36-miesięczna ocena kliniczna podgrzanego kompozytu żywicy w temperaturze pokojowej
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University
36-miesięczna ocena kliniczna podgrzanego kompozytu żywicy
Podsumowanie Celem pracy była ocena wpływu wstępnego ogrzewania kompozytu żywicznego (RC) na skuteczność kliniczną uzupełnień klasy I w okresie 3 lat z wykorzystaniem podwójnie zaślepionego, randomizowanego projektu z dzielonymi ustami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opis projektu eksperymentu był zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Niniejsze badanie było randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą (pacjenci i badający), przewidującym projekt podzielonej jamy ustnej.
Trzydziestu pięciu dorosłych pacjentów szukających leczenia stomatologicznego w klinice Oddziału Operacyjnego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Mansoura zostało włączonych do obecnego badania z łącznie 70 wypełnieniami klasy I.
Nie opublikowano reklamy dotyczącej rekrutacji uczestników, stanowiącej próbkę wygody.
Każdy pacjent przed wzięciem udziału w bieżącym badaniu podpisuje formularz zgody.
Badanie zostało przeprowadzone w okresie od października 2017 do czerwca 2020 w ramach rozprawy doktorskiej.
Komisja etyki uniwersytetu Mansoura zatwierdziła formularz i protokół przed przeprowadzeniem badania.
Liczebność próby została obliczona na podstawie wskaźnika sukcesu klinicznego (100% wskaźnik retencji po 3 latach) uzupełnień klasy I w odcinku bocznym odbudowanych kompozytem z nanowypełnieniami, zaobserwowanym w poprzednim badaniu.28
Według kilku parametrów, w tym poziomu istotności 5%, moc testu została obliczona na 80%, a granica ekwiwalentna na 15%.
Na podstawie tych danych odpowiednia była wielkość próby 30 osób.
Biorąc pod uwagę 20% odrzucenie, wielkość próby ustalono na 35 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z próchnicą pierwotną obejmującą tylko powierzchnię okluzyjną z ICDAS 2 i 3
- Pacjenci z ubytkami nie większymi niż jedna trzecia odległości międzyguzkowej
- Pacjenci muszą mieć dobrą higienę jamy ustnej;
- Pacjenci z zębem pozytywnie reagują na badanie za pomocą elektrycznego testera miazgi
- Pacjenci z okluzją prawidłową i pełną,
- Pacjenci z zębami przeciwstawnymi powinni być naturalni, bez uzupełnień.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy i wyjątkowo złą higieną jamy ustnej,
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu lub chirurgii periodontologicznej,
- Pacjenci z zębami zajętymi przez przyzębie (przewlekłe zapalenie przyzębia)
- Pacjentów z zaczepami należy wykluczyć.
- Pacjenci z ciężkimi nawykami bruksizmu i zaciskania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa nieogrzewanych żywic kompozytowych
Pacjenci otrzymywali nieogrzewany kompozyt z nanowypełnioną żywicą po jednej stronie ust
|
Do wstępnego ogrzania RC przed umieszczeniem użyto urządzenia o nazwie Therma-flo TM RC warming kit (Vista, Wisconsin, USA) zgodnie z instrukcjami producenta w celu wstępnego podgrzania kompozytów żywicznych
|
|
Komparator placebo: Podgrzana grupa żywic kompozytowych
Pacjenci otrzymywali wstępnie ogrzany kompozyt z nanowypełniaczem żywicy po drugiej stronie ust
|
Do wstępnego ogrzania RC przed umieszczeniem użyto urządzenia o nazwie Therma-flo TM RC warming kit (Vista, Wisconsin, USA) zgodnie z instrukcjami producenta w celu wstępnego podgrzania kompozytów żywicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek % pacjentów z barwieniem brzeżnym
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu renowacji
|
Odsetek przebarwień brzeżnych u pacjentów oceniano klinicznie za pomocą parametrów FDI World Dental Federation w skali od 1 do 5 punktów (klinicznie bardzo dobry, klinicznie dobry, klinicznie zadowalający, klinicznie niezadowalający i klinicznie słaby)
|
3 lata po zabiegu renowacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36.MCEPRCRCL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej można udostępniać innym badaczom
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 3 miesięcy przez 3 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
dla kazdego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyciek dentystyczny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt