Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polatuzumab vedotin v kombinaci s chemoterapií u subjektů s Richterovou transformací

1. října 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Fáze II studie polatuzumab vedotinu v kombinaci s chemoterapií u subjektů s Richterovou transformací

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost Polatuzumab vedotinu plus infuzní chemoimunoterapie obsahující rituximab, etoposid, prednison, cyklofosfamid a hydroxydaunorubicin. Toto je jednoramenná studie. Zařazení pacienti dostanou až šest cyklů (21denní cykly) terapie. Během studie budou jedinci sledováni každý týden až do konce léčby, poté sledováni po dobu 52 týdnů nebo do progrese onemocnění nebo přerušení z důvodu toxicity nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II iniciovaná zkoušejícím, hodnotící účinnost a bezpečnost polatuzumab vedotinu přidaného k modifikovanému infuznímu režimu s upravenou dávkou R-EPOCH, podávaného na hospitalizační bázi, každých 21 dní, u subjektů s Richterovou chorobou Proměna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Allan, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Lipsky, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Lipsky, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai- Icahn School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suchitra Sundaram, MD
        • Kontakt:
          • Suchitra Sundaram, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Adam Kittai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Kittai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít potvrzenou diagnózu CLL na základě kritérií 2018 International Workshop on CLL (IwCLL) s biopsií prokázanou Richterovou transformací na podtyp DLBCL.
  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt musí být schopen podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat postupy protokolu studie
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů
  • Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.

  • Subjekt musí mít před léčbou adekvátní funkci kostní dřeně a splňovat níže uvedené prahové hodnoty.

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1000 buněk/ul
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥ 30 000 buněk/ul

  • Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci a splňovat níže uvedené prahové hodnoty:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN). Subjektům s Gilbertovou chorobou bude udělena výjimka z tohoto pravidla.
    • Clearance kreatininu >30 ml/min/1,73 m2 jak je vypočteno rovnicí MDRD.
    • Ejekční frakce ≥ 50 % měřeno transtorakálním echokardiogramem nebo skenem MUGA

  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se setrváním v abstinenci nebo s používáním antikoncepčních metod, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

    • Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je po menarcheu, nedosáhla postmenopauzálního stavu (tj. ≥ 12 měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a neprošla chirurgickou sterilizací (odstranění vaječníků nebo dělohy)

      • Přijatelné formy antikoncepce jsou oboustranné podvázání vejcovodů, mužská sterilizace nebo měděná nitroděložní tělíska.
    • U žen, u kterých se předpokládá, že mohou otěhotnět, je vyžadován negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a dávkováním.

  • U mužů souhlas se zachováním abstinence nebo s používáním kondomu a další antikoncepční metody během období léčby a po dobu alespoň 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

    • Muži musí souhlasit, že během této doby nebudou darovat sperma. Mužské pacienty, kteří mají zájem o zachování fertility, je třeba před zařazením do studie a zahájením léčby upozornit na spermobanku.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Richterovy transformace ne podtypu DLBCL (včetně, ale bez omezení na Hodgkinův lymfom, PLL)
  • Předchozí terapie zaměřená na Richterovu transformaci.
  • Jakýkoli subjekt, který před zařazením zahájí cílenou léčbu, jako je BTKi, venetoclax nebo PI3K (Pokračování cílené terapie zaměřené na CLL, jako je BTKi, venetoclax nebo PI3K, bude povoleno jako přemostění přes screening, ale přidá na terapiích nebo změní terapie bude vylučovací. Tyto pokračovací terapie budou povoleny až 72 hodin před zahájením studie. Překlenovací léčba steroidy až do ekvivalentu 40 mg dexamethasonu denně bude povolena před studijní léčbou a může pokračovat až 24 hodin před studijní léčbou)
  • Subjekt podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk pro CLL do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Subjekt má v době zařazení aktivní nebo předpokládanou sekundární malignitu. Subjekt bude způsobilý, pokud předchozí malignita byla léčena s kurativním záměrem a neexistuje žádný důkaz o recidivě onemocnění za poslední 3 roky. Nemelanomatózní a cervikální spinocelulární karcinomy jsou výjimkou a pokud budou excidovány, bude jim umožněno zapsat se bez ohledu na načasování excize.
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na HIV.
  • Aktivní hepatitida C nebo hepatitida B definovaná pozitivními PCR na virovou DNA/RNA. Subjekty s pozitivní protilátkou proti Hep B a negativní PCR se mohou zapsat (důrazně se doporučuje profylaxe a měsíční monitorování Hep B PCR je povinné).
  • Subjekt má výchozí hodnotu ≥ 2. stupně nebo vyšší periferní neuropatii.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Klinické důkazy nebo známé postižení centrálního nervového systému transformovanými velkými buňkami
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris)
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo jakékoli větší epizodě infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky nebo hospitalizaci během 4 týdnů před cyklem 1 den 1.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před začátkem cyklu 1 den 1. Povrchové biopsie lymfatických uzlin nebo laproskopické biopsie lymfatických uzlin jsou z tohoto pravidla vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polatuzumab vedotin plus R-EPCH
Polatuzumab vedotin bude podáván v kombinaci s 6 cykly R-EPCH (rituximab, etoposid, prednison, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin). Plán dávkování a režim pro R-EPCH se bude řídit zavedenými protokoly. Polatuzumab vedotin bude podáván 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Etoposid
Etoposid bude získáván z komerčních dodávek a bude podáván v celkem 6 cyklech všem pacientům. Lék bude podáván IV cestou.
Ostatní jména:
  • VP-16
  • VePesid
  • etopofos
  • toposar
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude získáván z komerčních dodávek a bude podáván v celkem 6 cyklech všem pacientům. Lék bude podáván IV cestou.
Ostatní jména:
  • cytoxan
Lék: Prednison
Prednison bude získáván z komerčních dodávek a bude podáván v celkem 6 cyklech všem pacientům. Prednison bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Paracort
  • Cortan
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván jako IV infuze v dávce 1,8 mg/kg v den 1 každého cyklu, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Polivy
Lék: Rituximab
Rituximab bude získán z komerčních dodávek a bude podáván v celkem 6 cyklech všem pacientům. Lék bude podáván IV cestou.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka
Lék: Hydroxydaunomycin
Hydroxydaunomycin bude získáván z komerčních dodávek a bude podáván v celkem 6 cyklech všem pacientům. Lék bude podáván IV cestou.
Ostatní jména:
  • Hydroxydoxorubicin hydrochlorid
  • Doxorubicin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní metabolické remise/kompletní remise (CMR/CR) subjektů na konci léčby (EOT)
Časové okno: 19 týdnů
Procento subjektů, které při studiu dosáhly CMR/CR.
19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost polatuzumab vedotinu plus infuzní chemoimunoterapie (CIT) obsahující rituximab, etoposid, prednison, cyklofosfamid a hydroxydaunorubicin u pacientů s nově diagnostikovanou Richterovou transformací.
Časové okno: 1,5 roku
Procento subjektů, u kterých se vyskytla 1 nebo více nežádoucích příhod.
1,5 roku
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
Míra subjektů, které dosáhly částečné nebo úplné odpovědi.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Měřeno od doby prvního podání studovaného léku do objektivní nebo symptomatické progrese nebo smrti.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Měřeno od doby prvního podání studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
Míra alogenní transplantace u vhodných pacientů
Časové okno: 3 roky
Procento způsobilých pacientů schopných získat alogenní transplantaci kmenových buněk.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-08022533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit