- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04679454
Enkelfraktion preoperativ strålbehandling för tidigt stadium av bröstcancer
Fas I/II klinisk prövning av ablativ enkelfraktion preoperativ strålbehandling för tidigt stadium av bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsplanen är utformad i två delar, enligt följande. (i) Den tekniska studien hanterar uppställnings-, rörelse- och dosimetrifrågorna för radioablationstekniken med CyberKnife-systemet.
(ii) Den kliniska delen är organiserad i två studier: en fas I-dosupptrappningsstudie för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) som ger 18 Gy, 21 Gy och 24 Gy i en enskild fraktion och en fas II-studie för att utvärdera graden av patologisk fullständigt svar (pCR) när en dosnivå väljs enligt resultaten från den tidigare fas I-studien.
Studiepopulationen inkluderar patienter som drabbats av cT1-T2 (upp till 2,5 cm) cN0, adenokarcinom i bröstet, diagnostiserat med konventionell upparbetning. Kirurgiskt tumörborttagning kommer att schemaläggas efter 4-8 veckor efter radioablation. Helbröststrålbehandling utan boost kommer att utföras efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Cristina Leonardi, MD
- Telefonnummer: +39 02 57489037
- E-post: cristina.leonardi@ieo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Morra, MD
- Telefonnummer: +39 02 57489037
- E-post: anna.morra@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- IEO, European Institute of Oncology IRCCS
-
Kontakt:
- Maria Cristina Leonardi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat unifokalt adenokarcinom
- T1-T2
- Tumörstorlek upp till 2,5 cm
- cNO
- Ålder ≥ 18 år
- Bra allmänt skick (ECOG 0-2)
- Planerad BCS
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tumör nära hud eller bröstvägg
- Ren icke-invasiv tumör
- Före RT till bröstet
- Neoadjuvant kemoterapi
- Kollagenopatier
- Koagulation eller autoimmunitära störningar
- Tidigare maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Preoperativ strålbehandling
|
För att fastställa den rekommenderade dosen definierad som den maximala tolererade dosen (MTD) Den dosbegränsande toxiciteten (DLT) definieras som alla G3-G4-händelser enligt NCI CTCAE Version 4.03 skala.
Dosökning är utformad som en 3+3 regelbaserad studie.
Dosökning kommer att initieras från en baslinjedos på 18 Gy och ökas för att nå 21 Gy och 24 Gy.
Populationsstorleken omfattar 18 patienter.
Den rekommenderade dosen från fas I-studien levereras med Cyberknife för att utvärdera effekten mätt i form av pCR-hastighet.
Populationsstorleken omfattar 61 patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas I: Identifiera den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: tidsram: 2 veckor
|
Dosökning är utformad som en 3+3 regelbaserad studie.
Akut hud-/mjukvävnadstoxicitet, mätt enligt NCI CTCAE v. 4.03.
All toxicitet av grad 3-4 relaterad till radioablation anses vara dosbegränsande (DLT).
|
tidsram: 2 veckor
|
Fas II: Utvärdera effektivitet mätt i termer av pCR-hastighet
Tidsram: tidsram: 8 veckor
|
Frekvens av pCR efter radioablativ behandling, enligt Modified Residual Cancer Burden (RCB) index
|
tidsram: 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kronisk toxicitet
Tidsram: tidsram: 6 månader - 3 år
|
Incidensen av kronisk hud-/mjukvävnad, ben-, lung- och hjärttoxicitet mätt enligt NCI CTCAE v. 4.03
|
tidsram: 6 månader - 3 år
|
Kosmetiska resultat
Tidsram: tidsram: 1 - 3 år
|
Mätt enligt 4-poängsskalan (dålig, rättvis, bra, utmärkt)
|
tidsram: 1 - 3 år
|
Efter operationen komplikationer
Tidsram: tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Rapportering av eventuella komplikationer efter operationen (infektionsfrekvens, serom, hematom, nekros, försenad sårläkning)
|
tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: tidsram: 1-3 år
|
fastställa graden av sjukdomsfri överlevnad
|
tidsram: 1-3 år
|
Lokalt återfall
Tidsram: tidsram: 1 - 3 år
|
fastställa graden av lokalt återfall
|
tidsram: 1 - 3 år
|
Total överlevnad
Tidsram: tidsram: 3 år
|
fastställa graden av total överlevnad
|
tidsram: 3 år
|
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: tidsram: 3 år
|
fastställa graden av bröstcancerspecifik överlevnad
|
tidsram: 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIRC IG-23118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada