Valutazione clinica di 36 mesi del composito in resina preriscaldato ea temperatura ambiente
17 dicembre 2020 aggiornato da: Mansoura University
Valutazione clinica di 36 mesi del composito in resina preriscaldata
Riassunto Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto del preriscaldamento della resina composita (RC) sulle prestazioni cliniche dei restauri di classe I in un periodo di 3 anni utilizzando un disegno randomizzato split-mouth in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La descrizione del disegno sperimentale ha seguito la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Il presente studio era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (pazienti ed esaminatore) che anticipava il design della bocca divisa.
Trentacinque pazienti adulti in cerca di cure odontoiatriche presso la clinica del Dipartimento Operativo della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mansoura sono stati arruolati nel presente studio con un totale di 70 restauri di Classe I.
Non è stata fatta alcuna pubblicità per il reclutamento dei partecipanti, formando un campione di convenienza.
Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima di partecipare allo studio in corso.
Lo studio è stato condotto da ottobre 2017 a giugno 2020 come parte della tesi di dottorato.
Il comitato etico dell'istituto universitario di Mansoura ha approvato il modulo e il protocollo prima di condurre lo studio.
La dimensione del campione è stata calcolata in base al tasso di successo clinico (tasso di ritenzione del 100% a 3 anni) dei restauri posteriori di classe I restaurati con composito nanoriempito osservato in uno studio precedente.28
In base a diversi parametri, tra cui un livello di significatività del 5%, la potenza del test è stata calcolata pari all'80% e un limite equivalente del 15%.
Sulla base di questi dati, era appropriato un campione di 30 soggetti.
Tenendo conto di un abbandono del 20%, la dimensione del campione è stata fissata per un totale di 35 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carie primaria che coinvolgono solo la superficie occlusale con ICDAS 2 e 3
- Pazienti con cavità non superiori a un terzo della distanza intercuspidale
- I pazienti devono avere una buona igiene orale;
- I pazienti con dente danno una risposta positiva al test con un tester pulpare elettrico
- Pazienti con occlusione normale e completa,
- I pazienti con denti opposti dovrebbero essere naturali senza restauri.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad alto rischio di carie con igiene orale estremamente scarsa,
- Pazienti coinvolti in trattamento ortodontico o chirurgia parodontale,
- Pazienti con denti coinvolti parodontalmente (parodontite cronica)
- I pazienti con abutment devono essere esclusi.
- Pazienti con forti abitudini di bruxismo e serramento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Resin Composite non riscaldato
I pazienti hanno ricevuto composito di resina nanoriempita non riscaldata su un lato della bocca
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Per il preriscaldamento RC prima del posizionamento, è stato utilizzato un dispositivo chiamato kit di riscaldamento Therma-flo TM RC (Vista, Wisconsin, USA) secondo le istruzioni del produttore per preriscaldare i compositi in resina
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Comparatore placebo: Gruppo Resin Composite preriscaldato
I pazienti hanno ricevuto composito di resina nanoriempita preriscaldata sull'altro lato della bocca
|
Per il preriscaldamento RC prima del posizionamento, è stato utilizzato un dispositivo chiamato kit di riscaldamento Therma-flo TM RC (Vista, Wisconsin, USA) secondo le istruzioni del produttore per preriscaldare i compositi in resina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale % di pazienti con colorazione marginale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura di restauro
|
La percentuale di colorazione marginale nei pazienti è stata valutata clinicamente utilizzando i parametri FDI della World Dental Federation utilizzando una scala da 1 a 5 punteggi (clinicamente molto buono, clinicamente buono, clinicamente soddisfacente, clinicamente insoddisfacente e clinicamente scarso)
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3 anni dopo la procedura di restauro
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36.MCEPRCRCL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Protocollo di Studio, Piano di Analisi Statistica può essere condiviso con altri ricercatori
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 3 mesi per 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
per chiunque
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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