초기 유방암에 대한 단일 분획 수술 전 방사선 요법
2024년 8월 2일 업데이트: European Institute of Oncology
초기 유방암에 대한 단일 분획 절제 수술 전 방사선 치료에 대한 I/II상 임상 시험
이것은 선택된 유방에 대해 단일 부분에서 수술 전 절제 방사선 요법의 완전한 병리학적 반응 측면에서 타당성, 안전성 및 효능을 테스트하기 위한 목적의 1/2상, 단일군 및 공개 라벨 단일 센터 임상 시험입니다. 암 환자.
연구 개요
상세 설명
연구 계획은 다음과 같이 두 부분으로 구상된다. (i) 기술 연구는 CyberKnife 시스템을 사용하여 방사선 제거 기술의 설정, 동작 및 선량 측정 문제를 처리합니다.
(ii) 임상 섹션은 두 가지 연구로 구성됩니다. 단일 부분에서 18Gy, 21Gy 및 24Gy를 전달하는 최대 허용 선량(MTD)을 확인하기 위한 1상 선량 증량 연구와 병리학적 비율을 평가하기 위한 2상 연구입니다. 이전 1상 연구의 결과에 따라 용량 수준을 선택할 때 완전 반응(pCR).
연구 모집단에는 기존 정밀 검사로 진단된 유방의 선암종인 cT1-T2(최대 2.5cm) cN0의 영향을 받는 환자가 포함됩니다. 외과적 종양 제거는 방사선 절제 후 4-8주 후에 예정됩니다. 부스트 없이 전체 유방 방사선 요법이 수술 후에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Cristina Leonardi, MD
- 전화번호: +39 02 57489037
- 이메일: cristina.leonardi@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Morra, MD
- 전화번호: +39 02 57489037
- 이메일: anna.morra@ieo.it
연구 장소
-
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- IEO, European Institute of Oncology IRCCS
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연락하다:
- Maria Cristina Leonardi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 단발성 선암종
- T1-T2
- 종양 크기 최대 2.5cm
- cN0
- 연령 ≥ 18세
- 양호한 일반 상태(ECOG 0-2)
- 계획된 BCS
- 서면 동의서
제외 기준:
- 피부 또는 흉벽에 가까운 종양
- 순수 비침습성 종양
- 가슴에 사전 RT
- 선행 화학 요법
- Collagenopathies
- 응고 또는 자가 면역 장애
- 이전 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 방사선 치료
CyberKnife를 이용한 수술 전 방사선 치료
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최대 허용 용량(MTD)으로 정의된 권장 용량을 설정하기 위해 용량 제한 독성(DLT)은 NCI CTCAE 버전 4.03 척도에 따라 모든 G3-G4 이벤트로 정의됩니다.
용량 증량은 3+3 규칙 기반 연구로 설계되었습니다.
선량 증가는 18Gy의 기준선 선량에서 시작되어 21Gy 및 24Gy에 도달하도록 증가됩니다.
인구 규모에는 18명의 환자가 포함됩니다.
PCR 비율 측면에서 측정된 효능을 평가하기 위해 Cyberknife를 사용하여 1상 연구의 권장 용량을 전달합니다.
인구 규모에는 61명의 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 최대 허용 용량(MTD) 확인
기간: 기간: 2주
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용량 증량은 3+3 규칙 기반 연구로 설계되었습니다.
급성 피부/연조직 독성, NCI CTCAE v. 4.03에 따라 측정됨.
방사선 제거와 관련된 모든 3-4등급 독성은 선량 제한(DLT)으로 간주됩니다.
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기간: 2주
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2상: pCR 비율로 측정된 효능 평가
기간: 기간: 8주
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Modified Residual Cancer Burden (RCB) 지수에 따른 방사성 절제 치료 후 pCR 비율
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기간: 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 독성의 발생률
기간: 기간: 6개월 - 3년
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NCI CTCAE v. 4.03에 따라 측정된 만성 피부/연조직, 뼈, 폐 및 심장 독성 발생률
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기간: 6개월 - 3년
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미용 결과
기간: 기간: 1~3년
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4점 척도(미흡, 보통, 양호, 우수)에 따라 측정
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기간: 1~3년
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수술 후 합병증
기간: 기간 : 수술 후 30일 이내
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수술 후 합병증 보고(감염률, 장액종, 혈종, 괴사, 상처 치유 지연)
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기간 : 수술 후 30일 이내
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무질병 생존
기간: 기간: 1~3년
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무병생존율 확립
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기간: 1~3년
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국소 재발
기간: 기간: 1~3년
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국소 재발률 설정
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기간: 1~3년
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전반적인 생존
기간: 기간: 3년
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전체 생존율 확립
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기간: 3년
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유방암 특이 생존
기간: 기간: 3년
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유방암 특이적 생존율 확립
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기간: 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .