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Estimulación transcraneal crónica con corriente continua en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas

6 de mayo de 2024 actualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Las miopatías autoinmunes sistémicas son enfermedades reumáticas que afectan a los músculos esqueléticos del cuerpo estriado. La técnica de estimulación transcraneal con corriente continua ha sido frecuente, por ejemplo, en pacientes con ictus isquémico o para la optimización del rendimiento muscular en deportistas. Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios que evalúen esta técnica en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas. Por tanto, el objetivo principal del presente estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de sesiones crónicas de estimulación transcraneal con corriente continua -asociada a ejercicios aeróbicos- en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las miopatías autoinmunes sistémicas son enfermedades reumáticas que afectan a los músculos esqueléticos del cuerpo estriado. Dependiendo de las características clínicas, fisiopatológicas y de laboratorio, se pueden subdividir en polimiositis, dermatomiositis, síndrome antisintetasa, miopatía necrosante inmunomediada, entre otras. Recientemente, la literatura viene presentando mejores opciones de tratamiento farmacológico para el control de estas enfermedades. A pesar de estos avances, este grupo de enfermedades aún continúa asociado a una alta morbilidad e incapacidad funcional, principalmente por la debilidad muscular proximal de las cinturas escapular y pélvica que puede impedir la recuperación total de estos pacientes. Por otro lado, ha sido frecuente la asociación de la técnica de estimulación con corriente transcraneal con la recuperación motora, por ejemplo, en pacientes con ictus isquémico o para la optimización del rendimiento muscular en deportistas. Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios que evalúen esta técnica en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas. Por tanto, el objetivo principal del presente estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de una sesión de estimulación transcraneal crónica con corriente -asociada a ejercicios aeróbicos- en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sao Paulo University

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samuel K Shinjo, PhD
  • Número de teléfono: 55113061-7176
  • Correo electrónico: samuel.shinjo@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Samuel K Shinjo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de clasificación - EULAR/ACR 2017
  • Criterios de clasificación - Connors et al.

Criterio de exclusión:

  • neoplasia
  • Uso de marcapasos cardíaco
  • Usando clips metálicos viscerales
  • Infecciones (VIH, HTLV-1, Hepatitis, etc)
  • Embarazo
  • Historia previa de convulsiones o epilepsias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcraneal de corriente continua
Sesión de estimulación transcraneal de corriente continua: la energía del ánodo (estimulación transcraneal de corriente) tendrá como fuente un generador de corriente continua alimentado por batería y será ejercida por dos electrodos de 5x7cm fijados a la cabeza. Los electrodos estarán ubicados en la corteza motora primaria. El electrodo con cátodo se colocará contralateral al miembro dominante y el electrodo cargado con ánodo se colocará en la región supraorbitaria ipsilateral al miembro dominante. Se aplicará la corriente activa de estimulación transcraneal directa con intensidad de corriente eléctrica de 2mA y densidad de 0,057 mA/cm2 con duración de 20 minutos. La estimulación pasará simultáneamente con ejercicios aeróbicos durante 20 minutos. Número total de estimulación asociada con sesiones de ejercicio aeróbico: 10
Otro: Estimulación de corriente continua transcraneal crónica
Estimulación de corriente continua transcraneal crónica
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo no recibirá una sesión de estimulación transcraneal con corriente continua. Sin embargo, los pacientes harán ejercicios aeróbicos durante 20 minutos. Número total de estimulación simulada asociada con sesiones de ejercicio aeróbico: 10
Otro: Estimulación de corriente continua transcraneal crónica
Estimulación de corriente continua transcraneal crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de intervención
Frecuencia de recaídas de la enfermedad (basada en el cuestionario de medidas de resultado secundarias) y tolerabilidad (registro de síntomas de los pacientes)
Después de 30 minutos de intervención
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación
Frecuencia de recaída de la enfermedad (basada en el cuestionario de medidas de resultado secundarias) y tolerabilidad (registro de síntomas de los pacientes)
Antes de la estimulación
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de toda la sección de estimulación
Frecuencia de recaída de la enfermedad (basado en el cuestionario de resultado secundario
Inmediatamente después de toda la sección de estimulación
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Después de 30 días después de la última sección de estimulación
Frecuencia de recaída de la enfermedad (basado en el cuestionario de resultado secundario
Después de 30 días después de la última sección de estimulación
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Después de 60 días después de la última sección de estimulación
Frecuencia de recaída de la enfermedad (basado en el cuestionario de resultado secundario
Después de 60 días después de la última sección de estimulación
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Después de 90 días después de la última sección de estimulación
Frecuencia de recaída de la enfermedad (basado en el cuestionario de resultado secundario
Después de 90 días después de la última sección de estimulación
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Después de 300 días después de la última sección de estimulación
Frecuencia de recaída de la enfermedad (basado en el cuestionario de resultado secundario
Después de 300 días después de la última sección de estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas analógicas visuales de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MYOACT)
Periodo de tiempo: Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Esta herramienta parcialmente validada mide el grado de actividad de la enfermedad de los músculos y los sistemas de órganos extramusculares. El cuestionario es una serie de evaluaciones médicas sobre la actividad de la enfermedad. Rangos de puntuación: 0 (mejor) - 60 (peor).
Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Niveles séricos de enzimas musculares
Periodo de tiempo: Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Esta herramienta parcialmente validada mide las actividades séricas de al menos 2 de las 4 enzimas asociadas al músculo, incluida la creatina fosfoquinasa (CK), las transaminasas (ALT, AST), la lactato deshidrogenasa (LD) y la aldolasa. El valor del rango de referencia de cada enzima muscular dependerá de los análisis de laboratorio (kits). Unidad Internacional: U/L.
Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Cuestionario específico (cuestionario de valoración de la salud). Puntuación 0.00 (mejor) - 3.00 (peor)
Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Esta herramienta parcialmente validada evalúa la fuerza muscular mediante pruebas musculares manuales (MMT). Se propone utilizar una escala de 0 a 10 puntos. Un grupo abreviado de 8 músculos proximales, distales y axiales se comporta de manera similar a un total de 24 grupos de músculos, y también se propone su uso para estudios de investigación. Puntuación: 0 (peor) - 80 (mejor)
Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Actividad global del paciente
Periodo de tiempo: Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del paciente, o por parte de los padres si el paciente es menor de edad, de la actividad general de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación utilizando un medidor de 10 cm. escala analógica visual. Puntuación: 0 (mejor) - 10 (peor)
Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Actividad global del médico
Periodo de tiempo: Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del médico tratante de la actividad global de la enfermedad del paciente en el momento de la valoración mediante un medidor de 10 cm. escala analógica visual. Puntuación: 0 (mejor) - 10 (peor)
Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
El cuestionario ofrece fatiga general puntuada por los pacientes, de 0 (mejor) a 10 (peor).
Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto 2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
El cuestionario ofrece dolor general puntuado por los pacientes, de 0 (mejor) a 10 (peor).
Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
El valor oscila entre 0 y 4 en diferentes aspectos de la funcionalidad. Las puntuaciones se comparan entre diferentes períodos de intervención (estimulación real o simulada)
Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Timed up and go test
Periodo de tiempo: Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación
Para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse para pararse y caminar (segundos). La duración se comparará con antes versus después de la intervención (estimulación real o simulada). Larga duración (peor) versus corta duración (mejor)
Seis veces: (a) Antes de la estimulación; (b) Inmediatamente después de toda la sección de estimulación; (c) después de 30, 60, 90 y 300 días después de la última sección de estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel K Shinjo, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYO-HCFMUSP-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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