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リヒター形質転換を伴う被験者における化学療法と組み合わせたポラツズマブ ベドチン

2025年10月1日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

リヒター形質転換の被験者における化学療法と組み合わせたポラツズマブ ベドチンの第 II 相試験

この研究では、ポラツズマブ ベドチンと、リツキシマブ、エトポシド、プレドニゾン、シクロホスファミド、およびヒドロキシダウノルビシンを含む注入化学免疫療法の有効性と安全性を評価します。 これは単群試験です。 登録された患者は、最大 6 サイクル (21 日サイクル) の治療を受けます。 研究中、被験者は治療が終了するまで毎週監視され、その後52週間、または毒性または死亡による疾患の進行または中止まで追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、単群、第II相研究者主導の臨床試験であり、ポラツズマブ ベドチンの有効性と安全性を、R-EPOCHのような変更された注入用量調整レジメンに追加し、リヒター病患者を対象に21日ごとに入院ベースで投与します。変身。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • John Allan, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
          • Andrew Lipsky, MD
        • 主任研究者：
          • Andrew Lipsky, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai- Icahn School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Suchitra Sundaram, MD
        • コンタクト：
          • Suchitra Sundaram, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
          • Adam Kittai
        • 主任研究者：
          • Adam Kittai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、2018年のCLLに関する国際ワークショップ（IwCLL）基準に基づいてCLLの診断を確認し、生検でDLBCLサブタイプへのリヒターの形質転換が証明されている必要があります。
  • -被験者は18歳以上でなければなりません。
  • -被験者はインフォームドコンセントに署名できなければなりません
  • -研究プロトコル手順を遵守する能力と意欲
  • 少なくとも24週間の平均余命
  • -被験者は、2以下の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスを持っている必要があります。

  • -被験者は適切な骨髄機能を持ち、治療前に以下のしきい値を満たしている必要があります。

    • -好中球の絶対数が1000細胞/μL以上
    • ヘモグロビン≧7g/dL
    • 血小板数≧30,000細胞/uL

  • 被験者は適切な臓器機能を持ち、以下の閾値を満たす必要があります。

    • 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)。 ギルバート病の被験者には、この規則の例外が認められます。
    • クレアチニンクリアランス >30 ml/分/1.73m2 MDRD式で計算されます。
    • -経胸壁心エコー図またはMUGAスキャンで測定された駆出率≥50％

  • 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも12か月間、禁欲を続けるか、失敗率が1年あたり1％未満になる避妊方法を使用することに同意する。

    • 女性が初経後で、閉経後の状態に達していない場合（つまり、 閉経以外の原因が特定されていない12か月以上の無月経）および外科的不妊手術（卵巣および/または子宮の除去）を受けていない

      • 許容される避妊方法は、両側卵管結紮、男性不妊手術、または銅製の子宮内避妊器具です。
    • 出産の可能性があると考えられる女性の場合、研究への登録と投薬の7日前までに血清妊娠検査が陰性であることが必要です。

  • 男性の場合、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも5か月間、禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊法を使用することに同意します。

    • 男性は、その期間中は精子を提供しないことに同意する必要があります。 妊孕性の温存に関心のある男性患者は、登録および治療開始前に精子バンクに通知する必要があります。

除外基準:

  • -DLBCLサブタイプではないリヒターの形質転換の診断（ホジキンリンパ腫、PLLを含むがこれに限定されない）
  • リヒターの変容を対象とする以前の治療。
  • -登録前にBTKi、ベネトクラクス、またはPI3Kなどの標的薬剤を開始するすべての被験者（BTKi、ベネトクラクス、またはPI3Kなどの標的CLL指向療法の継続は、スクリーニングによるブリッジとして許可されますが、治療を追加するか、治療は排他的になります。 これらの継続療法は、試験開始の 72 時間前まで許可されます。 1日40mgのデキサメタゾン相当までのステロイドによるブリッジ療法は、研究治療の前に許可され、研究治療の24時間前まで続けることができます）
  • -被験者は、研究への参加から6か月以内にCLLの同種幹細胞移植を受けました。
  • -被験者は、登録時に活動中または推定される二次悪性腫瘍を持っています。 以前の悪性腫瘍が治癒目的で治療され、過去3年間の疾患再発の証拠がない場合、被験者は適格です。 非黒色腫および子宮頸部扁平上皮がんは例外であり、切除された場合は、切除のタイミングに関係なく登録が許可されます。
  • 被験者はHIV陽性であることが知られています。
  • -ウイルスDNA / RNAの陽性PCRによって定義される活動性C型肝炎またはB型肝炎。 Hep Bコア抗体が陽性でPCRが陰性の被験者は、登録が許可されます（予防が強く推奨され、Hep B PCRの毎月のモニタリングが必須です）。
  • -被験者はベースライン≧グレード2以上の末梢神経障害を持っています。
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • 形質転換された大細胞による臨床的証拠または既知の中枢神経系の関与
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、重大で制御されていない付随疾患の証拠
  • 重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患、うっ血性心不全、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈、不安定狭心症など）
  • -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時、または静脈内抗生物質による治療または入院を必要とする感染症の主要なエピソード サイクル1の1日目前の4週間以内。
  • サイクル1日1の開始前4週間以内の大手術。 表在リンパ節生検または腹腔鏡下リンパ節生検は、この規則の除外対象です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポラツズマブ ベドチン + R-EPCH
ポラツズマブ ベドチンは、6 サイクルの R-EPCH (リツキシマブ、エトポシド、プレドニゾン、シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン) と組み合わせて投与されます。 R-EPCH の投与スケジュールとレジメンは、確立されたプロトコルに従います。 ポラツズマブ ベドチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
薬：エトポシド
エトポシドは市販品から入手し、全患者に合計 6 サイクル投与します。 薬はIV経路で投与されます。
他の名前：
  • VP-16
  • ベペシッド
  • エトポフォス
  • トポサー
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは市販品から入手し、すべての患者に合計 6 サイクル投与します。 薬はIV経路で投与されます。
他の名前：
  • シトキサン
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは市販品から入手し、すべての患者に合計 6 サイクル投与します。 プレドニンは経口投与されます。
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • パラコート
  • コルタン
薬：ポラツズマブ ベドチン
ポラツズマブ ベドチンは、21 日ごとに、各サイクルの 1 日目に 1.8 mg/kg で IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • ポリシー
薬：リツキシマブ
リツキシマブは市販品から入手し、すべての患者に合計 6 サイクル投与します。 薬はIV経路で投与されます。
他の名前：
  • リツキサン
  • キメラ抗CD20モノクローナル抗体
薬：ヒドロキシダウノマイシン
ヒドロキシダウノマイシンは市販品から入手し、すべての患者に合計 6 サイクル投与します。 薬はIV経路で投与されます。
他の名前：
  • ヒドロキシドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時 (EOT) の被験者の完全代謝寛解/完全寛解 (CMR/CR) 率
時間枠：19週間
試験で CMR/CR を達成した被験者の割合。
19週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たにリヒター形質転換と診断された患者における、リツキシマブ、エトポシド、プレドニゾン、シクロホスファミド、およびヒドロキシダウノルビシンを含むポラツズマブ ベドチンと注入化学免疫療法（CIT）の安全性。
時間枠：1.5年
1つ以上の有害事象を経験した被験者の割合。
1.5年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：3年
部分的または完全な反応を達成した被験者の割合。
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
最初の治験薬投与の時点から客観的または症状の進行または死亡まで測定されます。
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
最初の治験薬投与時から、何らかの原因による死亡まで測定されます。
3年
対象患者における同種移植率
時間枠：3年
同種幹細胞移植を受けることができる適格患者の割合。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John Allan, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月24日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-08022533

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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