Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polatuzumab Vedotin w skojarzeniu z chemioterapią u osób z transformacją Richtera

1 października 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie II fazy Polatuzumabu Vedotin w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z transformacją Richtera

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Polatuzumabu vedotin w połączeniu z chemioimmunoterapią infuzyjną zawierającą rytuksymab, etopozyd, prednizon, cyklofosfamid i hydroksydaunorubicynę. To jest badanie na jednym ramieniu. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają do sześciu cykli (cykle 21-dniowe) terapii. Podczas badania uczestnicy będą monitorowani co tydzień do końca leczenia, a następnie obserwowani przez 52 tygodnie lub do progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu toksyczności lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne II fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Polatuzumabu vedotin dodanego do zmodyfikowanego schematu R-EPOCH z dostosowaną dawką infuzji, podawanego w warunkach szpitalnych, co 21 dni, u pacjentów z zespołem Richtera Transformacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • John Allan, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Lipsky, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrew Lipsky, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai- Icahn School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Suchitra Sundaram, MD
        • Kontakt:
          • Suchitra Sundaram, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Adam Kittai
        • Główny śledczy:
          • Adam Kittai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie CLL w oparciu o kryteria 2018 International Workshop on CLL (IwCLL), z biopsją potwierdzoną transformacją Richtera do podtypu DLBCL.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Podmiot musi być w stanie podpisać świadomą zgodę
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur protokołu badania
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie
  • Pacjent musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.

  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i spełniać poniższe progi przed leczeniem.

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000 komórek/ul
    • Hemoglobina ≥ 7 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 30 000 komórek/ul

  • Podmiot musi mieć odpowiednią funkcję narządów i spełniać poniższe progi:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Pacjenci z chorobą Gilberta otrzymają wyjątek od tej reguły.
    • Klirens kreatyniny >30 ml/min/1,73m2 jak obliczono za pomocą równania MDRD.
    • Frakcja wyrzutowa ≥ 50% mierzona za pomocą echokardiogramu przezklatkowego lub MUGA

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    • Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarche, nie osiągnęła stanu postmenopauzalnego (tj. ≥ 12 miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (usunięcie jajników i/lub macicy)

      • Dopuszczalne formy antykoncepcji to obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizacja u mężczyzn lub miedziane wkładki wewnątrzmaciczne.
    • W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i dawkowaniem.

  • W przypadku mężczyzn zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy wraz z dodatkową metodą antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym okresie. Pacjentom płci męskiej zainteresowanym zachowaniem płodności należy zalecić skorzystanie z banku nasienia przed włączeniem do badania i rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie transformacji Richtera innej niż podtyp DLBCL (w tym między innymi chłoniak Hodgkina, PLL)
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na transformację Richtera.
  • Każdy pacjent, który przed włączeniem do badania rozpocznie terapię ukierunkowaną, taką jak BTKi, wenetoklaks lub PI3K (kontynuacja ukierunkowanej terapii ukierunkowanej na CLL, takiej jak BTKi, wenetoklaks lub PI3K, będzie dozwolona jako pomost przez badania przesiewowe, ale jako dodatek do terapii lub zmiana terapia będzie wykluczająca. Te terapie kontynuacyjne będą dozwolone do 72 godzin przed rozpoczęciem badania. Terapia pomostowa sterydami w dawce odpowiadającej 40 mg deksametazonu dziennie będzie dozwolona przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i może być kontynuowana do 24 godzin przed leczeniem w ramach badania)
  • Pacjent przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z powodu PBL w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pacjent ma aktywny lub podejrzewany wtórny nowotwór złośliwy w momencie rejestracji. Pacjent będzie kwalifikował się, jeśli wcześniejszy nowotwór złośliwy był leczony z zamiarem wyleczenia i nie ma dowodów na nawrót choroby w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątkiem są raki nieczerniakowe i płaskonabłonkowe szyjki macicy, które po wycięciu będą mogły być rejestrowane niezależnie od czasu wycięcia.
  • Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność wirusa HIV.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B określone przez dodatni wynik testu PCR na obecność wirusowego DNA/RNA. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu PCR przeciwko Hep B i ujemnym wynikiem testu PCR mogą zostać włączeni (stanowczo zaleca się profilaktykę i obowiązkowe jest comiesięczne monitorowanie testu PCR na obecność wirusa Hep B).
  • Pacjent ma wyjściową neuropatię obwodową stopnia ≥ 2 lub wyższego.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Dowody kliniczne lub znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez transformowane duże komórki
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa)
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1 dzień 1. Wyjątkiem od tej reguły są biopsje powierzchownych węzłów chłonnych lub lapraskopijne biopsje węzłów chłonnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polatuzumab vedotin plus R-EPCH
Polatuzumab vedotin będzie podany w połączeniu z 6 cyklami R-EPCH (rytuksymab, etopozyd, prednizon, cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna). Harmonogram i reżim dawkowania dla R-EPCH będą zgodne z ustalonymi protokołami. Polatuzumab vedotin będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Etopozyd
Etopozyd będzie dostępny w handlu i będzie podawany łącznie przez 6 cykli wszystkim pacjentom. Lek będzie podawany drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • VP-16
  • VePesid
  • etopofos
  • toposar
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie dostępny w handlu i będzie podawany łącznie przez 6 cykli wszystkim pacjentom. Lek będzie podawany drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • cytoksan
Lek: Prednizon
Prednizon będzie dostępny w sprzedaży i będzie podawany łącznie przez 6 cykli wszystkim pacjentom. Prednizon zostanie podany doustnie.
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Parakort
  • Kortan
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1,8 mg/kg w 1. dniu każdego cyklu, co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Polivy
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie dostępny w handlu i będzie podawany łącznie przez 6 cykli wszystkim pacjentom. Lek będzie podawany drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20
Lek: Hydroksydaunomycyna
Hydroksydaunomycyna będzie dostępna w handlu i będzie podawana łącznie przez 6 cykli wszystkim pacjentom. Lek będzie podawany drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek hydroksydoksorubicyny
  • Chlorowodorek doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji metabolicznej/całkowitej remisji (CMR/CR) pacjentów na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 19 tygodni
Odsetek osób, które osiągnęły CMR/CR podczas badania.
19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo polatuzumabu vedotin plus chemioimmunoterapii infuzyjnej (CIT) zawierającej rytuksymab, etopozyd, prednizon, cyklofosfamid i hydroksydaunorubicynę u pacjentów z nowo rozpoznaną transformacją Richtera.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych.
1,5 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź.
3 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzono od chwili podania pierwszego badanego leku do obiektywnej lub objawowej progresji lub zgonu.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzono od chwili podania pierwszego badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Wskaźnik przeszczepień allogenicznych u kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-08022533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj