健康な成人におけるミダゾラムの研究
2022年3月2日 更新者：Rafa Laboratories
第 1 相、非盲検、自動注射器を使用したミダゾラム 10 mg の単回筋肉内投与と市販のミダゾラム バイアルの安全性と薬物動態を評価するための比較研究。
この研究は、第 1 相、非盲検、クロスオーバー、比較研究であり、健康な成人におけるセイザラムと比較して、Rafa の自動注射器を使用したミダゾラム 10 mg の単回 IM 投与の安全性と薬物動態 (PK) を評価します。
すべての被験者は、研究前のスクリーニング訪問に続く28日間にわたる両方の研究期間に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントを理解して提供できる
- 健康な男性または健康で妊娠していない、授乳していない女性で、スクリーニング、身体検査、検査、バイタル、心電図が正常範囲内にある
- すべてのプロトコル手順を遵守し、利用できるようにする意欲がある
- -年齢は18歳から55歳で、注射の日を含みます
- 被験者が女性で出産の可能性がある場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、注射前24時間以内の尿検査が陰性である 注：閉経後（1年以上月経がない）または-両側卵巣摘出術、または子宮摘出術または両側卵管結紮、または文書化された確認テストによるEssure配置の成功によって外科的に滅菌されている 手順の少なくとも3か月後
- -被験者が女性で出産の可能性がある場合、彼女は男性との性交を控えることに同意するか、または研究訪問の終了後1か月まで許容できる避妊法を使用することに同意します注：許容できる避妊方法は効果的なデバイス（承認された経口避妊薬、子宮内避妊避妊具、ヌーバリング®)
- -被験者が男性の場合、彼は女性との性交を控えるか、研究訪問の終了後1か月まで許容される避妊を使用することに同意します
- -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が18.0以上26.0 kg / m2以下である
- 陰性の尿薬物スクリーニングを持っています
- 呼気検査で陰性です
- -被験者は薬やセントジョンズワートを服用しておらず、28日目の研究が完了するまでグレープフルーツジュースとアルコールを避けることに同意します
- -被験者は、投与の48時間前にビタミンやサプリメントを摂取しないことに同意します
- 研究期間中のフォローアップに利用できます
除外基準:
- -初回投与から28日以内に別の治験薬による治療を受けた
- 薬物および/またはアルコール乱用の現在または過去がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- ミダゾラムに対する過敏症またはアレルギーがある
- ベンゾジアゼピンに対する過敏症またはアレルギーがある
- -心血管、肺、神経、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、または精神医学の病歴がある 研究者の意見では、患者が参加すべきではないという理由。
- HIV-1、HIV-2、HbsAg、C型肝炎抗体、または梅毒の検査で陽性
- -研究期間開始日の8週間前に献血がありました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラム注射
ミダゾラム注射 10mg
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ミダゾラム注射液 10mg
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アクティブコンパレータ：セイザラム™
セイザラム、10mg
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セイザラム、10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所注射部位を変更した参加者の数
時間枠：28日
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28日
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身体検査で全身的な変化があった参加者の数
時間枠：28日
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28日
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バイタルサインの変化が深刻な有害事象を引き起こした参加者の数
時間枠：28日
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28日
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重篤な有害事象につながる心電図の変化を伴う参加者の数
時間枠：28日
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28日
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実験室の変更が深刻な有害事象を引き起こした参加者の数
時間枠：28日
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28日
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Cmax に到達するまでの時間 (Tmax) は、IM 注射後の各患者の血漿濃度-時間プロファイル データから直接得られます。
時間枠：28日
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28日
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除去速度定数 (ke) が推定されます
時間枠：28日
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28日
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時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの AUC (AUC0-last) および時間ゼロから無限時間までの AUC (AUC0-∞)
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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相対的なバイオアベイラビリティは、Cmax の分析によって得られます
時間枠：28日
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28日
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相対的なバイオアベイラビリティは、AUC0-last の分析によって得られます
時間枠：28日
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28日
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相対的なバイオアベイラビリティは、AUC0-∞ の分析によって得られます
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2021年9月17日
研究の完了 (実際)
2021年9月17日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。