Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelfraktion preoperativ strålbehandling för tidigt stadium av bröstcancer

2 augusti 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Fas I/II klinisk prövning av ablativ enkelfraktion preoperativ strålbehandling för tidigt stadium av bröstcancer

Detta är en fas I/II, enarmad och öppen klinisk prövning med ett centrum med syfte att testa genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten, i termer av fullständig patologisk respons, av preoperativ ablativ strålbehandling i en fraktion för utvalda bröst. cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsplanen är utformad i två delar, enligt följande. (i) Den tekniska studien hanterar uppställnings-, rörelse- och dosimetrifrågorna för radioablationstekniken med CyberKnife-systemet.

(ii) Den kliniska delen är organiserad i två studier: en fas I-dosupptrappningsstudie för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) som ger 18 Gy, 21 Gy och 24 Gy i en enskild fraktion och en fas II-studie för att utvärdera graden av patologisk fullständigt svar (pCR) när en dosnivå väljs enligt resultaten från den tidigare fas I-studien.

Studiepopulationen inkluderar patienter som drabbats av cT1-T2 (upp till 2,5 cm) cN0, adenokarcinom i bröstet, diagnostiserat med konventionell upparbetning. Kirurgiskt tumörborttagning kommer att schemaläggas efter 4-8 veckor efter radioablation. Helbröststrålbehandling utan boost kommer att utföras efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • IEO, European Institute of Oncology IRCCS
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Leonardi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat unifokalt adenokarcinom
  • T1-T2
  • Tumörstorlek upp till 2,5 cm
  • cNO
  • Ålder ≥ 18 år
  • Bra allmänt skick (ECOG 0-2)
  • Planerad BCS
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tumör nära hud eller bröstvägg
  • Ren icke-invasiv tumör
  • Före RT till bröstet
  • Neoadjuvant kemoterapi
  • Kollagenopatier
  • Koagulation eller autoimmunitära störningar
  • Tidigare maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ strålbehandling
Preoperativ Strålbehandling med CyberKnife
Strålning: Fas I
För att fastställa den rekommenderade dosen definierad som den maximala tolererade dosen (MTD) Den dosbegränsande toxiciteten (DLT) definieras som alla G3-G4-händelser enligt NCI CTCAE Version 4.03 skala. Dosökning är utformad som en 3+3 regelbaserad studie. Dosökning kommer att initieras från en baslinjedos på 18 Gy och ökas för att nå 21 Gy och 24 Gy. Populationsstorleken omfattar 18 patienter.
Strålning: Fas II
Den rekommenderade dosen från fas I-studien levereras med Cyberknife för att utvärdera effekten mätt i form av pCR-hastighet. Populationsstorleken omfattar 61 patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Identifiera den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: tidsram: 2 veckor
Dosökning är utformad som en 3+3 regelbaserad studie. Akut hud-/mjukvävnadstoxicitet, mätt enligt NCI CTCAE v. 4.03. All toxicitet av grad 3-4 relaterad till radioablation anses vara dosbegränsande (DLT).
tidsram: 2 veckor
Fas II: Utvärdera effektivitet mätt i termer av pCR-hastighet
Tidsram: tidsram: 8 veckor
Frekvens av pCR efter radioablativ behandling, enligt Modified Residual Cancer Burden (RCB) index
tidsram: 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk toxicitet
Tidsram: tidsram: 6 månader - 3 år
Incidensen av kronisk hud-/mjukvävnad, ben-, lung- och hjärttoxicitet mätt enligt NCI CTCAE v. 4.03
tidsram: 6 månader - 3 år
Kosmetiska resultat
Tidsram: tidsram: 1 - 3 år
Mätt enligt 4-poängsskalan (dålig, rättvis, bra, utmärkt)
tidsram: 1 - 3 år
Efter operationen komplikationer
Tidsram: tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Rapportering av eventuella komplikationer efter operationen (infektionsfrekvens, serom, hematom, nekros, försenad sårläkning)
tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: tidsram: 1-3 år
fastställa graden av sjukdomsfri överlevnad
tidsram: 1-3 år
Lokalt återfall
Tidsram: tidsram: 1 - 3 år
fastställa graden av lokalt återfall
tidsram: 1 - 3 år
Total överlevnad
Tidsram: tidsram: 3 år
fastställa graden av total överlevnad
tidsram: 3 år
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: tidsram: 3 år
fastställa graden av bröstcancerspecifik överlevnad
tidsram: 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEO 1308 - AIRC IG-23118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera