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Präoperative Einzelfraktions-Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium

24. August 2021 aktualisiert von: Cristina Leonardi, European Institute of Oncology

Klinische Phase-I/II-Studie zur ablativen präoperativen Einzelfraktionsbestrahlung bei Brustkrebs im Frühstadium

Hierbei handelt es sich um eine einarmige und offene klinische Phase-I/II-Studie mit einem Zentrum mit dem Ziel, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit im Hinblick auf ein vollständiges pathologisches Ansprechen einer präoperativen ablativen Strahlentherapie in einer einzelnen Fraktion für ausgewählte Brüste zu testen Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forschungsplan ist wie folgt in zwei Abschnitte gegliedert. (i) Die technische Studie befasst sich mit Aufbau, Bewegung und dosimetrischen Fragen der Radioablationstechnik unter Verwendung des CyberKnife-Systems.

(ii) Der klinische Abschnitt ist in zwei Studien unterteilt: eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD), die 18 Gy, 21 Gy und 24 Gy in einer einzelnen Fraktion liefert, und eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Pathologierate vollständiges Ansprechen (pCR), wenn eine Dosis entsprechend den Ergebnissen der vorherigen Phase-I-Studie gewählt wird.

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit cT1-T2 (bis zu 2,5 cm) cN0, einem Adenokarzinom der Brust, bei denen eine konventionelle Untersuchung durchgeführt wurde. Die chirurgische Tumorentfernung wird 4–8 Wochen nach der Radioablation geplant. Nach der Operation wird eine Bestrahlung der gesamten Brust ohne Boost durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • IEO, European Institute of Oncology IRCCS
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Leonardi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes unifokales Adenokarzinom
  • T1-T2
  • Tumorgröße bis zu 2,5 cm
  • cN0
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Guter Allgemeinzustand (ECOG 0-2)
  • Geplantes BCS
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tumor nahe der Haut oder Brustwand
  • Reiner nicht-invasiver Tumor
  • Vor RT zur Brust
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Kollagenopathien
  • Gerinnungs- oder Autoimmunstörungen
  • Frühere bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Strahlenbehandlung
Strahlung: Phase I
Zur Festlegung der empfohlenen Dosis, definiert als maximal tolerierte Dosis (MTD). Die dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jedes G3-G4-Ereignis gemäß der NCI CTCAE Version 4.03-Skala. Die Dosiseskalation ist als regelbasierte 3+3-Studie konzipiert. Die Dosissteigerung wird ausgehend von einer Basisdosis von 18 Gy eingeleitet und auf 21 Gy und 24 Gy erhöht. Die Populationsgröße umfasst 18 Patienten.
Strahlung: Phase II
Die empfohlene Dosis aus der Phase-I-Studie wird mithilfe von Cyberknife verabreicht, um die anhand der pCR-Rate gemessene Wirksamkeit zu bewerten. Die Populationsgröße umfasst 61 Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Wochen
Die Dosiseskalation ist als regelbasierte 3+3-Studie konzipiert. Akute Haut-/Weichteiltoxizität, gemessen gemäß NCI CTCAE v. 4.03. Jede Toxizität vom Grad 3–4 im Zusammenhang mit der Radioablation gilt als dosislimitierend (DLT).
Zeitrahmen: 2 Wochen
Phase II: Bewerten Sie die Wirksamkeit gemessen anhand der pCR-Rate
Zeitfenster: Zeitrahmen: 8 Wochen
PCR-Rate nach radioablativer Behandlung gemäß dem Modified Residual Cancer Burden (RCB)-Index
Zeitrahmen: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten chronischer Toxizität
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Monate - 3 Jahre
Inzidenz chronischer Haut-/Weichteil-, Knochen-, Lungen- und Herztoxizitäten, gemessen gemäß NCI CTCAE v. 4.03
Zeitrahmen: 6 Monate - 3 Jahre
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 - 3 Jahre
Gemessen anhand der 4-Punkte-Skala (schlecht, mittelmäßig, gut, ausgezeichnet)
Zeitrahmen: 1 - 3 Jahre
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Meldung etwaiger postoperativer Komplikationen (Infektionsrate, Serome, Hämatome, Nekrosen, verzögerte Wundheilung)
Zeitrahmen: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1-3 Jahre
Ermittlung der Rate des krankheitsfreien Überlebens
Zeitrahmen: 1-3 Jahre
Lokaler Rückfall
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 - 3 Jahre
Bestimmen Sie die lokale Rückfallrate
Zeitrahmen: 1 - 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Gesamtüberlebensrate
Zeitrahmen: 3 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Jahre
Ermittlung der brustkrebsspezifischen Überlebensrate
Zeitrahmen: 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRC IG-23118

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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