Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polatuzumab Vedotin i kombination med kemoterapi hos personer med Richters transformation

1. oktober 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Fase II undersøgelse af Polatuzumab Vedotin i kombination med kemoterapi hos personer med Richters transformation

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Polatuzumab vedotin plus infusions-kemoimmunterapi indeholdende rituximab, etoposid, prednison, cyclophosphamid og hydroxydaunorubicin. Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Tilmeldte patienter vil modtage op til seks cyklusser (21-dages cyklusser) af terapi. Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne overvåges ugentligt indtil afslutningen af ​​behandlingen, derefter fulgt i 52 uger eller indtil sygdomsprogression eller seponering på grund af toksicitet eller død.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, fase II investigator initieret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Polatuzumab vedotin tilføjet til et modificeret infusionsdosisjusteret R-EPOCH-lignende regime, givet på indlæggelsesbasis hver 21. dag til forsøgspersoner med Richters Transformation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • John Allan, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Lipsky, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Lipsky, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai- Icahn School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Suchitra Sundaram, MD
        • Kontakt:
          • Suchitra Sundaram, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Adam Kittai
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Kittai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have bekræftet diagnose af CLL baseret på 2018 International Workshop om CLL (IwCLL) kriterier, med biopsi bevist Richters transformation til en DLBCL subtype.
  • Forsøgspersonen skal være ≥18 år.
  • Forsøgsperson skal kunne underskrive informeret samtykke
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne
  • Forventet levetid på mindst 24 uger
  • Forsøgsperson skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på ≤2.

  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og opfylde nedenstående tærskler før behandling.

    • Absolut neutrofiltal på ≥1000 celler/uL
    • Hæmoglobin ≥ 7 g/dL
    • Blodpladeantal ≥ 30.000 celler/uL

  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion og opfylde nedenstående tærskler:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN). Personer med Gilberts sygdom vil få en undtagelse fra denne regel.
    • Kreatininclearance >30 ml/min/1,73m2 som beregnet af MDRD-ligningen.
    • Udstødningsfraktion ≥ 50 % målt ved transthorax ekkokardiogram eller MUGA-scanning

  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller brug af svangerskabsforebyggende metoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (dvs. ≥ 12 måneders amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder)

      • Acceptable former for prævention er bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering eller intrauterine kobberanordninger.
    • For kvinder, der anses for at have den fødedygtige alder, kræves en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning og dosering.

  • For mænd, aftale om at forblive afholdende eller at bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd i den periode. Mandlige patienter, der er interesserede i bevarelse af fertilitet, bør rådgives til sædbanken før indskrivning og behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Richters transformation, ikke af DLBCL-subtype (herunder, men ikke begrænset til, Hodgkin-lymfom, PLL)
  • Forudgående terapi rettet mod Richters transformation.
  • Ethvert individ, der initierer et målrettet middel såsom BTKi, venetoclax eller PI3K før tilmelding (Fortsættelse af en målrettet CLL-styret terapi såsom en BTKi, venetoclax eller PI3K vil blive tilladt som en bro gennem screening, men tilføjelse af terapier eller ændring i terapi vil være ekskluderende. Disse fortsættelsesterapier vil være tilladt op til 72 timer før studiestart. Brobehandling med steroid op til ækvivalent med 40 mg Dexamethason dagligt vil være tilladt før undersøgelsesbehandling og kan fortsættes op til 24 timer før undersøgelsesbehandling)
  • Forsøgspersonen har gennemgået en allogen stamcelletransplantation for CLL inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet.
  • Forsøgspersonen har en aktiv eller formodet sekundær malignitet på tidspunktet for tilmeldingen. En forsøgsperson vil være berettiget, hvis en tidligere malignitet blev behandlet med helbredende hensigter, og der ikke er tegn på sygdomsgentagelse i de sidste 3 år. Ikke-melanomatøse og livmoderhalskræft pladecellekræft er en undtagelse, og hvis udskåret vil få lov til at tilmelde sig uanset tidspunktet for udskæring.
  • Personen er kendt for at være positiv for HIV.
  • Aktiv hepatitis C eller hepatitis B defineret ved positive PCR'er for viralt DNA/RNA. Forsøgspersoner med et positivt Hep B-kerneantistof og negativ PCR får lov til at tilmelde sig (profylakse tilskyndes kraftigt, og månedlig monitorering af Hep B PCR er obligatorisk).
  • Forsøgspersonen har baseline ≥ grad 2 eller højere perifer neuropati.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Klinisk bevis eller kendt involvering af centralnervesystemet med transformerede store celler
  • Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina)
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) ved studieindskrivning eller enhver større infektionsepisode, der kræver behandling med intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1.
  • Større operation inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1 dag 1. Overfladiske lymfeknudebiopsier eller lapraskopiske lymfeknudebiopsier er udelukkende for denne regel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polatuzumab vedotin plus R-EPCH
Polatuzumab vedotin vil blive givet sammen med 6 cyklusser af R-EPCH (rituximab, etoposid, prednison, cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin). Doseringsskemaet og regimet for R-EPCH vil følge etablerede protokoller. Polatuzumab vedotin vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Etoposid
Etoposid vil blive opnået fra kommerciel forsyning og vil blive givet i i alt 6 cyklusser til alle patienter. Lægemidlet vil blive givet ved IV-vej.
Andre navne:
  • VP-16
  • VePesid
  • etopophos
  • toposar
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive indhentet fra kommercielle forsyninger og vil blive givet i i alt 6 cyklusser til alle patienter. Lægemidlet vil blive givet ved IV-vej.
Andre navne:
  • cytoxan
Medicin: Prednison
Prednison vil blive opnået fra kommercielle forsyninger og vil blive givet i i alt 6 cyklusser til alle patienter. Prednison vil blive givet oralt.
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Paracort
  • Cortan
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil blive administreret som en IV-infusion med 1,8 mg/kg på dag 1 i hver cyklus, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Polivy
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive indhentet fra kommercielle forsyninger og vil blive givet i i alt 6 cyklusser til alle patienter. Lægemidlet vil blive givet ved IV-vej.
Andre navne:
  • Rituxan
  • kimært anti-CD20 monoklonalt antistof
Medicin: Hydroxydaunomycin
Hydroxydaunomycin vil blive opnået fra kommercielle forsyninger og vil blive givet i i alt 6 cyklusser til alle patienter. Lægemidlet vil blive givet ved IV-vej.
Andre navne:
  • Hydroxydoxorubicin Hydrochlorid
  • Doxorubicin Hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig metabolisk remission/fuldstændig remission (CMR/CR) rate for forsøgspersoner ved afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: 19 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår CMR/CR på studiet.
19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af polatuzumab vedotin plus infusions-kemoimmunterapi (CIT) indeholdende rituximab, etoposid, prednison, cyclophosphamid og hydroxydaunorubicin hos patienter med nyligt diagnosticeret Richters transformation.
Tidsramme: 1,5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever 1 eller flere uønskede hændelser.
1,5 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Antallet af forsøgspersoner, der opnår en delvis eller fuldstændig respons.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Målt fra tidspunktet for første undersøgelses lægemiddeladministration til objektiv eller symptomatisk progression eller død.
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Målt fra tidspunktet for første undersøgelses lægemiddeladministration til død af enhver årsag.
3 år
Allogen transplantationshastighed hos kvalificerede patienter
Tidsramme: 3 år
Procentdel af berettigede patienter i stand til at få allogen stamcelletransplantation.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-08022533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner