Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

36měsíční klinické hodnocení předehřátého pryskyřičného kompozitu a kompozitu při pokojové teplotě

17. prosince 2020 aktualizováno: Mansoura University

36měsíční klinické hodnocení předehřátého pryskyřičného kompozitu

Souhrn Cílem této studie bylo zhodnotit účinek předehřívacího pryskyřičného kompozitu (RC) na klinickou výkonnost výplní I. třídy v období 3 let pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného designu s rozdělenými ústy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis experimentálního designu se řídil prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tato studie byla dvojitě zaslepená (pacienti a zkoušející) randomizovaná klinická studie předpokládající design rozdělených úst. Do aktuální studie bylo zařazeno 35 dospělých pacientů hledajících zubní ošetření na klinice operačního oddělení Fakulty zubního lékařství University of Mansoura s celkovým počtem 70 výplní I. třídy. Nebyla vytvořena žádná reklama na nábor účastníků, což představovalo vzorek pohodlí. Každý pacient před účastí v aktuální studii podepíše formulář souhlasu. Studium probíhalo od října 2017 do června 2020 jako součást doktorské disertační práce. Etická komise instituce Mansoura University schválila formu a protokol před provedením studie. Velikost vzorku byla vypočtena na základě klinické úspěšnosti (100% míra retence po 3 letech) zadních výplní I. třídy obnovených s nanoplněným kompozitem pozorovaným v předchozí studii.28 Podle několika parametrů včetně hladiny významnosti 5 % byla vypočtena síla testu 80 % a ekvivalentní limit 15 %. Na základě těchto údajů byla vhodná velikost vzorku 30 subjektů. S přihlédnutím k 20% vyřazení byla velikost vzorku nastavena na celkem 35 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním kazem zahrnujícím okluzní povrch pouze s ICDAS 2 a 3
  • Pacienti s dutinami nepřesahujícími jednu třetinu mezikusální vzdálenosti
  • Pacienti musí mít dobrou ústní hygienu;
  • Pacienti se zubem kladně reagují na testování elektrickým testerem pulpy
  • Pacienti s normální a plnou okluzí,
  • Pacienti s protilehlými zuby by měli být přirození bez náhrad.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu s extrémně špatnou ústní hygienou,
  • Pacienti zapojení do ortodontické léčby nebo parodontologické chirurgie,
  • Pacienti s periodontálně postiženými zuby (chronická parodontitida)
  • Pacienti s abutmenty by měli být vyloučeni.
  • Pacienti s těžkými bruxistickými návyky a sevřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nezahřívaná skupina Resin Composite
Pacienti dostávali nezahřívaný nanopryskyřičný kompozit na jednu stranu úst
Postup: Předehřívání
Pro předehřátí RC před umístěním bylo použito zařízení zvané Therma-flo TM RC warming kit (Vista, Wisconsin, USA) podle pokynů výrobce k předehřátí pryskyřičných kompozitů.
Komparátor placeba: Předehřátá skupina Resin Composite
Pacienti dostávali předehřátý nanopryskyřičný kompozit na druhou stranu úst
Postup: Předehřívání
Pro předehřátí RC před umístěním bylo použito zařízení zvané Therma-flo TM RC warming kit (Vista, Wisconsin, USA) podle pokynů výrobce k předehřátí pryskyřičných kompozitů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento % pacientů s okrajovým zbarvením
Časové okno: 3 roky po obnově
Procento okrajového zbarvení u pacientů bylo klinicky hodnoceno pomocí parametrů FDI Světové dentální federace pomocí škály od 1 do 5 skóre (klinicky velmi dobré, klinicky dobré, klinicky uspokojivé, klinicky neuspokojivé a klinicky špatné)
3 roky po obnově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36.MCEPRCRCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy lze sdílet s dalšími výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 3 měsíců po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro každého

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit