Radioterapia pré-operatória de fração única para câncer de mama em estágio inicial
2 de agosto de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology
Ensaio clínico de fase I/II sobre tratamento de radiação pré-operatória ablativa de fração única para câncer de mama em estágio inicial
Este é um ensaio clínico fase I/II, braço único e centro aberto, com o objetivo de testar a viabilidade, segurança e eficácia, em termos de resposta patológica completa, da radioterapia ablativa pré-operatória em fração única para mama selecionada Pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano de pesquisa é concebido em duas seções, como segue. (i) O estudo técnico trata das questões de configuração, movimento e dosimetria da técnica de radioablação usando o sistema CyberKnife.
(ii) A seção clínica é organizada em dois estudos: um estudo de escalonamento de dose de fase I para identificar a dose máxima tolerada (MTD) fornecendo 18 Gy, 21 Gy e 24 Gy em fração única e um estudo de fase II para avaliar a taxa de patologia resposta completa (pCR) quando um nível de dose é escolhido de acordo com os resultados do estudo de fase I anterior.
A população do estudo inclui pacientes afetados por cT1-T2 (até 2,5 cm) cN0, adenocarcinoma da mama, diagnosticado com investigação convencional. A remoção cirúrgica do tumor será agendada após 4-8 semanas após a radioablação. A radioterapia de toda a mama sem reforço será realizada após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Cristina Leonardi, MD
- Número de telefone: +39 02 57489037
- E-mail: cristina.leonardi@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Anna Morra, MD
- Número de telefone: +39 02 57489037
- E-mail: anna.morra@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- IEO, European Institute of Oncology IRCCS
-
Contato:
- Maria Cristina Leonardi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma unifocal comprovado histologicamente
- T1-T2
- Tamanho do tumor até 2,5 cm
- cN0
- Idade ≥ 18 anos
- Bom estado geral (ECOG 0-2)
- BCS planejado
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tumor próximo à pele ou parede torácica
- Tumor não invasivo puro
- RT prévia no tórax
- Quimioterapia neoadjuvante
- colagenopatias
- Coagulação ou distúrbios autoimunes
- malignidades anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de radiação pré-operatório
Tratamento de radiação pré-operatório com CyberKnife
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Para estabelecer a dose recomendada definida como a dose máxima tolerada (MTD) A toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como qualquer evento G3-G4 de acordo com a escala NCI CTCAE Versão 4.03.
O escalonamento de dose é projetado como um estudo baseado em regras 3+3.
O escalonamento da dose será iniciado a partir de uma dose inicial de 18 Gy e aumentada para atingir 21 Gy e 24 Gy.
O tamanho da população inclui 18 pacientes.
A dose recomendada do estudo de fase I é administrada, usando Cyberknife para avaliar a eficácia medida em termos de taxa de PCR.
O tamanho da população inclui 61 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Identificar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: prazo: 2 semanas
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O escalonamento de dose é projetado como um estudo baseado em regras 3+3.
Toxicidade aguda para pele/tecidos moles, medida de acordo com NCI CTCAE v. 4.03.
Qualquer toxicidade de Grau 3-4 relacionada à radioablação é considerada dose limitante (DLT).
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prazo: 2 semanas
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Fase II: Avaliar a eficácia medida em termos de taxa de PCR
Prazo: prazo: 8 semanas
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Taxa de pCR após tratamento radioablativo, de acordo com o índice Modified Residual Cancer Burden (RCB)
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prazo: 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade crônica
Prazo: prazo: 6 meses - 3 anos
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Incidência crônica de toxicidade de pele/tecidos moles, ossos, pulmões e coração medida de acordo com NCI CTCAE v. 4.03
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prazo: 6 meses - 3 anos
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Resultados cosméticos
Prazo: prazo: 1 - 3 anos
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Medido de acordo com a escala de 4 pontos (ruim, regular, bom, excelente)
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prazo: 1 - 3 anos
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Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Notificação de qualquer complicação pós-cirúrgica (taxa de infecção, seroma, hematoma, necrose, atraso na cicatrização de feridas)
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prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Sobrevida livre de doença
Prazo: prazo: 1- 3 anos
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estabelecer a taxa de sobrevida livre de doença
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prazo: 1- 3 anos
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Recidiva local
Prazo: prazo: 1 - 3 anos
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estabelecer a taxa de recidiva local
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prazo: 1 - 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: prazo: 3 anos
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estabelecer a taxa de sobrevida global
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prazo: 3 anos
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Sobrevida específica do câncer de mama
Prazo: prazo: 3 anos
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estabelecer a taxa de sobrevivência específica do câncer de mama
|
prazo: 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1308 - AIRC IG-23118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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