此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Polatuzumab Vedotin 联合化疗治疗患有里氏转化的受试者

2025年10月1日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

Polatuzumab Vedotin 联合化疗治疗 Richter 转化受试者的 II 期研究

本研究评估了 Polatuzumab vedotin 加含利妥昔单抗、依托泊苷、泼尼松、环磷酰胺和羟基柔红霉素的输注化学免疫疗法的有效性和安全性。 这是一项单臂研究。 入组患者将接受最多六个周期（21 天周期）的治疗。 在研究期间，将每周监测受试者直至治疗结束，然后随访 52 周或直至疾病进展或因毒性或死亡而停药。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单组、II 期研究者发起的临床试验，评估将 Polatuzumab vedotin 添加到改良的输注剂量调整 R-EPOCH 样方案中的疗效和安全性，每 21 天在住院患者中给予 Richter's 受试者转型。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 首席研究员：
          • John Allan, M.D.
        • 接触：
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：
          • Andrew Lipsky, MD
        • 首席研究员：
          • Andrew Lipsky, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai- Icahn School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Suchitra Sundaram, MD
        • 接触：
          • Suchitra Sundaram, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触：
          • Adam Kittai
        • 首席研究员：
          • Adam Kittai, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须已根据 2018 年 CLL 国际研讨会 (IwCLL) 标准确诊为 CLL，活检证明里氏转化为 DLBCL 亚型。
  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 受试者必须能够签署知情同意书
  • 遵守研究方案程序的能力和意愿
  • 至少24周的预期寿命
  • 受试者的 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态必须≤2。

  • 受试者必须具有足够的骨髓功能并在治疗前达到以下阈值。

    • 中性粒细胞绝对计数≥1000 个细胞/uL
    • 血红蛋白 ≥ 7 克/分升
    • 血小板计数 ≥ 30,000 个细胞/uL

  • 受试者必须具有足够的器官功能并满足以下阈值：

    • 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。 患有吉尔伯特病的受试者将被允许例外。
    • 肌酐清除率 >30 ml/min/1.73m2 根据 MDRD 方程计算。
    • 通过经胸超声心动图或 MUGA 扫描测量的射血分数 ≥ 50%

  • 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 12 个月内保持戒酒或使用导致每年失败率 < 1% 的避孕方法。

    • 如果一名妇女处于月经初潮后，尚未达到绝经后状态（即 闭经 ≥ 12 个月，除绝经外没有其他原因）并且没有接受绝育手术（切除卵巢和/或子宫）

      • 可接受的避孕方式是双侧输卵管结扎术、男性绝育术或含铜宫内节育器。
    • 对于被认为具有生育潜力的女性，需要在研究登记和给药前 7 天内进行阴性血清妊娠试验。

  • 对于男性，同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 5 个月内保持戒酒，或使用避孕套和其他避孕方法。

    • 男性必须同意在此期间不捐献精子。 在登记和治疗开始之前，应建议对保留生育能力感兴趣的男性患者到精子库。

排除标准：

  • 非DLBCL亚型Richter转化的诊断（包括但不限于霍奇金淋巴瘤、PLL）
  • 针对里氏转化的先前治疗。
  • 在入组前启动靶向药物（如 BTKi、venetoclax 或 PI3K）的任何受试者（将允许继续靶向 CLL 定向治疗，如 BTKi、venetoclax 或 PI3K 作为通过筛选的桥梁，但增加治疗或改变治疗将是排他性的。 这些持续治疗将在研究开始前 72 小时被允许。 在研究治疗之前允许每天使用相当于 40 毫克地塞米松的类固醇进行桥接治疗，并且可以在研究治疗之前持续长达 24 小时）
  • 受试者在进入研究后 6 个月内接受了 CLL 的同种异体干细胞移植。
  • 受试者在入组时患有活动性或推测的继发性恶性肿瘤。 如果以前的恶性肿瘤以治愈为目的进行治疗并且在过去 3 年内没有疾病复发的证据，则受试者将符合条件。 非黑色素瘤和宫颈鳞状细胞癌是一个例外，如果切除，则无论切除时间如何，都将被允许入组。
  • 已知对象对 HIV 呈阳性。
  • 病毒 DNA/RNA PCR 阳性定义为活动性丙型肝炎或乙型肝炎。 允许乙肝核心抗体阳性和 PCR 阴性的受试者入组（强烈鼓励进行预防，并且必须每月监测乙肝 PCR）。
  • 受试者有基线 ≥ 2 级或更严重的周围神经病变。
  • 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
  • 转化大细胞的临床证据或已知的中枢神经系统受累
  • 可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据
  • 重大心血管疾病（如纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛）
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内，在研究登记时已知活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床的真菌感染）或任何需要静脉内抗生素治疗或住院的重大感染发作。
  • 第 1 周期第 1 天开始前 4 周内的大手术。 浅表淋巴结活检或腹腔镜淋巴结活检不适用该规则。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Polatuzumab vedotin 加 R-EPCH
Polatuzumab vedotin 将与 6 个周期的 R-EPCH（利妥昔单抗、依托泊苷、泼尼松、环磷酰胺、羟基柔红霉素）联合给药。 R-EPCH 的给药时间表和方案将遵循既定方案。 Polatuzumab vedotin 将在每个 21 天周期的第 1 天给药。
药品：依托泊甙
依托泊苷将从商业供应中获得，并将为所有患者提供总共 6 个周期。 该药物将通过 IV 途径给药。
其他名称：
  • VP-16
  • 维佩斯
  • 依托磷
  • 地形雷达
药品：环磷酰胺
环磷酰胺将从商业供应中获得，并将对所有患者给予总共 6 个周期。 该药物将通过 IV 途径给药。
其他名称：
  • 胞嘧啶
药品：强的松
泼尼松将从商业供应中获得，并将为所有患者提供总共 6 个周期。 将口服泼尼松。
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • 伞骨
  • 柯坦
药品：Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin 将在每个周期的第 1 天以 1.8mg/kg 的剂量静脉输注，每 21 天给药一次。
其他名称：
  • 波利维
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗将从商业供应中获得，并将为所有患者提供总共 6 个周期。 该药物将通过 IV 途径给药。
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 嵌合抗CD20单克隆抗体
药品：羟基道诺霉素
羟基道诺霉素将从商业供应中获得，并将对所有患者给予总共 6 个周期。 该药物将通过 IV 途径给药。
其他名称：
  • 盐酸羟基柔比星
  • 盐酸多柔比星

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时（EOT）受试者的完全代谢缓解/完全缓解（CMR/CR）率
大体时间：19周
在研究中达到 CMR/CR 的受试者百分比。
19周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Polatuzumab vedotin 加含有利妥昔单抗、依托泊苷、泼尼松、环磷酰胺和羟基柔红霉素的输注化学免疫疗法 (CIT) 在新诊断的里氏转化患者中的安全性。
大体时间：1.5年
经历 1 次或多次不良事件的受试者百分比。
1.5年
总体缓解率 (ORR)
大体时间：3年
获得部分或完全反应的受试者比例。
3年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
从首次研究药物给药到客观或症状进展或死亡的时间进行测量。
3年
总生存期（OS）
大体时间：3年
测量时间是从首次研究药物给药到全因死亡为止。
3年
符合条件的患者的同种异体移植率
大体时间：3年
符合条件的患者能够接受同种异体干细胞移植的百分比。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：John Allan, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月24日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-08022533

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅