Évaluation clinique sur 36 mois d'un composite de résine préchauffé et à température ambiante
17 décembre 2020 mis à jour par: Mansoura University
Évaluation clinique sur 36 mois d'un composite de résine préchauffé
Résumé Le but de cette étude était d'évaluer l'effet du préchauffage du composite de résine (RC) sur les performances cliniques des restaurations de classe I sur une période de 3 ans à l'aide d'un plan randomisé en double aveugle à bouche divisée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La description de la conception expérimentale a suivi la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
La présente étude était un essai clinique randomisé en double aveugle (patients et examinateur) anticipant la conception de la bouche divisée.
Trente-cinq patients adultes cherchant un traitement dentaire dans la clinique du département opératoire de la faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura ont été inscrits à l'étude actuelle avec un total de 70 restaurations de classe I.
Aucune annonce n'a été faite pour le recrutement des participants, formant un échantillon de convenance.
Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant de participer à l'étude en cours.
L'étude a été menée d'octobre 2017 à juin 2020 dans le cadre d'une thèse de doctorat.
Le comité d'éthique de l'institution de l'Université de Mansoura a approuvé le formulaire et le protocole avant de mener l'étude.
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du taux de réussite clinique (taux de rétention de 100 % à 3 ans) des restaurations postérieures de classe I restaurées avec un composite nanochargé observé dans une étude précédente.28
Selon plusieurs paramètres dont un niveau de signification de 5 %, la puissance du test a été calculée à 80 %, et la limite équivalente de 15 %.
Sur ces données, une taille d'échantillon de 30 sujets était appropriée.
En tenant compte d'un abandon de 20 %, la taille de l'échantillon a été fixée pour un total de 35 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des caries primaires impliquant la surface occlusale uniquement avec ICDAS 2 et 3
- Patients avec des caries ne dépassant pas un tiers de la distance intercuspidienne
- Les patients doivent avoir une bonne hygiène buccale;
- Les patients avec une dent donnent une réponse positive aux tests avec un testeur de pulpe électrique
- Patients avec occlusion normale et complète,
- Les patients avec des dents opposées doivent être naturels sans restaurations.
Critère d'exclusion:
- Les patients à haut risque carieux avec une hygiène bucco-dentaire extrêmement mauvaise,
- Patients impliqués dans un traitement orthodontique ou une chirurgie parodontale,
- Patients avec des dents atteintes parodontales (parodontite chronique)
- Les patients avec des piliers doivent être exclus.
- Patients ayant de fortes habitudes de bruxisme et de serrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe composite de résine non chauffé
Les patients ont reçu un composite de résine nanochargé non chauffé sur un côté de la bouche
|
Pour préchauffer RC avant la mise en place, un dispositif appelé kit de réchauffement Therma-flo TM RC (Vista, Wisconsin, États-Unis) a été utilisé conformément aux instructions du fabricant pour préchauffer les composites de résine
|
|
Comparateur placebo: Groupe composite résine préchauffé
Les patients ont reçu un composite de résine nanochargé préchauffé de l'autre côté de la bouche
|
Pour préchauffer RC avant la mise en place, un dispositif appelé kit de réchauffement Therma-flo TM RC (Vista, Wisconsin, États-Unis) a été utilisé conformément aux instructions du fabricant pour préchauffer les composites de résine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage % de patients présentant une coloration marginale
Délai: 3 ans après la procédure de restauration
|
Le pourcentage de coloration marginale chez les patients a été évalué cliniquement à l'aide des paramètres FDI de la Fédération dentaire mondiale sur une échelle de 1 à 5 scores (cliniquement très bon, cliniquement bon, cliniquement satisfaisant, cliniquement insatisfaisant et cliniquement médiocre)
|
3 ans après la procédure de restauration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36.MCEPRCRCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique peuvent être partagés avec d'autres chercheurs
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 3 mois pendant 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
pour tout le monde
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .