Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltfraktion præoperativ strålebehandling for tidligt stadie af brystkræft

2. august 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Fase I/II klinisk forsøg med enkeltfraktion ablativ præoperativ strålebehandling for tidligt stadie af brystkræft

Dette er et fase I/II, enkelt-arm og åbent enkelt-center klinisk forsøg med det formål at teste gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten, hvad angår fuldstændig patologisk respons, af præoperativ ablativ strålebehandling i enkelt fraktion for udvalgt bryst. kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsplanen er udformet i to afsnit, som følger. (i) Den tekniske undersøgelse håndterer opsætning, bevægelse og dosimetriske problemer af radioablationsteknikken ved hjælp af CyberKnife-systemet.

(ii) Det kliniske afsnit er organiseret i to undersøgelser: et fase I-dosiseskaleringsstudie for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD), der leverer 18 Gy, 21 Gy og 24 Gy i en enkelt fraktion og et fase II-studie til at evaluere hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR), når et dosisniveau er valgt i henhold til resultaterne af den tidligere fase I-undersøgelse.

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter ramt af cT1-T2 (op til 2,5 cm) cN0, adenokarcinom i brystet, diagnosticeret med konventionel oparbejdning. Kirurgisk tumorfjernelse vil blive planlagt efter 4-8 uger efter radioablation. Strålebehandling af hele brystet uden boost vil blive udført efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • IEO, European Institute of Oncology IRCCS
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Leonardi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret unifokalt adenokarcinom
  • T1-T2
  • Tumorstørrelse op til 2,5 cm
  • cN0
  • Alder ≥ 18 år
  • God generel stand (ECOG 0-2)
  • Planlagt BCS
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor tæt på hud eller brystvæg
  • Ren ikke-invasiv tumor
  • Før RT til brystet
  • Neoadjuverende kemoterapi
  • Kollagenopatier
  • Koagulation eller autoimmunitære lidelser
  • Tidligere maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ strålebehandling
Præoperativ Strålebehandling med CyberKnife
Stråling: Fase I
For at fastlægge den anbefalede dosis defineret som den maksimalt tolererede dosis (MTD) Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som enhver G3-G4 hændelse i henhold til NCI CTCAE Version 4.03 skala. Dosiseskalering er designet som en 3+3 regelbaseret undersøgelse. Dosiseskalering påbegyndes fra en basisdosis på 18 Gy og øges til 21 Gy og 24 Gy. Befolkningsstørrelsen omfatter 18 patienter.
Stråling: Fase II
Den anbefalede dosis fra fase I-studiet leveres ved hjælp af Cyberknife for at evaluere effektiviteten målt i form af pCR-hastighed. Befolkningsstørrelsen omfatter 61 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Identificer den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: tidsramme: 2 uger
Dosiseskalering er designet som en 3+3 regelbaseret undersøgelse. Akut hud/blødt væv toksicitet, målt i henhold til NCI CTCAE v. 4.03. Enhver grad 3-4 toksicitet relateret til radioablation betragtes som dosisbegrænsende (DLT).
tidsramme: 2 uger
Fase II: Evaluer effektivitet målt i form af pCR-hastighed
Tidsramme: tidsramme: 8 uger
Rate af pCR efter radioablativ behandling ifølge Modified Residual Cancer Burden (RCB) indeks
tidsramme: 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kronisk toksicitet
Tidsramme: tidsramme: 6 måneder - 3 år
Forekomsten af ​​kronisk hud/blødt væv, knogle-, lunge- og hjertetoksicitet målt i henhold til NCI CTCAE v. 4.03
tidsramme: 6 måneder - 3 år
Kosmetiske resultater
Tidsramme: tidsramme: 1 - 3 år
Målt efter 4-punktsskalaen (dårlig, rimelig, god, fremragende)
tidsramme: 1 - 3 år
Efter operationen komplikationer
Tidsramme: tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Indberetning af enhver komplikation efter operationen (infektionshyppighed, seroma, hæmatom, nekrose, forsinket sårheling)
tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: tidsramme: 1-3 år
fastlægge graden af ​​sygdomsfri overlevelse
tidsramme: 1-3 år
Lokalt tilbagefald
Tidsramme: tidsramme: 1 - 3 år
fastlægge frekvensen af ​​lokalt tilbagefald
tidsramme: 1 - 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: tidsramme: 3 år
fastlægge graden af ​​samlet overlevelse
tidsramme: 3 år
Brystkræft specifik overlevelse
Tidsramme: tidsramme: 3 år
fastlægge graden af ​​brystkræftspecifik overlevelse
tidsramme: 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 1308 - AIRC IG-23118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fase I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner