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Polatuzumab Vedotin in combinazione con chemioterapia in soggetti con trasformazione di Richter

1 ottobre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio di fase II su Polatuzumab Vedotin in combinazione con chemioterapia in soggetti con trasformazione di Richter

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab vedotin più chemioimmunoterapia infusionale contenente rituximab, etoposide, prednisone, ciclofosfamide e idrossidaunorubicina. Questo è uno studio a braccio singolo. I pazienti iscritti riceveranno fino a sei cicli (cicli di 21 giorni) di terapia. Durante lo studio, i soggetti saranno monitorati settimanalmente fino alla fine del trattamento, quindi seguiti per 52 settimane o fino alla progressione della malattia o all'interruzione dovuta a tossicità o morte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, avviato da uno sperimentatore di fase II, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab vedotin aggiunto a un regime R-EPOCH aggiustato per dose infusionale modificata, somministrato in regime di ricovero, ogni 21 giorni, in soggetti con malattia di Richter Trasformazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • John Allan, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
          • Andrew Lipsky, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Lipsky, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai- Icahn School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Suchitra Sundaram, MD
        • Contatto:
          • Suchitra Sundaram, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
          • Adam Kittai
        • Investigatore principale:
          • Adam Kittai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una diagnosi confermata di CLL sulla base dei criteri del Workshop internazionale 2018 sulla CLL (IwCLL), con trasformazione di Richter comprovata dalla biopsia in un sottotipo DLBCL.
  • Il soggetto deve avere ≥18 anni di età.
  • Il soggetto deve essere in grado di firmare il consenso informato
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure del protocollo di studio
  • Aspettativa di vita di almeno 24 settimane
  • Il soggetto deve avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di ≤2.

  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo e soddisfare le soglie seguenti prima del trattamento.

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1000 cell/uL
    • Emoglobina ≥ 7 g/dL
    • Conta piastrinica ≥ 30.000 cellule/uL

  • Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata e soddisfare le soglie seguenti:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Ai soggetti con malattia di Gilbert sarà concessa un'eccezione a questa regola.
    • Clearance della creatinina >30 ml/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione MDRD.
    • Frazione di eiezione ≥ 50% misurata mediante ecocardiogramma transtoracico o scansione MUGA

  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o l'uso di metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

    • Una donna è considerata in età fertile se è in post-menarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (es. ≥ 12 mesi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell'utero)

      • Forme accettabili di contraccezione sono la legatura bilaterale delle tube, la sterilizzazione maschile o i dispositivi intrauterini in rame.
    • Per le donne considerate potenzialmente fertili è richiesto un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e del dosaggio.

  • Per gli uomini, accordo a rimanere astinenti o a utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

    • Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante quel periodo di tempo. I pazienti di sesso maschile interessati alla preservazione della fertilità devono essere avvisati della banca del seme prima dell'arruolamento e dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di trasformazione di Richter non del sottotipo DLBCL (incluso ma non limitato a linfoma di Hodgkin, PLL)
  • Precedente terapia mirata alla trasformazione di Richter.
  • Qualsiasi soggetto che avvii un agente mirato come BTKi, venetoclax o PI3K prima dell'arruolamento (la continuazione di una terapia mirata per la LLC come BTKi, venetoclax o PI3K sarà consentita come ponte attraverso lo screening ma aggiungerà terapie o modifiche la terapia sarà esclusiva. Queste terapie di continuazione saranno consentite fino a 72 ore prima dell'inizio dello studio. La terapia ponte con steroidi fino a un equivalente di 40 mg di desametasone al giorno sarà consentita prima del trattamento in studio e potrà essere continuata fino a 24 ore prima del trattamento in studio)
  • Il soggetto ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche per CLL entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • - Il soggetto ha un tumore maligno secondario attivo o presunto al momento dell'arruolamento. Un soggetto sarà idoneo se un precedente tumore maligno è stato trattato con intento curativo e non vi sono prove di recidiva della malattia negli ultimi 3 anni. I tumori a cellule squamose non melanomatose e cervicali sono un'eccezione e, se asportati, potranno iscriversi indipendentemente dai tempi dell'escissione.
  • Il soggetto è noto per essere positivo all'HIV.
  • Epatite attiva C o epatite B definita da PCR positive per DNA/RNA virale. I soggetti con un anticorpo core Hep B positivo e PCR negativa possono iscriversi (la profilassi è fortemente incoraggiata e il monitoraggio mensile di Hep B PCR è obbligatorio).
  • Il soggetto presenta al basale una neuropatia periferica di grado ≥ 2 o superiore.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Evidenza clinica o coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale con grandi cellule trasformate
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie instabili o angina instabile)
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) all'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio importante di infezione che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa o ricovero in ospedale entro 4 settimane prima del ciclo 1 giorno 1.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1 giorno 1. Le biopsie linfonodali superficiali o le biopsie linfonodali laprascopiche sono escluse da questa regola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polatuzumab vedotin più R-EPCH
Polatuzumab vedotin verrà somministrato insieme a 6 cicli di R-EPCH (rituximab, etoposide, prednisone, ciclofosfamide, idrossidaunorubicina). Il programma di dosaggio e il regime per R-EPCH seguiranno i protocolli stabiliti. Polatuzumab vedotin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Etoposide
L'etoposide sarà ottenuto dalla fornitura commerciale e sarà somministrato per un totale di 6 cicli a tutti i pazienti. Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
  • etopophos
  • toposar
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà ottenuta dalla fornitura commerciale e sarà somministrata per un totale di 6 cicli per tutti i pazienti. Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • cytoxan
Droga: Prednisone
Il prednisone sarà ottenuto dalla fornitura commerciale e sarà somministrato per un totale di 6 cicli per tutti i pazienti. Il prednisone verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Paracorto
  • Cortano
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato come infusione endovenosa a 1,8 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Polivio
Droga: Rituximab
Rituximab sarà ottenuto dalla fornitura commerciale e sarà somministrato per un totale di 6 cicli per tutti i pazienti. Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20
Droga: Idrossidaunomicina
L'idrossidaunomicina sarà ottenuta dalla fornitura commerciale e sarà somministrata per un totale di 6 cicli a tutti i pazienti. Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Idrossidoxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione metabolica completa/remissione completa (CMR/CR) dei soggetti alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 19 settimane
Percentuale di soggetti che ottengono CMR/CR durante lo studio.
19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di polatuzumab vedotin più chemioimmunoterapia infusionale (CIT) contenente rituximab, etoposide, prednisone, ciclofosfamide e idrossidaunorubicina in pazienti con trasformazione di Richter di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 1,5 anni
Percentuale di soggetti che manifestano 1 o più eventi avversi.
1,5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di soggetti che ottengono una risposta parziale o completa.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla progressione obiettiva o sintomatica o alla morte.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Tasso di trapianto allogenico nei pazienti eleggibili
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti idonei a ricevere il trapianto di cellule staminali allogeniche.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-08022533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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