Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polatutsumabivedotiini yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Richterin transformaatio

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen II tutkimus polatutsumabivedotiinista yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Richterin transformaatio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan polatuzumabivedotiinin sekä rituksimabia, etoposidia, prednisonia, syklofosfamidia ja hydroksidaunorubisiinia sisältävän infuusiokemoimmunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta. Tämä on yhden käden tutkimus. Ilmoittautuneet potilaat saavat enintään kuusi hoitojaksoa (21 päivän jaksot). Tutkimuksen aikana koehenkilöitä seurataan viikoittain hoidon loppuun asti, minkä jälkeen seurataan 52 viikon ajan tai kunnes sairaus etenee tai lopetetaan toksisuuden tai kuoleman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, faasin II tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jossa arvioidaan polatutsumabivedotiinin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä lisättiin modifioituun infuusioannostuksella säädetylle R-EPOCH:n kaltaiselle hoito-ohjelmalle, annettuna laitoshoidossa 21 päivän välein potilailla, joilla on Richterin tauti. Muutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • John Allan, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Lipsky, MD
        • Päätutkija:
          • Andrew Lipsky, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai- Icahn School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Suchitra Sundaram, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suchitra Sundaram, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Kittai
        • Päätutkija:
          • Adam Kittai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava vahvistettu CLL-diagnoosi vuoden 2018 kansainvälisen CLL-työpajan (IwCLL) kriteerien perusteella, ja biopsialla on todistettu Richterin transformaatio DLBCL-alatyypiksi.
  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavan on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä
  • Elinajanodote vähintään 24 viikkoa
  • Tutkittavan itäisen onkologian osuuskunnan suorituskyvyn on oltava ≤2.

  • Potilaalla on oltava riittävä luuytimen toiminta ja hänen on täytettävä alla olevat kynnysarvot ennen hoitoa.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000 solua/uL
    • Hemoglobiini ≥ 7 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥ 30 000 solua/uL

  • Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto ja hänen on täytettävä seuraavat kynnysarvot:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Gilbertin tautia sairastaville henkilöille myönnetään poikkeus tästä säännöstä.
    • Kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min/1,73m2 MDRD-yhtälön avulla laskettuna.
    • Ejektiofraktio ≥ 50 % mitattuna transthorakaalisella kaikukuvauksella tai MUGA-skannauksella

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä tai sellaisten ehkäisymenetelmien käyttö, joiden epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

    • Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on postmenarkeal, ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (ts. ≥ 12 kuukauden kuukautiset ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohdun poisto)

      • Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat molemminpuolinen munanjohdinsidonta, miehen sterilointi tai kupariset kohdunsisäiset laitteet.
    • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja annostusta.

  • Miesten on suostuttava pysymään pidättäytymättä tai käyttämään kondomia ja muuta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

    • Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tänä aikana. Miespotilaita, jotka ovat kiinnostuneita hedelmällisyyden säilyttämisestä, tulee neuvoa siittiöpankkiin ennen ilmoittautumista ja hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei DLBCL-alatyypin Richterin transformaation diagnoosi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Hodgkin-lymfooma, PLL)
  • Aikaisempi terapia, joka kohdistuu Richterin muutokseen.
  • Jokainen koehenkilö, joka aloittaa kohdennetun aineen, kuten BTKi:n, venetoklaksin tai PI3K:n, ennen ilmoittautumista (kohdennettu CLL-suunnatun hoidon, kuten BTKi:n, venetoklaksin tai PI3K:n, jatkaminen sallitaan siltana seulonnan läpi, mutta siihen lisätään hoitoja tai muutoksia terapia on poissulkevaa. Nämä jatkohoidot sallitaan 72 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista. Siltahoito steroideilla, joka vastaa enintään 40 mg:aa deksametasonia päivässä, sallitaan ennen tutkimushoitoa, ja sitä voidaan jatkaa 24 tuntia ennen tutkimushoitoa)
  • Koehenkilölle on tehty allogeeninen kantasolusiirto CLL:n vuoksi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Tutkittavalla on aktiivinen tai oletettu toissijainen pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumisajankohtana. Potilas on kelvollinen, jos aiempaa pahanlaatuista kasvainta on hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä taudin uusiutumisesta ole näyttöä viimeisen kolmen vuoden aikana. Ei-melanomatoottiset ja kohdunkaulan okasolusyövät ovat poikkeus, ja jos heidät leikataan, he voivat ilmoittautua leikkausajankohdasta riippumatta.
  • Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
  • Aktiivinen hepatiitti C tai B-hepatiitti määritelty viruksen DNA:n/RNA:n positiivisilla PCR:illä. Koehenkilöt, joilla on positiivinen Hep B -ydinvasta-aine ja negatiivinen PCR, voivat ilmoittautua (profylaksia suositellaan voimakkaasti ja Hep B PCR:n kuukausittainen seuranta on pakollista).
  • Tutkittavalla on lähtötilanteessa ≥ asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Kliininen näyttö tai tunnettu keskushermoston osallisuus transformoituneisiin suuriin soluihin
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris)
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua päivä 1. Pinnalliset imusolmukebiopsiat tai lapraskooppiset imusolmukebiopsiat eivät koske tätä sääntöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polatutsumabivedotiini plus R-EPCH
Polatutsumabivedotiinia annetaan yhdessä kuuden R-EPCH-syklin kanssa (rituksimabi, etoposidi, prednisoni, syklofosfamidi, hydroksidaunorubisiini). R-EPCH:n annosteluaikataulu ja -ohjelma noudattavat vakiintuneita protokollia. Polatutsumabivedotiinia annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Etoposidi
Etoposidia hankitaan kaupallisista toimituksista, ja sitä annetaan yhteensä 6 sykliä kaikille potilaille. Lääke annetaan IV-reittiä.
Muut nimet:
  • VP-16
  • VePesid
  • etopophos
  • toposar
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi hankitaan kaupallisista toimituksista, ja sitä annetaan yhteensä 6 sykliä kaikille potilaille. Lääke annetaan IV-reittiä.
Muut nimet:
  • sytoksaani
Lääke: Prednisoni
Prednisonia hankitaan kaupallisista toimituksista, ja sitä annetaan yhteensä 6 sykliä kaikille potilaille. Prednisonia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Paracort
  • Cortan
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Polatutsumabivedotiinia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1,8 mg/kg kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Polivy
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi hankitaan kaupallisista toimituksista, ja sitä annetaan yhteensä 6 sykliä kaikille potilaille. Lääke annetaan IV-reittiä.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
Lääke: Hydroksidaunomysiini
Hydroksidaunomysiini hankitaan kaupallisista toimituksista, ja sitä annetaan yhteensä 6 sykliä kaikille potilaille. Lääke annetaan IV-reittiä.
Muut nimet:
  • Hydroksidoksorubisiinihydrokloridi
  • Doksorubisiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen metabolinen remissio/täydellinen remissio (CMR/CR) potilailla hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CMR/CR:n tutkimuksessa.
19 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polatutsumabivedotiinin sekä rituksimabia, etoposidia, prednisonia, syklofosfamidia ja hydroksidaunorubisiinia sisältävän infuusiokemoimmunoterapian (CIT) turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Richterin transformaatio.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma.
1,5 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vastauksen.
3 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta objektiiviseen tai oireenmukaiseen etenemiseen tai kuolemaan.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Allogeeninen transplantaatioaste kelvollisilla potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat saada allogeenisen kantasolusiirron.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-08022533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa