36 maanden klinische evaluatie van voorverwarmd harscomposiet en kamertemperatuur
17 december 2020 bijgewerkt door: Mansoura University
36 maanden klinische evaluatie van voorverwarmde harscomposiet
Samenvatting Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van het voorverwarmen van harscomposiet (RC) op de klinische prestaties van klasse I-restauraties in een periode van 3 jaar met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd ontwerp met dubbele mond.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De beschrijving van het experimentele ontwerp volgde de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring.
De huidige studie was een dubbelblinde (patiënten en onderzoeker) gerandomiseerde klinische studie die anticipeerde op het ontwerp met gesplitste mond.
Vijfendertig volwassen patiënten die een tandheelkundige behandeling zochten in de operatieafdeling van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura, namen deel aan de huidige studie met in totaal 70 Klasse I-restauraties.
Er is geen advertentie geplaatst voor de werving van deelnemers, een voorbeeld van gemak.
Elke patiënt ondertekent veel een toestemmingsformulier alvorens deel te nemen aan de huidige studie.
De studie werd uitgevoerd van oktober 2017 tot juni 2020 als onderdeel van een proefschrift.
De ethische commissie van de Mansoura University-instelling keurde het formulier en het protocol goed alvorens het onderzoek uit te voeren.
De steekproefomvang werd berekend op basis van het klinische succespercentage (100% retentiepercentage na 3 jaar) van posterieure klasse I-restauraties hersteld met nanogevuld composiet waargenomen in een eerder onderzoek.28
Volgens verschillende parameters, waaronder een significantieniveau van 5%, werd het vermogen van de test berekend op 80% en een equivalente limiet van 15%.
Op basis van deze gegevens was een steekproefomvang van 30 proefpersonen geschikt.
Rekening houdend met een uitval van 20%, werd de steekproefomvang vastgesteld op in totaal 35 proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire cariës waarbij het occlusale oppervlak alleen betrokken is bij ICDAS 2 en 3
- Patiënten met gaatjes van niet meer dan een derde van de intercuspale afstand
- Patiënten moeten een goede mondhygiëne hebben;
- Patiënten met een tand reageren positief op testen met een elektrische pulpa-tester
- Patiënten met normale en volledige occlusie,
- Patiënten met tegenoverliggende tanden moeten natuurlijk zijn zonder restauraties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog cariësrisico en een extreem slechte mondhygiëne,
- Patiënten die betrokken zijn bij een orthodontische behandeling of parodontale chirurgie,
- Patiënten met parodontaal aangetaste tanden (chronische parodontitis)
- Patiënten met abutments moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met zware gewoonten van bruxisme en klemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-verwarmde Resin Composite-groep
Patiënten kregen aan één kant van de mond niet-verwarmde nanogevulde harscomposiet
|
Voor het voorverwarmen van RC voorafgaand aan plaatsing werd een apparaat genaamd Therma-flo TM RC-verwarmingskit (Vista, Wisconsin, VS) gebruikt volgens de instructies van de fabrikant om harscomposieten voor te verwarmen
|
|
Placebo-vergelijker: Voorverwarmde Hars Composiet groep
Patiënten kregen voorverwarmde nanogevulde harscomposiet aan de andere kant van de mond
|
Voor het voorverwarmen van RC voorafgaand aan plaatsing werd een apparaat genaamd Therma-flo TM RC-verwarmingskit (Vista, Wisconsin, VS) gebruikt volgens de instructies van de fabrikant om harscomposieten voor te verwarmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage % patiënten met marginale kleuring
Tijdsspanne: 3 jaar na restauratieprocedure
|
Percentage marginale kleuring bij patiënten werd klinisch beoordeeld met behulp van FDI-parameters van de World Dental Federation met behulp van een schaal van 1 tot 5 scores (klinisch zeer goed, klinisch goed, klinisch bevredigend, klinisch onbevredigend en klinisch slecht)
|
3 jaar na restauratieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36.MCEPRCRCL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, statistisch analyseplan kan worden gedeeld met andere onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar binnen 3 maanden gedurende 3 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
voor iedereen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .