekundären Ergebnis).
Unmittelbar nach dem Stimulationsabschnitt
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Nach 30 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zum sekundären Ergebnis).
Nach 30 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Nach 60 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zum sekundären Ergebnis).
Nach 60 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Nach 90 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zum sekundären Ergebnis).
Nach 90 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Nach 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zum sekundären Ergebnis).
Nach 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen zur Bewertung der Myositis-Krankheitsaktivität (MYOACT)
Zeitfenster: Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Dieses teilweise validierte Instrument misst den Grad der Krankheitsaktivität extramuskulärer Organsysteme und Muskeln. Der Fragebogen besteht aus einer Reihe ärztlicher Beurteilungen der Krankheitsaktivität. Bewertungsbereiche: 0 (am besten) – 60 (am schlechtesten).
Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Serumspiegel von Muskelenzymen
Zeitfenster: Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Dieses teilweise validierte Tool misst die Serumaktivitäten von mindestens 2 der 4 muskelassoziierten Enzyme, darunter Kreatinphosphokinase (CK), die Transaminasen (ALT, AST), Laktatdehydrogenase (LD) und Aldolase. Der Referenzbereichswert jedes Muskelenzyms hängt von der Laboranalyse (Kits) ab. Internationale Einheit: U/L.
Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Spezifischer Fragebogen (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung). Pontuaction 0,00 (am besten) – 3,00 (am schlechtesten)
Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Dieses teilweise validierte Tool bewertet die Muskelkraft mithilfe manueller Muskeltests (MMT). Zur Verwendung wird eine Skala von 0 bis 10 Punkten vorgeschlagen. Eine verkürzte Gruppe von 8 proximalen, distalen und axialen Muskeln weist eine ähnliche Leistung auf wie insgesamt 24 Muskelgruppen und wird auch für Forschungsstudien vorgeschlagen. Pontuaction: 0 (am schlechtesten) – 80 (am besten)
Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Globale Patientenaktivität
Zeitfenster: Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Dieses teilweise validierte Instrument misst die globale Bewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Patienten oder durch die Eltern, wenn der Patient minderjährig ist, unter Verwendung eines 10-cm-Messgeräts. visuelle Analogskala. Pontuaction: 0 (am besten) – 10 (am schlechtesten)
Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Globale Aktivität von Ärzten
Zeitfenster: Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Dieses teilweise validierte Instrument misst die Gesamtbewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten durch den behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Beurteilung mithilfe eines 10-cm-Messgeräts. visuelle Analogskala. Pontuaction: 0 (am besten) – 10 (am schlechtesten)
Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Der Fragebogen bietet eine Bewertung der allgemeinen Müdigkeit durch die Patienten mit einer Skala von 0 (besser) bis 10 (schlechter).
Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen 2 (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Der Fragebogen bietet von den Patienten bewertete allgemeine Schmerzen in einer Skala von 0 (besser) bis 10 (schlechter).
Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Der Wert liegt in verschiedenen Aspekten der Funktionalität zwischen 0 und 4. Die Ergebnisse werden zwischen verschiedenen Interventionszeiträumen (echte oder Scheinstimulation) verglichen.
Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt
Um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Gleichgewichtsfortschritt zu messen, sitzen Sie im Stehen und im Gehen (Sekunden). Die Dauer wird mit der Zeit vor und nach der Intervention (echte oder Scheinstimulation) verglichen. Lange Dauer (schlechter) versus kurze Dauer (besser)
Sechsmal: (a) vor der Stimulation; (b) Unmittelbar nach dem gesamten Stimulationsabschnitt; (c) nach 30, 60, 90 und 300 Tagen nach dem letzten Stimulationsabschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel K Shinjo, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO-HCFMUSP-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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