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36-monatige klinische Bewertung von vorgewärmtem und Raumtemperatur-Harzverbundwerkstoff

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Mansoura University

36-monatige klinische Bewertung des vorgewärmten Harzverbundstoffs

Zusammenfassung Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Vorwärmens von Harzkomposit (RC) auf die klinische Leistung von Restaurationen der Klasse I über einen Zeitraum von 3 Jahren unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten Split-Mouth-Designs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beschreibung des experimentellen Designs folgte der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Die vorliegende Studie war eine doppelblinde (Patienten und Untersucher) randomisierte klinische Studie, die das Split-Mouth-Design vorwegnahm. 35 erwachsene Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung in der Klinik der Operativen Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura suchten, wurden in die aktuelle Studie mit insgesamt 70 Restaurationen der Klasse I aufgenommen. Es wurde keine Werbung für die Rekrutierung von Teilnehmern gemacht, um eine Stichprobe der Bequemlichkeit zu bilden. Jeder Patient muss vor der Teilnahme an der aktuellen Studie eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Die Studie wurde von Oktober 2017 bis Juni 2020 im Rahmen einer Doktorarbeit durchgeführt. Die Ethikkommission der Mansoura University genehmigte das Formular und das Protokoll vor der Durchführung der Studie. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der klinischen Erfolgsrate (100 % Retentionsrate nach 3 Jahren) von Seitenzahnrestaurationen der Klasse I, die mit nanogefülltem Komposit restauriert wurden, berechnet, die in einer früheren Studie beobachtet wurde.28 Gemäß mehreren Parametern, einschließlich eines Signifikanzniveaus von 5 %, wurde die Trennschärfe des Tests auf 80 % und die entsprechende Grenze von 15 % berechnet. Aufgrund dieser Daten war eine Stichprobengröße von 30 Probanden angemessen. Unter Berücksichtigung eines Drop-outs von 20 % wurde eine Stichprobengröße von insgesamt 35 Probanden festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Faculty of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Primärkaries an der Okklusionsfläche nur mit ICDAS 2 und 3
  • Patienten mit Hohlräumen, die nicht mehr als ein Drittel des interkuspalen Abstands betragen
  • Die Patienten müssen eine gute Mundhygiene haben;
  • Patienten mit Zähnen reagieren positiv auf Tests mit einem elektrischen Pulpatester
  • Patienten mit normaler und vollständiger Okklusion,
  • Patienten mit gegenüberliegenden Zähnen sollten ohne Restaurationen natürlich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Kariesrisiko und extrem schlechter Mundhygiene,
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung oder Parodontalchirurgie unterziehen,
  • Patienten mit parodontal betroffenen Zähnen (chronische Parodontitis)
  • Patienten mit Abutments sollten ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit starkem Bruxismus und Pressen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht erhitzte Harzverbundgruppe
Die Patienten erhielten nicht erhitztes nanogefülltes Harzkomposit auf einer Seite des Mundes
Verfahren: Vorwärmen
Zum Vorwärmen von RC vor dem Einsetzen wurde ein Gerät namens Therma-flo TM RC Warming Kit (Vista, Wisconsin, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers zum Vorwärmen von Harzverbundwerkstoffen verwendet
Placebo-Komparator: Vorgewärmte Harzverbundgruppe
Die Patienten erhielten vorgewärmtes nanogefülltes Harzkomposit auf der anderen Seite des Mundes
Verfahren: Vorwärmen
Zum Vorwärmen von RC vor dem Einsetzen wurde ein Gerät namens Therma-flo TM RC Warming Kit (Vista, Wisconsin, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers zum Vorwärmen von Harzverbundwerkstoffen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent % der Patienten mit Randverfärbung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Restaurierungsverfahren
Der Prozentsatz der Randverfärbung bei Patienten wurde klinisch anhand der FDI-Parameter der World Dental Federation unter Verwendung einer Skala von 1 bis 5 bewertet (klinisch sehr gut, klinisch gut, klinisch zufriedenstellend, klinisch unbefriedigend und klinisch schlecht).
3 Jahre nach Restaurierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36.MCEPRCRCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan können an andere Forscher weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 3 Monaten für 3 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für jeden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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