Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltfraksjon preoperativ strålebehandling for tidlig stadium av brystkreft

2. august 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology

Fase I/II klinisk studie på enkeltfraksjon ablativ preoperativ strålebehandling for tidlig stadium av brystkreft

Dette er en fase I/II, enkeltarms og åpen klinisk studie med enkeltsenter med sikte på å teste gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten, når det gjelder fullstendig patologisk respons, av preoperativ ablativ strålebehandling i enkeltfraksjon for utvalgt bryst. kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsplanen er utformet i to deler, som følger. (i) Den tekniske studien håndterer oppsett, bevegelse og dosimetriske problemer med radioablasjonsteknikken ved bruk av CyberKnife-systemet.

(ii) Den kliniske delen er organisert i to studier: en fase I-doseeskaleringsstudie for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) som leverer 18 Gy, 21 Gy og 24 Gy i enkeltfraksjon og en fase II-studie for å evaluere frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) når et dosenivå er valgt i henhold til resultatene fra forrige fase I-studie.

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter påvirket av cT1-T2 (opptil 2,5 cm) cN0, adenokarsinom i brystet, diagnostisert med konvensjonell oppfølging. Kirurgisk fjerning av svulster vil bli planlagt etter 4-8 uker etter radioablasjon. Helbryststrålebehandling uten boost vil bli utført etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • IEO, European Institute of Oncology IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Maria Cristina Leonardi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist unifokalt adenokarsinom
  • T1-T2
  • Svulststørrelse opptil 2,5 cm
  • cN0
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • God generell tilstand (ECOG 0-2)
  • Planlagt BCS
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svulst nær hud eller brystvegg
  • Ren ikke-invasiv svulst
  • Før RT til brystet
  • Neoadjuvant kjemoterapi
  • Kollagenopatier
  • Koagulasjon eller autoimmunitære lidelser
  • Tidligere maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ strålebehandling
Preoperativ Strålebehandling med CyberKnife
Stråling: Fase I
For å etablere den anbefalte dosen definert som den maksimalt tolererte dosen (MTD) Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) er definert som enhver G3-G4-hendelse i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03 skala. Doseeskalering er designet som en 3+3 regelbasert studie. Doseeskalering vil bli initiert fra en baselinedose på 18 Gy og økes for å nå 21 Gy og 24 Gy. Befolkningsstørrelsen omfatter 18 pasienter.
Stråling: Fase II
Den anbefalte dosen fra fase I-studien leveres ved bruk av Cyberknife for å evaluere effekten målt i form av pCR-hastighet. Befolkningsstørrelsen omfatter 61 pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Identifiser maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: tidsramme: 2 uker
Doseeskalering er designet som en 3+3 regelbasert studie. Akutt hud/bløtvev toksisitet, målt i henhold til NCI CTCAE v. 4.03. Enhver grad 3-4 toksisitet relatert til radioablasjon anses som dosebegrensende (DLT).
tidsramme: 2 uker
Fase II: Evaluer effekt målt i form av pCR-hastighet
Tidsramme: tidsramme: 8 uker
Frekvens av pCR etter radioablativ behandling, i henhold til Modified Residual Cancer Burden (RCB) indeks
tidsramme: 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk toksisitet
Tidsramme: tidsramme: 6 måneder - 3 år
Forekomst av kronisk hud/bløtvev, bein, lunge og hjertetoksisitet målt i henhold til NCI CTCAE v. 4.03
tidsramme: 6 måneder - 3 år
Kosmetiske resultater
Tidsramme: tidsramme: 1 - 3 år
Målt etter 4 poengskalaen (dårlig, rettferdig, bra, utmerket)
tidsramme: 1 - 3 år
Komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Rapportering av eventuelle komplikasjoner etter operasjonen (infeksjonsrate, seroma, hematom, nekrose, forsinket sårheling)
tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tidsramme: 1-3 år
fastslå graden av sykdomsfri overlevelse
tidsramme: 1-3 år
Lokalt tilbakefall
Tidsramme: tidsramme: 1 - 3 år
fastslå frekvensen av lokalt tilbakefall
tidsramme: 1 - 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: tidsramme: 3 år
fastslå graden av total overlevelse
tidsramme: 3 år
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: tidsramme: 3 år
fastslå graden av brystkreftspesifikk overlevelse
tidsramme: 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEO 1308 - AIRC IG-23118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere