早期乳がんに対する単一分割術前放射線療法
2024年8月2日 更新者：European Institute of Oncology
早期乳がんに対する単一分割切除術前放射線治療に関する第 I/II 相臨床試験
これは第 I/II 相、単群、非盲検の単一施設臨床試験であり、選択された乳房に対する 1 回分割での術前切除放射線療法の完全な病理学的反応の観点から、実現可能性、安全性、および有効性をテストすることを目的としています。がん患者。
調査の概要
詳細な説明
研究計画は以下の 2 つのセクションに分かれています。 (i) 技術研究では、CyberKnife システムを使用した放射線アブレーション技術のセットアップ、動作、および線量測定の問題を扱います。
(ii)臨床セクションは 2 つの研究で構成されています。1 回の分割で 18 Gy、21 Gy、24 Gy を照射する最大耐量 (MTD) を特定するための第 1 相線量漸増研究と、病的線量の割合を評価するための第 2 相研究です。以前の第 I 相試験の結果に従って用量レベルが選択された場合の完全奏効 (pCR)。
研究集団には、従来の精密検査で診断された乳腺癌であるcT1-T2（最大2.5cm）cN0に罹患している患者が含まれています。 外科的腫瘍除去は、放射線切除後 4 ～ 8 週間後に予定されます。 術後にブーストなしの全乳房放射線療法が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Cristina Leonardi, MD
- 電話番号：+39 02 57489037
- メール：cristina.leonardi@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Morra, MD
- 電話番号：+39 02 57489037
- メール：anna.morra@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- IEO, European Institute of Oncology IRCCS
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コンタクト：
- Maria Cristina Leonardi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された単巣性腺癌
- T1-T2
- 腫瘍の大きさは2.5cmまで
- cN0
- 年齢 18 歳以上
- 全体的な状態は良好 (ECOG 0-2)
- 計画されたBCS
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 皮膚または胸壁に近い腫瘍
- 純粋な非浸潤性腫瘍
- 事前RTは胸へ
- 術前化学療法
- 膠原病
- 凝固障害または自己免疫疾患
- 過去の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前放射線治療
サイバーナイフによる術前放射線治療
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最大耐用量 (MTD) として定義される推奨用量を確立するには、用量制限毒性 (DLT) が NCI CTCAE バージョン 4.03 スケールに従って G3 ～ G4 事象として定義されます。
用量漸増は、3+3 ルールに基づいた研究として設計されています。
線量漸増は、18 Gy のベースライン線量から開始され、21 Gy および 24 Gy に達するまで増加します。
集団規模には 18 人の患者が含まれます。
第 I 相試験で推奨される用量は、pCR 率の観点から測定された有効性を評価するためにサイバーナイフを使用して提供されます。
集団規模には 61 人の患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 最大耐用量 (MTD) を特定する
時間枠：期間:2週間
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用量漸増は、3+3 ルールに基づいた研究として設計されています。
急性皮膚/軟組織毒性、NCI CTCAE v. 4.03 に従って測定。
放射線アブレーションに関連するグレード 3 ～ 4 の毒性は、線量制限 (DLT) とみなされます。
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期間:2週間
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フェーズ II: pCR 率の観点から測定された有効性を評価する
時間枠：期間: 8週間
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修正残存癌負担（RCB）指数に基づく、放射線除去治療後の pCR 率
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期間: 8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性毒性の発生率
時間枠：期間: 6 か月 - 3 年
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NCI CTCAE v. 4.03 に従って測定された慢性皮膚/軟部組織、骨、肺および心臓毒性の発生率
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期間: 6 か月 - 3 年
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美容上の成果
時間枠：期間: 1 - 3 年
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4 段階評価 (悪い、普通、良い、優れている)
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期間: 1 - 3 年
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手術後の合併症
時間枠：期間：手術後30日以内
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術後の合併症（感染率、漿液腫、血腫、壊死、創傷治癒の遅れ）の報告
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期間：手術後30日以内
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無病生存期間
時間枠：期間: 1～3年
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無病生存率を確立する
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期間: 1～3年
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局所再発
時間枠：期間: 1 - 3 年
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局所再発率を確立する
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期間: 1 - 3 年
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全生存
時間枠：期間: 3年
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全生存率を確立する
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期間: 3年
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乳がん特異的生存率
時間枠：期間: 3年
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乳がんの特異的生存率を確立する
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期間: 3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Cristina Leonardi、European Institute of Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月31日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。