Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

36-måneders klinisk evaluering af forvarmet og stuetemperatur harpikskomposit

17. december 2020 opdateret af: Mansoura University

36-måneders klinisk evaluering af forvarmet harpikskomposit

Resumé Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​forvarmning af harpikskomposit (RC) på den kliniske ydeevne af klasse I-restaureringer i en periode på 3 år ved brug af et splitmundet dobbeltblindet randomiseret design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelsen af ​​det eksperimentelle design fulgte erklæringen om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Nærværende undersøgelse var et dobbeltblindet (patienter og eksaminator) randomiseret klinisk forsøg, der foregreb design af split mouth. Femogtredive voksne patienter, der søger tandbehandling i operationsafdelingens klinik ved Det Tandlæge Fakultet, University of Mansoura, blev tilmeldt den aktuelle undersøgelse med i alt 70 klasse I-restaureringer. Der blev ikke annonceret for rekruttering af deltagere, hvilket var et eksempel på bekvemmelighed. Hver patient underskriver meget på en samtykkeerklæring, før de deltager i den aktuelle undersøgelse. Undersøgelsen blev gennemført fra oktober 2017 til juni 2020 som en del af doktorafhandlingen. Mansoura University-institutionens etiske udvalg godkendte formularen og protokollen, inden undersøgelsen blev udført. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra den kliniske succesrate (100 % retentionsrate efter 3 år) af posterior klasse I-restaureringer restaureret med nanofyldt komposit observeret i en tidligere undersøgelse.28 Ifølge flere parametre, herunder et signifikansniveau på 5 %, blev testens effekt beregnet til at være 80 % og en tilsvarende grænse på 15 %. Ud fra disse data var en stikprøvestørrelse på 30 forsøgspersoner passende. For at give mulighed for et frafald på 20 %, blev prøvestørrelsen sat til i alt 35 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær caries, der kun involverer okklusal overflade med ICDAS 2 og 3
  • Patienter med hulrum højst en tredjedel af den interkuspale afstand
  • Patienterne skal have en god mundhygiejne;
  • Patienter med tand giver positiv respons på test med en elektrisk pulptester
  • Patienter med normal og fuld okklusion,
  • Patienter med modstående tænder bør være naturlige uden restaureringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj cariesrisikopatienter med ekstrem dårlig mundhygiejne,
  • Patienter involveret i ortodontisk behandling eller parodontal kirurgi,
  • Patienter med parodontalt involverede tænder (kronisk parodontitis)
  • Patienter med abutments bør udelukkes.
  • Patienter med tunge bruxisme-vaner og knugende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-opvarmet Resin Composite gruppe
Patienterne fik ikke-opvarmet nanofyldt harpikskomposit på den ene side af munden
Procedure: Forvarmning
Til forvarmning af RC før placering blev der brugt en enhed kaldet Therma-flo TM RC opvarmningssæt (Vista, Wisconsin, USA) i henhold til producentens instruktioner til at forvarme harpikskompositter
Placebo komparator: Forvarmet harpikskompositgruppe
Patienterne fik forvarmet nanofyldt harpikskomposit på den anden side af munden
Procedure: Forvarmning
Til forvarmning af RC før placering blev der brugt en enhed kaldet Therma-flo TM RC opvarmningssæt (Vista, Wisconsin, USA) i henhold til producentens instruktioner til at forvarme harpikskompositter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent % af patienter med marginal farvning
Tidsramme: 3 år efter restaureringsproceduren
Procentdel af marginal farvning hos patienter blev klinisk vurderet ved hjælp af World Dental Federation FDI-parametre ved hjælp af en skala fra 1 til 5 scores (klinisk meget god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig)
3 år efter restaureringsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36.MCEPRCRCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, statistisk analyseplan kan deles med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 3 måneder i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

for enhver

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlækage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner