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리히터 변형 환자에서 화학 요법과 병용한 Polatuzumab Vedotin

2025년 10월 1일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

리히터 변형이 있는 피험자에서 화학 요법과 병용한 Polatuzumab Vedotin의 II상 연구

이 연구는 Polatuzumab vedotin과 rituximab, etoposide, prednisone, cyclophosphamide 및 hydroxydaunorubicin을 포함하는 주입 화학면역요법의 효과와 안전성을 평가합니다. 이것은 단일 팔 연구입니다. 등록된 환자는 최대 6주기(21일 주기)의 치료를 받게 됩니다. 연구 중에 피험자는 치료가 끝날 때까지 매주 모니터링한 다음 52주 동안 또는 독성이나 사망으로 인해 질병이 진행되거나 중단될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 리히터병 피험자에서 21일마다 입원 환자 기준으로 제공되는 R-EPOCH와 같은 수정된 주입 용량 조정 요법에 추가된 Polatuzumab vedotin의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 단일 부문, 2상 조사자 개시 임상 시험입니다. 변환.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • John Allan, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
          • Andrew Lipsky, MD
        • 수석 연구원:
          • Andrew Lipsky, MD
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai- Icahn School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Suchitra Sundaram, MD
        • 연락하다:
          • Suchitra Sundaram, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
          • Adam Kittai
        • 수석 연구원:
          • Adam Kittai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 2018년 CLL에 관한 국제 워크숍(IwCLL) 기준에 따라 CLL 진단을 확인해야 하며 생검으로 DLBCL 하위 유형으로의 리히터 변환이 입증되었습니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 연구 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
  • 최소 24주 기대 수명
  • 피험자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 ≤2여야 합니다.

  • 피험자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 하며 치료 전에 아래의 임계값을 충족해야 합니다.

    • ≥1000 세포/uL의 절대 호중구 수
    • 헤모글로빈 ≥ 7g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 30,000 세포/uL

  • 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 아래 기준을 충족해야 합니다.

    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 길버트병이 있는 피험자는 이 규칙에 대한 예외가 부여됩니다.
    • 크레아티닌 클리어런스 >30 ml/min/1.73m2 MDRD 방정식에 의해 계산됩니다.
    • 경흉부 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 박출률 ≥ 50%

  • 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 연간 1% 미만의 실패율을 초래하는 피임법 사용 또는 금욕 유지에 대한 동의.

    • 여성은 초경 후이고 폐경 후 상태(즉, ≥ 12개월 동안 폐경 이외의 원인이 확인되지 않은 무월경) 외과적 불임 수술(난소 및/또는 자궁 적출)을 받지 않은 자

      • 허용되는 피임 형태는 양측 난관 결찰, 남성 불임술 또는 구리 자궁내 장치입니다.
    • 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 여성의 경우 연구 등록 및 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.

  • 남성의 경우, 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 사용하는 것에 동의.

    • 남성은 해당 기간 동안 정자를 기증하지 않겠다는 데 동의해야 합니다. 생식력 보존에 관심이 있는 남성 환자는 등록 및 치료 시작 전에 정자 은행에 알려야 합니다.

제외 기준:

  • DLBCL 하위 유형이 아닌 리히터 변환의 진단(호지킨 림프종, PLL을 포함하나 이에 국한되지 않음)
  • 리히터 변형을 목표로 하는 선행 요법.
  • 등록 전에 BTKi, venetoclax 또는 PI3K와 같은 표적 제제를 시작하는 모든 대상체 치료는 배타적일 것입니다. 이러한 지속 요법은 연구 시작 72시간 전까지 허용됩니다. 매일 최대 40mg의 덱사메타손에 해당하는 스테로이드를 사용한 가교 요법이 연구 치료 전에 허용되며 연구 치료 전 최대 24시간 동안 계속될 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 시작 6개월 이내에 CLL에 대한 동종이계 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 피험자는 등록 시점에 활성 또는 추정되는 2차 악성 종양을 가지고 있습니다. 이전 악성 종양이 치유 의도로 치료되었고 지난 3년 동안 질병 재발의 증거가 없는 경우 피험자가 적합합니다. 비흑색종 및 자궁경부 편평 세포암은 예외이며 절제된 경우 절제 시기에 관계없이 등록이 허용됩니다.
  • 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 바이러스 DNA/RNA에 대한 양성 PCR로 정의되는 활동성 C형 간염 또는 B형 간염. 양성 B형 간염 코어 항체 및 음성 PCR을 가진 피험자는 등록할 수 있습니다(예방 조치를 강력히 권장하며 매달 B형 간염 PCR 모니터링은 필수입니다).
  • 피험자는 기준선 ≥ 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
  • 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 형질전환된 거대 세포에 대한 임상적 증거 또는 알려진 중추신경계 침범
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반 질병의 증거
  • 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증)
  • 연구 등록 시 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 진균, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 주기 1 1일 전 4주 이내에 정맥 항생제 치료 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드.
  • 1주기 시작 전 4주 이내 대수술 1일 1. 표면 림프절 생검 또는 복강경 림프절 생검은 이 규칙에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴라투주맙 베도틴 플러스 R-EPCH
Polatuzumab vedotin은 6주기의 R-EPCH(rituximab, etoposide, prednisone, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin)와 함께 제공됩니다. R-EPCH의 투약 일정 및 요법은 확립된 프로토콜을 따를 것입니다. Polatuzumab vedotin은 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 에토포사이드
Etoposide는 시중에서 구할 수 있으며 모든 환자에게 총 6주기 동안 제공됩니다. 약물은 IV 경로로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페시드
  • 에토포포스
  • 토포사
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide는 시중에서 구할 수 있으며 모든 환자에게 총 6주기 동안 제공됩니다. 약물은 IV 경로로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 시토크산
의약품: 프레드니손
프레드니손은 시중에서 구할 수 있으며 모든 환자에게 총 6주기 동안 제공됩니다. 프레드니손은 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • 파라코트
  • 코탄
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab vedotin은 매 21일마다 각 주기의 제1일에 1.8mg/kg의 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 폴리비
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 시중에서 구할 수 있으며 모든 환자에게 총 6주기 동안 제공됩니다. 약물은 IV 경로로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 키메라 항-CD20 단클론 항체
의약품: 하이드록시다우노마이신
Hydroxydaunomycin은 시중에서 구할 수 있으며 모든 환자에게 총 6주기 동안 제공됩니다. 약물은 IV 경로로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 하이드록시독소루비신 염산염
  • 독소루비신 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시점(EOT) 대상자의 완전 대사 관해/완전 관해(CMR/CR) 비율
기간: 19주
연구에서 CMR/CR을 달성한 피험자의 백분율.
19주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리툭시맙, 에토포시드, 프레드니손, 시클로포스파미드 및 히드록시다우노루비신을 포함하는 폴라투주맙 베도틴 플러스 주입 화학면역요법(CIT)의 안전성은 새로 진단된 리히터 변환 환자에게 있습니다.
기간: 1.5년
하나 이상의 부작용을 경험한 피험자의 백분율.
1.5년
전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
부분 또는 완전 응답을 달성한 피험자의 비율입니다.
3 년
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 객관적이거나 증상이 있는 진행 또는 사망까지 측정됩니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
3 년
적격 환자의 동종 이식 비율
기간: 3 년
동종 줄기세포 이식을 받을 수 있는 적격 환자의 비율.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-08022533

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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