Single Fraction Preoperatieve radiotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium
2 augustus 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Fase I/II klinische studie naar ablatieve preoperatieve bestralingsbehandeling met enkelvoudige fractie voor borstkanker in een vroeg stadium
Dit is een fase I/II, single-arm en open-label single-center klinisch onderzoek met als doel het testen van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid, in termen van complete pathologische respons, van preoperatieve ablatieve radiotherapie in een enkele fractie voor geselecteerde borsten. kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksplan bestaat uit twee delen, als volgt. (i) De technische studie behandelt de set-up, beweging en dosimetrische problemen van de radioablatietechniek met behulp van het CyberKnife-systeem.
(ii)Het klinische gedeelte is georganiseerd in twee studies: een fase I-dosisescalatiestudie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te identificeren die 18 Gy, 21 Gy en 24 Gy in een enkele fractie levert en een fase II-studie om de snelheid van pathologische volledige respons (pCR) wanneer een dosisniveau wordt gekozen op basis van de resultaten van de vorige fase I-studie.
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met cT1-T2 (tot 2,5 cm) cN0, adenocarcinoom van de borst, gediagnosticeerd met conventioneel onderzoek. Chirurgische tumorverwijdering wordt gepland na 4-8 weken na radioablatie. Bestraling van de hele borst zonder boost zal na de operatie worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Cristina Leonardi, MD
- Telefoonnummer: +39 02 57489037
- E-mail: cristina.leonardi@ieo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Morra, MD
- Telefoonnummer: +39 02 57489037
- E-mail: anna.morra@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- IEO, European Institute of Oncology IRCCS
-
Contact:
- Maria Cristina Leonardi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen unifocaal adenocarcinoom
- T1-T2
- Tumorgrootte tot 2,5 cm
- cN0
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Goede algemene conditie (ECOG 0-2)
- Geplande BCS
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tumor dicht bij huid of borstwand
- Zuivere niet-invasieve tumor
- Voorafgaande RT op de borst
- Neoadjuvante chemotherapie
- Collagenopathieën
- Stollings- of auto-immuunziekten
- Eerdere maligniteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve bestralingsbehandeling
Preoperatieve bestraling met CyberKnife
|
Om de aanbevolen dosis vast te stellen, gedefinieerd als de maximaal getolereerde dosis (MTD) De dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als elke G3-G4-gebeurtenis volgens de NCI CTCAE versie 4.03-schaal.
Dosisescalatie is opgezet als een op 3+3 regels gebaseerd onderzoek.
Dosisescalatie zal worden gestart vanaf een basisdosis van 18 Gy en worden verhoogd om 21 Gy en 24 Gy te bereiken.
De populatieomvang omvat 18 patiënten.
De aanbevolen dosis uit de fase I-studie wordt geleverd met behulp van Cyberknife om de werkzaamheid te evalueren, gemeten in termen van pCR-snelheid.
De populatieomvang omvat 61 patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Identificeer de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tijdsduur: 2 weken
|
Dosisescalatie is opgezet als een op 3+3 regels gebaseerd onderzoek.
Acute huid-/wekedelentoxiciteit, gemeten volgens NCI CTCAE v. 4.03.
Elke Graad 3-4 toxiciteit gerelateerd aan radioablatie wordt beschouwd als dosisbeperkend (DLT).
|
tijdsduur: 2 weken
|
|
Fase II: Evalueer de werkzaamheid gemeten in termen van pCR-percentage
Tijdsspanne: tijdsbestek: 8 weken
|
Percentage pCR na radioablatieve behandeling, volgens de Modified Residual Cancer Burden (RCB)-index
|
tijdsbestek: 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chronische toxiciteit
Tijdsspanne: tijdsbestek: 6 maanden - 3 jaar
|
Chronische incidentie van huid-/weke delen-, bot-, long- en harttoxiciteit gemeten volgens NCI CTCAE v. 4.03
|
tijdsbestek: 6 maanden - 3 jaar
|
|
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: tijdsbestek: 1 - 3 jaar
|
Gemeten volgens de 4-puntsschaal (slecht, redelijk, goed, uitstekend)
|
tijdsbestek: 1 - 3 jaar
|
|
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: tijdsbestek: binnen 30 dagen na de operatie
|
Melding van eventuele complicaties na de operatie (infectiegraad, seroom, hematoom, necrose, vertraagde wondgenezing)
|
tijdsbestek: binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tijdsbestek: 1- 3 jaar
|
vaststellen van het ziektevrije overlevingspercentage
|
tijdsbestek: 1- 3 jaar
|
|
Lokale terugval
Tijdsspanne: tijdsbestek: 1 - 3 jaar
|
vaststellen van de snelheid van lokale terugval
|
tijdsbestek: 1 - 3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tijdsduur: 3 jaar
|
bepalen de snelheid van algehele overleving
|
tijdsduur: 3 jaar
|
|
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: tijdsduur: 3 jaar
|
vaststellen van de mate van borstkankerspecifieke overleving
|
tijdsduur: 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1308 - AIRC IG-23118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .