Przedoperacyjna radioterapia jednofrakcyjna we wczesnym stadium raka piersi
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące ablacyjnego przedoperacyjnego leczenia radioterapią pojedynczej frakcji we wczesnym stadium raka piersi
Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II prowadzone metodą otwartej próby, którego celem jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności pod względem całkowitej odpowiedzi patologicznej przedoperacyjnej radioterapii ablacyjnej w pojedynczej frakcji wybranych piersi pacjenci z nowotworem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan badań składa się z dwóch części, jak następuje. (i) Badanie techniczne zajmuje się konfiguracją, ruchem i kwestiami dozymetrycznymi techniki radioablacji przy użyciu systemu CyberKnife.
(ii)Część kliniczna składa się z dwóch badań: badania I fazy zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dostarczającej 18 Gy, 21 Gy i 24 Gy w pojedynczej frakcji oraz badania II fazy w celu oceny częstości patologicznych całkowita odpowiedź (pCR), gdy poziom dawki jest wybrany zgodnie z wynikami poprzedniego badania fazy I.
Populacja badana obejmuje pacjentów dotkniętych cT1-T2 (do 2,5 cm) cN0, gruczolakorakiem piersi, zdiagnozowanym w badaniu konwencjonalnym. Chirurgiczne usunięcie guza planowane jest po 4-8 tygodniach od radioablacji. Po operacji zostanie przeprowadzona radioterapia całej piersi bez wzmocnienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Cristina Leonardi, MD
- Numer telefonu: +39 02 57489037
- E-mail: cristina.leonardi@ieo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Morra, MD
- Numer telefonu: +39 02 57489037
- E-mail: anna.morra@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- IEO, European Institute of Oncology IRCCS
-
Kontakt:
- Maria Cristina Leonardi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony jednoogniskowy gruczolakorak
- T1-T2
- Wielkość guza do 2,5 cm
- cN0
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan ogólny dobry (ECOG 0-2)
- Planowane BCS
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Guz blisko skóry lub ściany klatki piersiowej
- Czysty nieinwazyjny guz
- Przed RT do klatki piersiowej
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Kolagenopatie
- Zaburzenia krzepnięcia lub autoimmunologiczne
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjna radioterapia
Przedoperacyjna radioterapia za pomocą CyberKnife
|
Aby ustalić zalecaną dawkę zdefiniowaną jako maksymalna tolerowana dawka (MTD) Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako dowolne zdarzenie G3-G4 zgodnie ze skalą NCI CTCAE wersja 4.03.
Eskalacja dawki została zaprojektowana jako badanie oparte na regułach 3+3.
Zwiększenie dawki zostanie rozpoczęte od dawki wyjściowej 18 Gy i zwiększone do 21 Gy i 24 Gy.
Wielkość populacji obejmuje 18 pacjentów.
Zalecana dawka z badania I fazy jest podawana za pomocą Cyberknife w celu oceny skuteczności mierzonej wskaźnikiem pCR.
Wielkość populacji obejmuje 61 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Eskalacja dawki została zaprojektowana jako badanie oparte na regułach 3+3.
Ostra toksyczność dla skóry/tkanek miękkich, mierzona zgodnie z NCI CTCAE v. 4.03.
Każda toksyczność stopnia 3-4 związana z radioablacją jest uważana za ograniczającą dawkę (DLT).
|
ramy czasowe: 2 tygodnie
|
|
Faza II: Ocena skuteczności mierzona pod względem wskaźnika pCR
Ramy czasowe: ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pCR po leczeniu radioablacyjnym według zmodyfikowanego wskaźnika RCB (ang. Residual Cancer Burden)
|
ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przewlekłej toksyczności
Ramy czasowe: ramy czasowe: 6 miesięcy - 3 lata
|
Częstość występowania przewlekłej toksyczności skóry/tkanek miękkich, kości, płuc i serca mierzona zgodnie z NCI CTCAE v. 4.03
|
ramy czasowe: 6 miesięcy - 3 lata
|
|
Efekty kosmetyczne
Ramy czasowe: ramy czasowe: 1 - 3 lata
|
Mierzone według 4-punktowej skali (słaby, średni, dobry, doskonały)
|
ramy czasowe: 1 - 3 lata
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
Zgłaszanie wszelkich powikłań pooperacyjnych (wskaźnik infekcji, seroma, krwiak, martwica, opóźnione gojenie się rany)
|
ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: ramy czasowe: 1-3 lata
|
ustalić wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
ramy czasowe: 1-3 lata
|
|
Miejscowy nawrót
Ramy czasowe: ramy czasowe: 1 - 3 lata
|
ustalić częstość nawrotów miejscowych
|
ramy czasowe: 1 - 3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ramy czasowe: 3 lata
|
ustalić wskaźnik przeżycia całkowitego
|
ramy czasowe: 3 lata
|
|
Specyficzne przeżycie raka piersi
Ramy czasowe: ramy czasowe: 3 lata
|
ustalić wskaźnik przeżywalności swoistej dla raka piersi
|
ramy czasowe: 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1308 - AIRC IG-23118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .