予熱および室温の樹脂複合材料の 36 か月間の臨床評価
2020年12月17日 更新者:Mansoura University
予熱した樹脂複合材料の 36 か月間の臨床評価
まとめ この研究の目的は、分割口二重盲式無作為化デザインを使用して、3 年間のクラス I 修復物の臨床性能に対する樹脂複合材 (RC) の予熱の影響を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
実験計画の説明は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントに従いました。
本研究は、二重盲式(患者と検査者)の無作為化臨床試験であり、分割口のデザインを予測していました。
マンスーラ大学歯学部の手術科クリニックで歯科治療を求める 35 人の成人患者が、合計 70 のクラス I 修復物を含む現在の研究に登録されました。
参加者募集のための広告は行われず、利便性のサンプルが形成されました。
各患者は、現在の研究に参加する前に同意書に署名します。
この研究は、博士論文の一環として、2017 年 10 月から 2020 年 6 月まで実施されました。
マンスーラ大学機関の倫理委員会は、研究を実施する前にフォームとプロトコルを承認しました。
サンプルサイズは、以前の研究で観察されたナノ充填コンポジットで修復された後方クラス I 修復物の臨床的成功率 (3 年で 100% 保持率) に基づいて計算されました.28
有意水準 5% を含むいくつかのパラメーターに従って、検定の検出力は 80% と計算され、同等の限界は 15% でした。
これらのデータでは、30 人の被験者のサンプルサイズが適切でした。
20% のドロップアウトを考慮して、サンプル サイズは合計 35 人の被験者に設定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICDAS 2 および 3 のみの咬合面を含む一次カリエスの患者
- -咬頭間距離の3分の1以下の空洞を有する患者
- 患者は良好な口腔衛生状態にある必要があります。
- 歯を持っている患者は、電動パルプテスターによる検査に肯定的な反応を示します
- 正常咬合および完全咬合の患者、
- 反対側の歯を持つ患者は、修復物を使用せずに自然にする必要があります。
除外基準:
- 口腔衛生状態が極めて悪い、う蝕リスクの高い患者、
- 矯正治療または歯周外科手術に携わる患者、
- 歯周病(慢性歯周炎)をお持ちの方
- アバットメントを装着している患者は除外する必要があります。
- 歯ぎしりや食いしばりの癖が強い患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:非加熱レジンコンポジット群
患者は、口の片側に非加熱のナノ充填樹脂複合体を受け取りました
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配置前の RC の予熱には、Therma-flo TM RC ウォーミング キット (Vista、米国ウィスコンシン州) と呼ばれる装置を製造元の指示に従って使用し、樹脂複合材を予熱しました。
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プラセボコンパレーター:プレヒート レジン コンポジット グループ
患者は、口の反対側に予熱されたナノ充填樹脂複合体を受け取りました
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配置前の RC の予熱には、Therma-flo TM RC ウォーミング キット (Vista、米国ウィスコンシン州) と呼ばれる装置を製造元の指示に従って使用し、樹脂複合材を予熱しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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辺縁染色のある患者のパーセンテージ %
時間枠:復旧手続き後3年
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患者の限界染色の割合は、1 から 5 のスコア (臨床的に非常に良い、臨床的に良い、臨床的に満足、臨床的に不十分、臨床的に不十分) を使用して、世界歯科連盟の FDI パラメータを使用して臨床的に評価されました。
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復旧手続き後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画は他の研究者と共有できます
IPD 共有時間枠
データは 3 か月以内に 3 年間利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
誰にも
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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