Yhden fraktion preoperatiivinen sädehoito varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology
Vaiheen I/II kliininen tutkimus varhaisen vaiheen rintasyövän yksifraktiosta ablatiivista preoperatiivista sädehoitoa
Tämä on vaihe I/II, yksihaarainen ja avoin yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on testata preoperatiivisen ablatiivisen sädehoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta täydellisen patologisen vasteen kannalta yksittäisessä fraktiossa valitulle rinnolle. syöpäpotilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma koostuu kahdesta osasta seuraavasti. (i)Teknisessä tutkimuksessa käsitellään CyberKnife-järjestelmää käyttävän radioablaatiotekniikan asettelua, liikettä ja dosimetrisiä kysymyksiä.
(ii) Kliininen osa on jaettu kahteen tutkimukseen: vaiheen I annoksen korotustutkimukseen, jossa määritetään suurin siedetty annos (MTD), joka tuottaa 18 Gy, 21 Gy ja 24 Gy yksittäisenä fraktiona, ja vaiheen II tutkimus patologisen nopeuden arvioimiseksi. täydellinen vaste (pCR), kun annostaso valitaan edellisen vaiheen I tutkimuksen tulosten mukaan.
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on cT1-T2 (jopa 2,5 cm) cN0, rintojen adenokarsinooma, diagnosoitu tavanomaisella hoidolla. Kirurginen kasvaimen poisto suunnitellaan 4-8 viikon kuluttua radioablaation jälkeen. Leikkauksen jälkeen suoritetaan koko rintojen sädehoito ilman tehostetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Cristina Leonardi, MD
- Puhelinnumero: +39 02 57489037
- Sähköposti: cristina.leonardi@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Morra, MD
- Puhelinnumero: +39 02 57489037
- Sähköposti: anna.morra@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- IEO, European Institute of Oncology IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cristina Leonardi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu unifokaalinen adenokarsinooma
- T1-T2
- Kasvaimen koko jopa 2,5 cm
- cNO
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Hyvä yleiskunto (ECOG 0-2)
- Suunniteltu BCS
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain lähellä ihoa tai rintakehän seinämää
- Puhdas ei-invasiivinen kasvain
- Ennen RT rintaan
- Neoadjuvantti kemoterapia
- Kollagenopatiat
- Koagulaatio- tai autoimmuunihäiriöt
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen säteilyhoito
Leikkausta edeltävä säteilyhoito CyberKnifella
|
Suositeltu annos määritetään suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD)Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään mille tahansa G3-G4-tapahtumaksi NCI CTCAE Version 4.03 -asteikon mukaan.
Annoksen nostaminen on suunniteltu 3+3 sääntöpohjaiseksi tutkimukseksi.
Annoksen nostaminen aloitetaan 18 Gy:n perusannoksesta ja nostetaan 21 Gy:n ja 24 Gy:n annokseen.
Populaatioon kuuluu 18 potilasta.
Vaiheen I tutkimuksen suositeltu annos annetaan Cyberknifen avulla pCR-nopeudella mitatun tehokkuuden arvioimiseksi.
Populaatioon kuuluu 61 potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Tunnista suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: aikaraja: 2 viikkoa
|
Annoksen nostaminen on suunniteltu 3+3 sääntöpohjaiseksi tutkimukseksi.
Akuutti iho-/pehmytkudosmyrkyllisyys mitattuna NCI CTCAE v. 4.03:n mukaisesti.
Kaikkia radioablaatioon liittyvää asteen 3–4 toksisuutta pidetään annosta rajoittavana (DLT).
|
aikaraja: 2 viikkoa
|
|
Vaihe II: Arvioi tehokkuus mitattuna pCR-nopeudella
Aikaikkuna: aikaraja: 8 viikkoa
|
PCR:n nopeus radioablatiivisen hoidon jälkeen modifioidun jäännössyöpätaakkaindeksin (RCB) mukaan
|
aikaraja: 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: aikaraja: 6 kuukautta - 3 vuotta
|
Kroonisten iho-/pehmytkudosten, luun, keuhkojen ja sydämen toksisuuden ilmaantuvuus mitattuna NCI CTCAE v. 4.03:n mukaisesti
|
aikaraja: 6 kuukautta - 3 vuotta
|
|
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: aikaraja: 1-3 vuotta
|
Mitattu 4 pisteen asteikolla (huono, kohtuullinen, hyvä, erinomainen)
|
aikaraja: 1-3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: aika: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Raportointi kaikista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (infektioaste, serooma, hematooma, nekroosi, viivästynyt haavan paraneminen)
|
aika: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: aikaraja: 1-3 vuotta
|
määrittää taudista vapaan eloonjäämisasteen
|
aikaraja: 1-3 vuotta
|
|
Paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: aikaraja: 1-3 vuotta
|
määrittää paikallisen uusiutumisen nopeuden
|
aikaraja: 1-3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aikaraja: 3 vuotta
|
määrittää kokonaiseloonjäämisasteen
|
aikaraja: 3 vuotta
|
|
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: aikaraja: 3 vuotta
|
määrittää rintasyöpäspesifisen eloonjäämisasteen
|
aikaraja: 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1308 - AIRC IG-23118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .