Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednofrakční předoperační radioterapie pro časné stadium rakoviny prsu

24. srpna 2021 aktualizováno: Cristina Leonardi, European Institute of Oncology

Fáze I/II klinického hodnocení jednofrakční ablační předoperační radiační léčby u časného stádia rakoviny prsu

Jedná se o fázi I/II, jednoramennou a otevřenou jednocentrickou klinickou studii s cílem otestovat proveditelnost, bezpečnost a účinnost předoperační ablativní radioterapie v jedné frakci pro vybraný prs ve smyslu kompletní patologické odpovědi. pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný záměr je koncipován do dvou částí, a to následovně. (i) Technická studie se zabývá nastavením, pohybem a dozimetrickými otázkami techniky radioablace pomocí systému CyberKnife.

(ii) Klinická část je organizována do dvou studií: studie fáze I s eskalací dávky k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) poskytující 18 Gy, 21 Gy a 24 Gy v jedné frakci a studie fáze II k hodnocení míry patologických kompletní odpověď (pCR), když je dávka zvolena podle výsledků předchozí studie fáze I.

Studijní populace zahrnuje pacienty postižené cT1-T2 (do 2,5 cm) cN0, adenokarcinomem prsu, diagnostikovaným konvenčním vyšetřením. Chirurgické odstranění nádoru bude naplánováno po 4-8 týdnech po radioablaci. Po operaci bude provedena radiační terapie celého prsu bez boostu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

79

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Morra, MD
  • Telefonní číslo: +39 02 57489037
  • E-mail: anna.morra@ieo.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IEO, European Institute of Oncology IRCCS
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Leonardi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný unifokální adenokarcinom
  • T1-T2
  • Velikost nádoru do 2,5 cm
  • cN0
  • Věk ≥ 18 let
  • Dobrý celkový stav (ECOG 0-2)
  • Plánovaný BCS
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádor blízko kůže nebo hrudní stěny
  • Čistý neinvazivní nádor
  • Před RT na hrudník
  • Neoadjuvantní chemoterapie
  • Kolagenopatie
  • Koagulační nebo autoimunitní poruchy
  • Předchozí malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační radiační léčba
Záření: Fáze I
Ke stanovení doporučené dávky definované jako maximální tolerovaná dávka (MTD) Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako jakákoli příhoda G3-G4 podle stupnice NCI CTCAE verze 4.03. Eskalace dávky je navržena jako studie založená na pravidlech 3+3. Eskalace dávky bude zahájena ze základní dávky 18 Gy a zvýšena na 21 Gy a 24 Gy. Velikost populace zahrnuje 18 pacientů.
Záření: Fáze II
Doporučená dávka ze studie fáze I se podává pomocí Cyberknife, aby se vyhodnotila účinnost měřená z hlediska rychlosti pCR. Velikost populace zahrnuje 61 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Určete maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: časový rámec: 2 týdny
Eskalace dávky je navržena jako studie založená na pravidlech 3+3. Akutní toxicita kůže/měkké tkáně, měřená podle NCI CTCAE v. 4.03. Jakákoli toxicita stupně 3-4 související s radioablací je považována za limitující dávku (DLT).
časový rámec: 2 týdny
Fáze II: Vyhodnoťte účinnost měřenou z hlediska rychlosti pCR
Časové okno: časový rámec: 8 týdnů
Míra pCR po radioablativní léčbě podle indexu Modified Residual Cancer Burden (RCB)
časový rámec: 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické toxicity
Časové okno: časový rámec: 6 měsíců - 3 roky
Výskyt chronické toxicity kůže/měkké tkáně, kostí, plic a srdce měřený podle NCI CTCAE v. 4.03
časový rámec: 6 měsíců - 3 roky
Kosmetické výsledky
Časové okno: časový rámec: 1-3 roky
Měřeno podle 4 bodové stupnice (špatný, slušný, dobrý, výborný)
časový rámec: 1-3 roky
Pooperační komplikace
Časové okno: časový rámec: do 30 dnů od operace
Hlášení jakýchkoli pooperačních komplikací (rychlost infekce, serom, hematom, nekróza, opožděné hojení ran)
časový rámec: do 30 dnů od operace
Přežití bez onemocnění
Časové okno: časový rámec: 1-3 roky
stanovit míru přežití bez onemocnění
časový rámec: 1-3 roky
Lokální relaps
Časové okno: časový rámec: 1-3 roky
stanovit míru lokálního relapsu
časový rámec: 1-3 roky
Celkové přežití
Časové okno: časový rámec: 3 roky
stanovit míru celkového přežití
časový rámec: 3 roky
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: časový rámec: 3 roky
stanovit míru přežití specifického pro rakovinu prsu
časový rámec: 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIRC IG-23118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit