Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polatuzumab vedotin kemoterápiával kombinálva Richter-transzformációban szenvedő betegeknél

2025. október 1. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

II. fázisú Polatuzumab Vedotin kemoterápiával kombinált vizsgálata Richter-transzformációban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a Polatuzumab vedotin, valamint a rituximabot, etopozidot, prednizont, ciklofoszfamidot és hidroxidaunorubicint tartalmazó infúziós kemoimmunoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. Ez egy egykaros vizsgálat. A beiratkozott betegek legfeljebb hat ciklust (21 napos ciklust) kapnak. A vizsgálat alatt az alanyokat hetente monitorozzák a kezelés végéig, majd 52 héten át, vagy a betegség progressziójáig vagy a kezelés toxicitás vagy halálozás miatti megszakításáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú, klinikai vizsgálat, amely a Polatuzumab-vedotin hatásosságát és biztonságosságát értékeli, amelyet módosított infúziós dózissal módosított R-EPOCH-szerű kezelési rendhez adnak, fekvőbeteg-kezelésben, 21 naponként Richter-kórban szenvedő betegeknél. Átalakítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kutatásvezető:
          • John Allan, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Lipsky, MD
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Lipsky, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai- Icahn School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Suchitra Sundaram, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suchitra Sundaram, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adam Kittai
        • Kutatásvezető:
          • Adam Kittai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak meg kell erősítenie a CLL diagnózisát a 2018-as Nemzetközi CLL-műhely (IwCLL) kritériumai alapján, biopsziával igazolt Richter DLBCL altípussá való átalakulása mellett.
  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll eljárásainak betartására
  • A várható élettartam legalább 24 hét
  • Az alanynak a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátuszának ≤2-nek kell lennie.

  • Az alanynak megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie, és a kezelés előtt meg kell felelnie az alábbi küszöbértékeknek.

    • Abszolút neutrofilszám ≥1000 sejt/uL
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dl
    • Thrombocytaszám ≥ 30 000 sejt/uL

  • Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie, és meg kell felelnie az alábbi küszöbértékeknek:

    • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese. A Gilbert-kórban szenvedő betegek kivételt kapnak e szabály alól.
    • Kreatinin-clearance >30 ml/perc/1,73m2 az MDRD egyenlettel számolva.
    • Az ejekciós frakció ≥ 50% transthoracalis echocardiogrammal vagy MUGA vizsgálattal mérve

  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés az absztinencia megőrzésébe vagy olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazása, amelyek évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

    • Fogamzóképesnek tekintendő egy nő, ha posztmenarchealis, még nem érte el a posztmenopauzális állapotot (pl. ≥ 12 hónapos amenorrhoea, a menopauzán kívül más azonosított ok nélkül), és nem esett át sebészeti sterilizálás (petefészkek és/vagy méh eltávolítása)

      • A fogamzásgátlás elfogadható formái a kétoldali petevezeték lekötés, a férfi sterilizálás vagy a réz intrauterin eszközök.
    • Fogamzóképesnek tekintett nők esetében negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való felvétel és az adagolás előtt 7 napon belül.

  • Férfiak esetében vállalják, hogy absztinensek maradnak, vagy óvszert és további fogamzásgátló módszert használnak a kezelési időszak alatt és legalább 5 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

    • A férfiaknak vállalniuk kell, hogy ebben az időszakban nem adnak spermát. A termékenység megőrzése iránt érdeklődő férfibetegeket a felvétel és a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a spermabankról.

Kizárási kritériumok:

  • A nem DLBCL altípusú Richter-transzformáció diagnózisa (beleértve, de nem kizárólagosan a Hodgkin limfómát, PLL-t)
  • A Richter-féle átalakulást célzó korábbi terápia.
  • Bármely alany, aki a beiratkozás előtt beindít egy célzott szert, például BTKi-t, venetoclaxot vagy PI3K-t (a célzott CLL-re irányított terápia, például a BTKi, a venetoclax vagy a PI3K folytatása áthidaló szerepet kap a szűrés során, de további terápiákat vagy változtatásokat lehet végezni a terápia kirekesztő lesz. Ezek a terápia folytatása a vizsgálat megkezdése előtt 72 órával engedélyezett. A napi 40 mg dexametazonnal egyenértékű szteroiddal végzett áthidaló terápia a vizsgálati kezelés előtt megengedett, és a vizsgálati kezelés előtt 24 óráig folytatható.
  • Az alany CLL miatt allogén őssejt-transzplantáción esett át a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
  • Az alanynak aktív vagy feltételezett másodlagos rosszindulatú daganata van a felvétel időpontjában. Egy alany akkor jogosult, ha egy korábbi rosszindulatú daganatot gyógyító szándékkal kezeltek, és nincs bizonyíték a betegség kiújulására az elmúlt 3 évben. Ez alól kivételt képeznek a nem melanomás és a méhnyak laphámrákos megbetegedései, amelyek kimetszése esetén a kimetszés időpontjától függetlenül beiratkozhatnak.
  • Az alanyról ismert, hogy HIV-pozitív.
  • Aktív hepatitis C vagy hepatitis B, amelyet a vírus DNS/RNS pozitív PCR-ei határoznak meg. Pozitív Hep B core antitesttel és negatív PCR-rel rendelkező alanyok beiratkozhatnak (a profilaxis erősen ajánlott, és a Hep B PCR havi ellenőrzése kötelező).
  • Az alany kiindulási állapota ≥ 2. fokozatú vagy magasabb perifériás neuropátia.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • Klinikai bizonyítékok vagy ismert központi idegrendszeri érintettség transzformált nagy sejtekkel
  • Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség (például New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmiák vagy instabil angina)
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely intravénás antibiotikum kezelést vagy kórházi kezelést igényel az 1. ciklus 1. napja előtt 4 héten belül.
  • Nagy műtét az 1. ciklus kezdete előtt 4 héten belül 1. nap. A felületes nyirokcsomó-biopszia vagy a lapraszkópos nyirokcsomó-biopszia kizárja ezt a szabályt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polatuzumab vedotin plusz R-EPCH
A polatuzumab-vedotint 6 ciklusú R-EPCH-val (rituximab, etopozid, prednizon, ciklofoszfamid, hidroxidaunorubicin) együtt adják. Az R-EPCH adagolási ütemezése és rendje a megállapított protokollokat követi. A polatuzumab vedotint minden 21 napos ciklus 1. napján kell beadni.
Drog: Etopozid
Az etopozidot kereskedelmi forgalomban szerezzük be, és összesen 6 ciklusban adják be minden betegnek. A gyógyszert intravénás úton adják be.
Más nevek:
  • VP-16
  • VePesid
  • etopophos
  • toposar
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot kereskedelmi forgalomban szerezzük be, és összesen 6 ciklusban adják be minden betegnek. A gyógyszert intravénás úton adják be.
Más nevek:
  • citoxán
Drog: Prednizon
A prednizont kereskedelmi forgalomban szerezzük be, és összesen 6 ciklusban adják be minden betegnek. A prednizont szájon át adják.
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Paracort
  • Cortan
Drog: Polatuzumab Vedotin
A polatuzumab vedotint 1,8 mg/ttkg IV infúzióban kell beadni minden ciklus 1. napján, 21 naponként.
Más nevek:
  • Polivy
Drog: Rituximab
A rituximabot kereskedelmi forgalomban szerezzük be, és összesen 6 ciklusban adják be minden betegnek. A gyógyszert intravénás úton adják be.
Más nevek:
  • Rituxan
  • kiméra anti-CD20 monoklonális antitest
Drog: Hidroxydaunomicin
A hidroxidaunomicint kereskedelmi forgalomban beszerezzük, és összesen 6 ciklusban adják be minden betegnek. A gyógyszert intravénás úton adják be.
Más nevek:
  • Hidroxidoxorubicin-hidroklorid
  • Doxorubicin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes metabolikus remisszió/teljes remisszió (CMR/CR) aránya az alanyoknál a kezelés végén (EOT)
Időkeret: 19 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik a vizsgálat során CMR/CR-t értek el.
19 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rituximabot, etopozidot, prednizont, ciklofoszfamidot és hidroxidaunorubicint tartalmazó polatuzumab-vedotin plusz infúziós kemoimmunterápia (CIT) biztonságossága újonnan diagnosztizált Richter-transzformációban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1,5 év
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 1 vagy több nemkívánatos esemény tapasztalható.
1,5 év
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 3 év
A részleges vagy teljes választ elérő alanyok aránya.
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az objektív vagy tüneti progresszióig vagy halálozásig mérve.
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérve.
3 év
Allogén transzplantációs arány a jogosult betegeknél
Időkeret: 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akik allogén őssejt-transzplantációban részesülhetnek.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-08022533

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel