Radiothérapie préopératoire à fraction unique pour le cancer du sein au stade précoce
2 août 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology
Essai clinique de phase I/II sur la radiothérapie préopératoire ablative à fraction unique pour le cancer du sein à un stade précoce
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique de phase I/II, à un seul bras et en ouvert visant à tester la faisabilité, la sécurité et l'efficacité, en termes de réponse pathologique complète, de la radiothérapie ablative préopératoire en fraction unique pour des seins sélectionnés. des patients atteints du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plan de recherche est conçu en deux sections, comme suit. (i) L'étude technique traite des problèmes de mise en place, de mouvement et de dosimétrie de la technique de radioablation à l'aide du système CyberKnife.
(ii) Le volet clinique est organisé en deux études : une étude de phase I d'escalade de dose pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) délivrant 18 Gy, 21 Gy et 24 Gy en fraction unique et une étude de phase II pour évaluer le taux de réponse complète (pCR) lorsqu'un niveau de dose est choisi en fonction des résultats de l'étude de phase I précédente.
La population étudiée comprend des patients atteints de cT1-T2 (jusqu'à 2,5 cm) cN0, adénocarcinome du sein, diagnostiqué avec un bilan conventionnel. L'ablation chirurgicale de la tumeur sera programmée 4 à 8 semaines après la radioablation. Une radiothérapie du sein entier sans boost sera effectuée après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Cristina Leonardi, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 57489037
- E-mail: cristina.leonardi@ieo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Morra, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 57489037
- E-mail: anna.morra@ieo.it
Lieux d'étude
-
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- IEO, European Institute of Oncology IRCCS
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Contact:
- Maria Cristina Leonardi, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome unifocal prouvé histologiquement
- T1-T2
- Taille de la tumeur jusqu'à 2,5 cm
- cN0
- Âge ≥ 18 ans
- Bon état général (ECOG 0-2)
- BCS planifié
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tumeur proche de la peau ou de la paroi thoracique
- Tumeur pure non invasive
- RT préalable à la poitrine
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Collagénopathies
- Troubles de la coagulation ou auto-immunitaires
- Malignités antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie préopératoire
Radiothérapie préopératoire avec CyberKnife
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Établir la dose recommandée définie comme la dose maximale tolérée (MTD) La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme tout événement G3-G4 selon l'échelle NCI CTCAE version 4.03.
L'escalade de dose est conçue comme une étude basée sur des règles 3+3.
L'escalade de dose sera initiée à partir d'une dose de base de 18 Gy et augmentée pour atteindre 21 Gy et 24 Gy.
La taille de la population comprend 18 patients.
La dose recommandée issue de l'étude de phase I est délivrée, à l'aide de Cyberknife afin d'évaluer l'efficacité mesurée en termes de taux de pCR.
La taille de la population comprend 61 patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I : Identifier la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: délai : 2 semaines
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L'escalade de dose est conçue comme une étude basée sur des règles 3+3.
Toxicité aiguë pour la peau/les tissus mous, mesurée selon NCI CTCAE v. 4.03.
Toute toxicité de grade 3-4 liée à la radioablation est considérée comme limitant la dose (DLT).
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délai : 2 semaines
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Phase II : Évaluer l'efficacité mesurée en termes de taux de pCR
Délai: délai : 8 semaines
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Taux de pCR après traitement radioablatif, selon l'indice Modified Residual Cancer Burden (RCB)
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délai : 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la toxicité chronique
Délai: délai : 6 mois - 3 ans
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Incidence des toxicités chroniques de la peau/des tissus mous, des os, des poumons et du cœur mesurée selon NCI CTCAE v. 4.03
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délai : 6 mois - 3 ans
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Résultats cosmétiques
Délai: délai : 1 à 3 ans
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Mesuré selon l'échelle à 4 points (médiocre, passable, bon, excellent)
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délai : 1 à 3 ans
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Complications post-opératoires
Délai: délai : dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Déclaration de toute complication post-opératoire (taux d'infection, sérome, hématome, nécrose, retard de cicatrisation)
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délai : dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Survie sans maladie
Délai: délai : 1 à 3 ans
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établir le taux de survie sans maladie
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délai : 1 à 3 ans
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Rechute locale
Délai: délai : 1 à 3 ans
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établir le taux de rechute locale
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délai : 1 à 3 ans
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La survie globale
Délai: délai : 3 ans
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établir le taux de survie globale
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délai : 3 ans
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Survie spécifique au cancer du sein
Délai: délai : 3 ans
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établir le taux de survie spécifique au cancer du sein
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délai : 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1308 - AIRC IG-23118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .