36-месячная клиническая оценка предварительно нагретого и комнатной температуры полимерного композита
17 декабря 2020 г. обновлено: Mansoura University
36-месячная клиническая оценка предварительно нагретого полимерного композита
Резюме Целью данного исследования было оценить влияние предварительного нагревания композита (RC) на клиническую эффективность реставраций класса I в течение 3 лет с использованием двойного слепого рандомизированного исследования с разделенным ртом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание плана эксперимента соответствовало заявлению «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT).
Настоящее исследование было двойным слепым (пациенты и исследователь) рандомизированным клиническим испытанием, предполагающим дизайн разделенного рта.
В текущем исследовании приняли участие 35 взрослых пациентов, обратившихся за стоматологическим лечением в клинику операционного отделения стоматологического факультета Университета Мансуры, в общей сложности 70 реставраций класса I.
Никакой рекламы о наборе участников не делалось, формируя образец для удобства.
Каждый пациент подписывает форму согласия перед участием в текущем исследовании.
Исследование проводилось с октября 2017 года по июнь 2020 года в рамках докторской диссертации.
Комитет по этике Университета Мансуры утвердил форму и протокол перед проведением исследования.
Размер выборки был рассчитан на основе показателя клинического успеха (100% ретенция через 3 года) реставраций жевательных зубов класса I, восстановленных с помощью нанонаполненного композита, наблюдаемого в предыдущем исследовании.28
Согласно нескольким параметрам, включая уровень значимости 5 %, мощность теста была рассчитана равной 80 %, а эквивалентный предел — 15 %.
Исходя из этих данных, размер выборки в 30 человек был приемлемым.
С учетом отсева 20% размер выборки был установлен таким образом, чтобы всего было 35 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным кариесом с поражением жевательной поверхности только с ICDAS 2 и 3
- Пациенты с полостями не более одной трети межбугоркового расстояния
- Пациенты должны иметь хорошую гигиену полости рта;
- Пациенты с зубом дают положительный ответ на тестирование электрическим тестером пульпы
- Пациенты с нормальной и полной окклюзией,
- Пациенты с противоположными зубами должны быть естественными без реставраций.
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском развития кариеса с крайне плохой гигиеной полости рта,
- Пациенты, участвующие в ортодонтическом лечении или пародонтальной хирургии,
- Пациенты с пораженными пародонтом зубами (хронический пародонтит)
- Следует исключить пациентов с абатментами.
- Пациенты с тяжелыми привычками бруксизма и сжиманием пальцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ненагреваемая смола Композитная группа
Пациенты получали ненагреваемый композит из нанонаполненной смолы на одной стороне рта.
|
Для предварительного нагрева RC перед размещением использовалось устройство под названием Therma-flo TM RC Warming Kit (Vista, Wisconsin, USA) в соответствии с инструкциями производителя для предварительного нагрева полимерных композитов.
|
|
Плацебо Компаратор: Предварительно нагретая полимерная композитная группа
Пациенты получали предварительно нагретый композит из нанонаполненной смолы на другой стороне рта.
|
Для предварительного нагрева RC перед размещением использовалось устройство под названием Therma-flo TM RC Warming Kit (Vista, Wisconsin, USA) в соответствии с инструкциями производителя для предварительного нагрева полимерных композитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент % пациентов с краевым окрашиванием
Временное ограничение: 3 года после процедуры реставрации
|
Процент маргинального окрашивания у пациентов клинически оценивали с использованием параметров FDI Всемирной стоматологической федерации по шкале от 1 до 5 баллов (клинически очень хорошо, клинически хорошо, клинически удовлетворительно, клинически неудовлетворительно и клинически плохо).
|
3 года после процедуры реставрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36.MCEPRCRCL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа могут быть переданы другим исследователям
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 3 месяцев в течение 3 лет
Критерии совместного доступа к IPD
для всех
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .