Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilämmitetyn ja huoneenlämpöisen hartsikomposiitin 36 kuukauden kliininen arviointi

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

Esilämmitetyn hartsikomposiitin 36 kuukauden kliininen arviointi

Yhteenveto Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida esikuumennushartsikomposiitin (RC) vaikutusta luokan I täytteiden kliiniseen suorituskykyyn 3 vuoden ajanjaksolla käyttämällä jaetun suun kaksoissokkoutettua satunnaistettua mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilusuunnitelman kuvaus noudatti Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoa. Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu (potilaat ja tutkija) satunnaistettu kliininen koe, joka ennakoi suun jakaantumista. Kolmekymmentäviisi aikuista potilasta, jotka hakeutuivat hammashoitoon Mansouran yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan leikkausosastolla, otettiin mukaan nykyiseen tutkimukseen yhteensä 70 luokan I täytteellä. Osallistujien rekrytoinnista ei tehty ilmoitusta, mikä muodosti mallin mukavuudesta. Jokainen potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen ennen kuin osallistuu nykyiseen tutkimukseen. Tutkimus tehtiin lokakuusta 2017 kesäkuuhun 2020 osana väitöskirjaa. Mansouran yliopiston oppilaitoksen eettinen toimikunta hyväksyi lomakkeen ja protokollan ennen tutkimuksen suorittamista. Otoskoko laskettiin aiemmassa tutkimuksessa havaitun nanotäytetyllä komposiitilla palautettujen posterioristen luokan I täytteiden kliinisen onnistumisasteen (100 %:n retentioprosentti 3 vuoden kohdalla) perusteella.28 Useiden parametrien mukaan, mukaan lukien 5 %:n merkitsevyystaso, testin tehoksi laskettiin 80 % ja ekvivalenttirajaksi 15 %. Näiden tietojen perusteella 30 kohteen otoskoko oli sopiva. Ottaen huomioon 20 %:n keskeyttämisen, otoskoko määritettiin siten, että yhteensä 35 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
        • Faculty of dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vain okklusaalipintainen primaarinen karies, joilla on ICDAS 2 ja 3
  • Potilaat, joilla ontelo on korkeintaan kolmasosa silmänvälisestä etäisyydestä
  • Potilailla on oltava hyvä suuhygienia;
  • Potilaat, joilla on hammas, antavat positiivisen vasteen sähköisellä pulpitesterillä tehtyyn testaukseen
  • Potilaat, joilla on normaali ja täysi tukos,
  • Potilaiden, joilla on vastakkaiset hampaat, tulee olla luonnollisia ilman proteiineja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren kariesriskin potilaat, joilla on erittäin huono suuhygienia,
  • oikomishoitoon tai parodontaalikirurgiaan osallistuvat potilaat,
  • Potilaat, joilla on hampaat (krooninen parodontiitti)
  • Potilaat, joilla on tukija, tulee sulkea pois.
  • Potilaat, joilla on voimakkaita bruksismitottumuksia ja puristusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kuumentamaton hartsikomposiittiryhmä
Potilaat saivat lämmittämätöntä nanotäytteistä hartsikomposiittia suun toiselle puolelle
Menettely: Esilämmitys
RC:n esilämmitykseen ennen sijoittamista käytettiin laitetta nimeltä Therma-flo TM RC warming kit (Vista, Wisconsin, USA) hartsikomposiittien esilämmittämiseen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Placebo Comparator: Esilämmitetty hartsikomposiittiryhmä
Potilaat saivat esilämmitettyä nanotäytettyä hartsikomposiittia suun toiselle puolelle
Menettely: Esilämmitys
RC:n esilämmitykseen ennen sijoittamista käytettiin laitetta nimeltä Therma-flo TM RC warming kit (Vista, Wisconsin, USA) hartsikomposiittien esilämmittämiseen valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus % potilaista, joilla on marginaalinen värjäytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta kunnostustoimenpiteen jälkeen
Potilaiden marginaalisen värjäytymisen prosenttiosuus arvioitiin kliinisesti käyttämällä World Dental Federationin FDI-parametreja asteikolla 1-5 pistettä (kliinisesti erittäin hyvä, kliinisesti hyvä, kliinisesti tyydyttävä, kliinisesti epätyydyttävä ja kliinisesti huono).
3 vuotta kunnostustoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36.MCEPRCRCL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Protocol, Statistical Analysis Plan voidaan jakaa muille tutkijoille

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden sisällä 3 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kenelle tahansa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa