早期乳腺癌的单次分次术前放疗
2024年8月2日 更新者：European Institute of Oncology
单次分次消融术前放疗治疗早期乳腺癌的I/II期临床试验
这是一项 I/II 期、单臂和开放标签的单中心临床试验，旨在测试在完全病理学反应方面，对选定的乳房进行术前单次消融放疗的可行性、安全性和有效性癌症患者。
研究概览
详细说明
研究计划分为两部分，如下。 (i) 技术研究处理使用 CyberKnife 系统的放射消融技术的设置、运动和剂量学问题。
(ii) 临床部分分为两项研究：一项是确定最大耐受剂量 (MTD) 的 I 期剂量递增研究，单次剂量为 18 Gy、21 Gy 和 24 Gy，另一项是 II 期研究，以评估病理学的发生率根据前一阶段研究的结果选择剂量水平时的完全反应 (pCR)。
研究人群包括受 cT1-T2（最大 2.5 cm）cN0 影响的患者，即通过常规检查诊断出的乳腺癌。 手术切除肿瘤将在放射消融后 4-8 周后安排。 手术后将进行无推量的全乳放疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Cristina Leonardi, MD
- 电话号码：+39 02 57489037
- 邮箱：cristina.leonardi@ieo.it
研究联系人备份
- 姓名：Anna Morra, MD
- 电话号码：+39 02 57489037
- 邮箱：anna.morra@ieo.it
学习地点
-
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- IEO, European Institute of Oncology IRCCS
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接触：
- Maria Cristina Leonardi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的单灶性腺癌
- T1-T2
- 肿瘤大小可达 2.5 厘米
- 氮氧化物
- 年龄≥18岁
- 一般情况良好（ECOG 0-2）
- 计划的BCS
- 书面知情同意书
排除标准：
- 靠近皮肤或胸壁的肿瘤
- 纯非浸润性肿瘤
- 胸部放疗前
- 新辅助化疗
- 胶原病
- 凝血或自身免疫性疾病
- 既往恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前放射治疗
使用射波刀进行术前放射治疗
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建立推荐剂量定义为最大耐受剂量 (MTD) 根据 NCI CTCAE 版本 4.03 量表，剂量限制毒性 (DLT) 定义为任何 G3-G4 事件。
剂量递增设计为基于 3+3 规则的研究。
剂量递增将从 18 Gy 的基线剂量开始，并增加到 21 Gy 和 24 Gy。
人口规模包括 18 名患者。
使用 Cyberknife 提供 I 期研究的推荐剂量，以评估根据 pCR 率测量的疗效。
人口规模包括 61 名患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：时间框架：2周
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剂量递增设计为基于 3+3 规则的研究。
急性皮肤/软组织毒性，根据 NCI CTCAE v. 4.03 测量。
与放射消融有关的任何 3-4 级毒性都被视为剂量限制 (DLT)。
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时间框架：2周
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II 期：根据 pCR 率评估疗效
大体时间：时限：8周
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根据改良的残余癌症负担 (RCB) 指数，放射治疗后的 pCR 率
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时限：8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性中毒发生率
大体时间：时限：6个月 - 3年
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根据 NCI CTCAE v. 4.03 测量的慢性皮肤/软组织、骨骼、肺和心脏毒性发生率
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时限：6个月 - 3年
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美容效果
大体时间：时间框架：1 - 3年
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按照4分制衡量（差、一般、好、优）
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时间框架：1 - 3年
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术后并发症
大体时间：时间范围：手术后30天内
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报告任何术后并发症（感染率、血清肿、血肿、坏死、伤口愈合延迟）
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时间范围：手术后30天内
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无病生存
大体时间：时限：1-3年
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建立无病生存率
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时限：1-3年
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局部复发
大体时间：时间框架：1 - 3年
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确定局部复发率
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时间框架：1 - 3年
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总生存期
大体时间：时限：3年
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确定总生存率
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时限：3年
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乳腺癌特异性生存
大体时间：时限：3年
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确定乳腺癌特异性存活率
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时限：3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Cristina Leonardi、European Institute of Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月31日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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