Radioterapia preoperatoria de fracción única para el cáncer de mama en estadio temprano
2 de agosto de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology
Ensayo clínico de fase I/II sobre el tratamiento de radiación preoperatoria ablativa de fracción única para el cáncer de mama en estadio temprano
Se trata de un ensayo clínico de fase I/II, de un solo brazo y de un solo centro abierto con el objetivo de probar la viabilidad, la seguridad y la eficacia, en términos de respuesta patológica completa, de la radioterapia ablativa preoperatoria en fracción única para mamas seleccionadas. pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan de investigación se concibe en dos secciones, de la siguiente manera. (i) El estudio técnico maneja la configuración, el movimiento y los problemas dosimétricos de la técnica de radioablación utilizando el sistema CyberKnife.
(ii) La sección clínica está organizada en dos estudios: un estudio de fase I de escalada de dosis para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) que administra 18 Gy, 21 Gy y 24 Gy en fracción única y un estudio de fase II para evaluar la tasa de respuesta completa (pCR) cuando se elige un nivel de dosis de acuerdo con los resultados del estudio de fase I anterior.
La población de estudio incluye pacientes afectados por cT1-T2 (hasta 2,5 cm) cN0, adenocarcinoma de mama, diagnosticados con estudio convencional. La extirpación quirúrgica del tumor se programará después de 4 a 8 semanas después de la radioablación. Después de la cirugía, se realizará radioterapia en todo el seno sin refuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Cristina Leonardi, MD
- Número de teléfono: +39 02 57489037
- Correo electrónico: cristina.leonardi@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Morra, MD
- Número de teléfono: +39 02 57489037
- Correo electrónico: anna.morra@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- IEO, European Institute of Oncology IRCCS
-
Contacto:
- Maria Cristina Leonardi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma unifocal comprobado histológicamente
- T1-T2
- Tamaño del tumor hasta 2,5 cm
- cN0
- Edad ≥ 18 años
- Buen estado general (ECOG 0-2)
- BCS planificado
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tumor cerca de la piel o de la pared torácica
- Tumor puro no invasivo
- RT previo al pecho
- Quimioterapia neoadyuvante
- Colagenopatías
- Coagulación o trastornos autoinmunes
- Neoplasias malignas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de radiación preoperatoria
Tratamiento de radiación preoperatorio con CyberKnife
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Para establecer la dosis recomendada definida como la dosis máxima tolerada (MTD) La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como cualquier evento G3-G4 según la escala NCI CTCAE Versión 4.03.
El aumento de dosis está diseñado como un estudio basado en reglas 3+3.
El aumento de la dosis se iniciará a partir de una dosis inicial de 18 Gy y se incrementará hasta llegar a 21 Gy y 24 Gy.
El tamaño de la población incluye 18 pacientes.
Se administra la dosis recomendada del estudio de fase I utilizando Cyberknife para evaluar la eficacia medida en términos de tasa de PCR.
El tamaño de la población incluye 61 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I: Identificar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: marco de tiempo: 2 semanas
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El aumento de dosis está diseñado como un estudio basado en reglas 3+3.
Toxicidad aguda en piel/tejidos blandos, medida según NCI CTCAE v. 4.03.
Cualquier toxicidad de Grado 3-4 relacionada con la radioablación se considera limitante de la dosis (DLT).
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marco de tiempo: 2 semanas
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Fase II: Evaluar la eficacia medida en términos de tasa de PCR
Periodo de tiempo: marco de tiempo: 8 semanas
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Tasa de RCp tras tratamiento radioablativo, según índice Modified Residual Cancer Burden (RCB)
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marco de tiempo: 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidad crónica
Periodo de tiempo: marco de tiempo: 6 meses - 3 años
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Incidencia de toxicidad crónica en piel/tejidos blandos, huesos, pulmones y corazón medida según NCI CTCAE v. 4.03
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marco de tiempo: 6 meses - 3 años
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: marco de tiempo: 1 - 3 años
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Medido según la escala de 4 puntos (malo, regular, bueno, excelente)
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marco de tiempo: 1 - 3 años
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Complicaciones posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: marco de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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Notificación de cualquier complicación posquirúrgica (tasa de infección, seroma, hematoma, necrosis, retraso en la cicatrización de heridas)
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marco de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: marco de tiempo: 1- 3 años
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establecer la tasa de supervivencia libre de enfermedad
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marco de tiempo: 1- 3 años
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Recaída local
Periodo de tiempo: marco de tiempo: 1 - 3 años
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establecer la tasa de recaída local
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marco de tiempo: 1 - 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: marco de tiempo: 3 años
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establecer la tasa de supervivencia global
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marco de tiempo: 3 años
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: marco de tiempo: 3 años
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establecer la tasa de supervivencia específica del cáncer de mama
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marco de tiempo: 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1308 - AIRC IG-23118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .