Однофракционная предоперационная лучевая терапия при ранней стадии рака молочной железы
2 августа 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology
Фаза I/II клинических испытаний однофракционного абляционного предоперационного лучевого лечения рака молочной железы на ранней стадии
Это открытое одноцентровое клиническое исследование фазы I/II с одной группой, целью которого является проверка осуществимости, безопасности и эффективности с точки зрения полного патологического ответа предоперационной абляционной лучевой терапии в одной фракции для выбранной молочной железы. больных раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследования состоит из двух разделов, как показано ниже. (i) В техническом исследовании рассматриваются вопросы настройки, движения и дозиметрии метода радиоабляции с использованием системы CyberKnife.
(ii) Клинический раздел состоит из двух исследований: исследования фазы I с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD), доставляющей 18 Гр, 21 Гр и 24 Гр за одну фракцию, и исследования фазы II для оценки частоты патологических полный ответ (pCR) при выборе уровня дозы по результатам предыдущего исследования фазы I.
Исследуемая популяция включает пациентов с cT1-T2 (до 2,5 см), cN0, аденокарциному молочной железы, диагностированных при обычном обследовании. Хирургическое удаление опухоли будет назначено через 4-8 недель после радиоабляции. После операции будет проведена лучевая терапия всей груди без усиления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Cristina Leonardi, MD
- Номер телефона: +39 02 57489037
- Электронная почта: cristina.leonardi@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Morra, MD
- Номер телефона: +39 02 57489037
- Электронная почта: anna.morra@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- IEO, European Institute of Oncology IRCCS
-
Контакт:
- Maria Cristina Leonardi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная одноочаговая аденокарцинома
- Т1-Т2
- Размер опухоли до 2,5 см.
- cN0
- Возраст ≥ 18 лет
- Хорошее общее состояние (ECOG 0-2)
- Планируемый ДКС
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Опухоль близко к коже или стенке грудной клетки
- Чистая неинвазивная опухоль
- Предварительная ЛТ грудной клетки
- Неоадъювантная химиотерапия
- Коллагенопатии
- Коагуляционные или аутоиммунные нарушения
- Предыдущие злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная лучевая терапия
Предоперационная лучевая терапия с помощью CyberKnife
|
Для установления рекомендуемой дозы, определяемой как максимально переносимая доза (MTD). Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как любое событие G3-G4 в соответствии со шкалой NCI CTCAE Version 4.03.
Повышение дозы разработано как исследование, основанное на правилах 3+3.
Повышение дозы будет начато с исходной дозы 18 Гр и увеличено до 21 Гр и 24 Гр.
Численность населения включает 18 пациентов.
Рекомендованная доза из исследования фазы I вводится с помощью Cyberknife для оценки эффективности, измеряемой с точки зрения скорости pCR.
Численность населения включает 61 пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: Определите максимально переносимую дозу (MTD)
Временное ограничение: сроки: 2 недели
|
Повышение дозы разработано как исследование, основанное на правилах 3+3.
Острая токсичность кожи/мягких тканей, измеренная в соответствии с NCI CTCAE v. 4.03.
Любая токсичность 3-4 степени, связанная с радиоабляцией, считается дозолимитирующей (DLT).
|
сроки: 2 недели
|
|
Фаза II: Оцените эффективность, измеренную с точки зрения частоты pCR.
Временное ограничение: сроки: 8 недель
|
Частота pCR после радиоаблативного лечения согласно индексу Modified Residual Cancer Burden (RCB)
|
сроки: 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической токсичности
Временное ограничение: срок: 6 месяцев - 3 года
|
Хроническая токсичность кожи/мягких тканей, костей, легких и сердца, измеренная в соответствии с NCI CTCAE v. 4.03
|
срок: 6 месяцев - 3 года
|
|
Косметические результаты
Временное ограничение: сроки: 1-3 года
|
Оценивается по 4-балльной шкале (плохо, удовлетворительно, хорошо, отлично)
|
сроки: 1-3 года
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: сроки: в течение 30 дней после операции
|
Сообщение о любых послеоперационных осложнениях (частота инфекции, серома, гематома, некроз, замедленное заживление ран)
|
сроки: в течение 30 дней после операции
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: сроки: 1-3 года
|
установить показатель безрецидивной выживаемости
|
сроки: 1-3 года
|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: сроки: 1-3 года
|
установить частоту местных рецидивов
|
сроки: 1-3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: срок: 3 года
|
установить показатель общей выживаемости
|
срок: 3 года
|
|
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: срок: 3 года
|
установить показатель специфической выживаемости при раке молочной железы
|
срок: 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1308 - AIRC IG-23118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .