36-månaders klinisk utvärdering av förvärmd och rumstempererad hartskomposit
17 december 2020 uppdaterad av: Mansoura University
36-månaders klinisk utvärdering av förvärmd hartskomposit
Sammanfattning Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av förvärmning av hartskomposit (RC) på klinisk prestanda av klass I-restaureringar under en period av 3 år med hjälp av en dubbelblind randomiserad design med delad mun.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Beskrivningen av den experimentella designen följde uttalandet om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Den aktuella studien var en dubbelblind (patienter och granskare) randomiserad klinisk prövning som förutsåg designen av delad mun.
Trettiofem vuxna patienter som söker tandvård på operationsavdelningens klinik vid fakulteten för odontologi, University of Mansoura inkluderades i den aktuella studien med totalt 70 klass I-restaureringar.
Ingen annons gjordes för deltagarrekrytering, vilket utgör ett bekvämlighetsexempel.
Varje patient skriver mycket på ett samtyckesformulär innan de deltar i den aktuella studien.
Studien genomfördes från oktober 2017 till juni 2020 som en del av en doktorsavhandling.
Mansoura University institutionens etiska kommitté godkände formuläret och protokollet innan studien genomfördes.
Provstorleken beräknades baserat på den kliniska framgångsfrekvensen (100 % retentionsgrad vid 3 år) för bakre klass I-restaureringar restaurerade med nanofylld komposit som observerats i en tidigare studie.28
Enligt flera parametrar, inklusive en signifikansnivå på 5 %, beräknades testets effekt till 80 %, och motsvarande gräns på 15 %.
Utifrån dessa data var en urvalsstorlek på 30 försökspersoner lämplig.
Med hänsyn till ett bortfall på 20 % sattes provstorleken på totalt 35 försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär karies som involverar ocklusal yta endast med ICDAS 2 och 3
- Patienter med hålrum inte mer än en tredjedel av det interkuspala avståndet
- Patienterna måste ha en god munhygien;
- Patienter med tand ger positiv respons på testning med en elektrisk pulpatestare
- Patienter med normal och fullständig ocklusion,
- Patienter med motsatta tänder bör vara naturliga utan restaureringar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hög kariesrisk med extremt dålig munhygien,
- Patienter involverade i ortodontisk behandling eller parodontitkirurgi,
- Patienter med parodontalt inblandade tänder (kronisk parodontit)
- Patienter med distanser bör uteslutas.
- Patienter med tunga bruxismvanor och knyter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ouppvärmd hartskompositgrupp
Patienterna fick icke-uppvärmd nanofylld hartskomposit på ena sidan av munnen
|
För förvärmning av RC före placering användes en enhet som heter Therma-flo TM RC uppvärmningssats (Vista, Wisconsin, USA) enligt tillverkarens instruktioner för att förvärma hartskompositer
|
|
Placebo-jämförare: Förvärmd hartskompositgrupp
Patienterna fick förvärmd nanofylld hartskomposit på andra sidan munnen
|
För förvärmning av RC före placering användes en enhet som heter Therma-flo TM RC uppvärmningssats (Vista, Wisconsin, USA) enligt tillverkarens instruktioner för att förvärma hartskompositer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent % av patienter med marginell färgning
Tidsram: 3 år efter restaureringsproceduren
|
Procentandelen marginell färgning hos patienter utvärderades kliniskt med hjälp av World Dental Federation FDI-parametrar med hjälp av en skala från 1 till 5 poäng (kliniskt mycket bra, kliniskt bra, kliniskt tillfredsställande, kliniskt otillfredsställande och kliniskt dåligt)
|
3 år efter restaureringsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36.MCEPRCRCL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll, statistisk analysplan kan delas med andra forskare
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig inom 3 månader i 3 år
Kriterier för IPD Sharing Access
för vem som helst
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .