예열 및 상온 수지 복합재의 36개월 임상 평가
2020년 12월 17일 업데이트: Mansoura University
예열된 수지 복합재의 36개월 임상 평가
요약 이 연구의 목적은 split-mouth double-blinded randomized design을 사용하여 3년의 기간 동안 Class I 수복물의 임상 성능에 대한 예열 수지 복합재(RC)의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
실험 설계에 대한 설명은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명을 따랐습니다.
현재 연구는 분할 입 디자인을 예상하는 이중 맹검(환자 및 검사자) 무작위 임상 시험이었습니다.
Mansoura 대학 치과학부 수술과 클리닉에서 치과 치료를 원하는 35명의 성인 환자가 총 70개의 Class I 수복물로 현재 연구에 등록되었습니다.
참가자 모집에 대한 광고는 없었으며 편의를 위한 샘플을 형성했습니다.
각 환자는 현재 연구에 참여하기 전에 동의서에 서명합니다.
연구는 2017년 10월부터 2020년 6월까지 박사 학위 논문의 일환으로 진행되었다.
Mansoura University 기관의 윤리 위원회는 연구를 수행하기 전에 양식과 프로토콜을 승인했습니다.
샘플 크기는 이전 연구에서 관찰된 나노필 복합레진으로 수복된 구치부 1급 수복물의 임상적 성공률(3년에 100% 유지율)을 기반으로 계산되었습니다.28
유의수준 5%를 포함한 여러 매개변수에 따르면 검정력은 80%, 등가한계는 15%로 계산되었다.
이 데이터에 따라 30명의 피험자의 표본 크기가 적절했습니다.
20% 탈락을 허용하여 샘플 크기를 총 35명으로 설정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- Faculty of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICDAS 2와 3만으로 교합면을 침범한 원발성 우식 환자
- 교두간 거리의 1/3 이하의 충치가 있는 환자
- 환자는 좋은 구강 위생 상태를 유지해야 합니다.
- 치아를 가진 환자는 전기 펄프 테스터로 테스트에 긍정적인 반응을 보입니다.
- 정상 및 완전 폐색 환자,
- 반대 치아를 가진 환자는 수복물 없이 자연스러워야 합니다.
제외 기준:
- 구강 위생 상태가 극도로 불량한 우식 위험이 높은 환자,
- 교정 치료 또는 치주 수술에 관련된 환자,
- 치주 관련 치아가 있는 환자(만성 치주염)
- 접합부가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 심한 이갈이 습관과 악물기 습관이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비가열 수지 복합재 그룹
환자는 입의 한쪽에 가열되지 않은 나노 충전 수지 복합 재료를 받았습니다.
|
RC를 배치하기 전에 예열하기 위해 제조업체의 지침에 따라 Therma-flo TM RC 가온 키트(Vista, Wisconsin, USA)라는 장치를 사용하여 수지 복합 재료를 예열했습니다.
|
|
위약 비교기: 예열된 수지 복합재 그룹
환자는 입의 반대쪽에 예열된 나노충진 수지 합성물을 받았습니다.
|
RC를 배치하기 전에 예열하기 위해 제조업체의 지침에 따라 Therma-flo TM RC 가온 키트(Vista, Wisconsin, USA)라는 장치를 사용하여 수지 복합 재료를 예열했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변연 염색이 있는 환자의 백분율 %
기간: 복원 시술 후 3년
|
환자의 변연 착색 백분율은 1에서 5점까지의 척도(임상적으로 매우 좋음, 임상적으로 좋음, 임상적으로 만족함, 임상적으로 불만족함 및 임상적으로 나쁨)를 사용하여 World Dental Federation FDI 매개변수를 사용하여 임상적으로 평가되었습니다.
|
복원 시술 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획을 다른 연구자와 공유 가능
IPD 공유 기간
데이터는 3년 동안 3개월 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
누구에게나
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .