36-måneders klinisk evaluering av forvarmet og romtemperatur harpikskompositt
17. desember 2020 oppdatert av: Mansoura University
36-måneders klinisk evaluering av forvarmet harpikskompositt
Oppsummering Målet med denne studien var å evaluere effekten av forvarming av harpikskompositt (RC) på klinisk ytelse av klasse I-restaureringer i en periode på 3 år ved bruk av en delt munn dobbeltblindet randomisert design.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Beskrivelsen av det eksperimentelle designet fulgte erklæringen fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Denne studien var en dobbeltblindet (pasienter og undersøker) randomisert klinisk studie som forutså utformingen av delt munn.
Trettifem voksne pasienter som søkte tannbehandling i operasjonsavdelingens klinikk ved Det odontologiske fakultetet, University of Mansoura ble registrert i den nåværende studien med totalt 70 klasse I-restaureringer.
Det ble ikke annonsert for rekruttering av deltakere, noe som utgjør et praktisk utvalg.
Hver pasient signerer mye på et samtykkeskjema før han deltar i den nåværende studien.
Studien ble gjennomført fra oktober 2017 til juni 2020 som en del av doktorgradsavhandlingen.
Mansoura University-institusjonens etiske komité godkjente skjemaet og protokollen før studien ble gjennomført.
Prøvestørrelsen ble beregnet basert på den kliniske suksessraten (100 % retensjon ved 3 år) av bakre klasse I-restaureringer restaurert med nanofylt kompositt observert i en tidligere studie.28
I henhold til flere parametere, inkludert et signifikansnivå på 5 %, ble testens kraft beregnet til å være 80 %, og tilsvarende grense på 15 %.
Ut fra disse dataene var en prøvestørrelse på 30 personer passende.
For å tillate et frafall på 20 % ble prøvestørrelsen satt til totalt 35 forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær karies som involverer okklusal overflate kun med ICDAS 2 og 3
- Pasienter med hulrom ikke mer enn en tredjedel av intercuspal avstand
- Pasienter må ha en god munnhygiene;
- Pasienter med tann gir positiv respons på testing med en elektrisk pulpetester
- Pasienter med normal og full okklusjon,
- Pasienter med motsatte tenner bør være naturlige uten restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
- Høy kariesrisikopasienter med ekstremt dårlig munnhygiene,
- Pasienter involvert i kjeveortopedisk behandling eller periodontal kirurgi,
- Pasienter med periodontalt involverte tenner (kronisk periodontitt)
- Pasienter med abutments bør utelukkes.
- Pasienter med tunge bruksisme-vaner og clenching
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-oppvarmet harpikskomposittgruppe
Pasientene fikk ikke-oppvarmet nanofylt harpikskompositt på den ene siden av munnen
|
For å forvarme RC før plassering ble en enhet kalt Therma-flo TM RC oppvarmingssett (Vista, Wisconsin, USA) brukt i henhold til produsentens instruksjoner for å forvarme harpikskompositter
|
|
Placebo komparator: Forvarmet harpikskomposittgruppe
Pasientene fikk forvarmet nanofylt harpikskompositt på den andre siden av munnen
|
For å forvarme RC før plassering ble en enhet kalt Therma-flo TM RC oppvarmingssett (Vista, Wisconsin, USA) brukt i henhold til produsentens instruksjoner for å forvarme harpikskompositter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent % av pasienter med marginal farging
Tidsramme: 3 år etter restaureringsprosedyre
|
Prosentandel av marginal farging hos pasienter ble klinisk vurdert ved å bruke World Dental Federation FDI-parametere ved å bruke en skala fra 1 til 5 skårer (klinisk veldig bra, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig)
|
3 år etter restaureringsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36.MCEPRCRCL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistisk analyseplan kan deles med andre forskere
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 3 måneder i 3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
for alle
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .